Przygotowanie jelit do kolonoskopii z doustną laktulozą
Nowatorski schemat kolonoskopii Przygotowanie jelita za pomocą doustnej laktulozy: prospektywne badanie porównawcze
Wstęp i cele: Jakość kolonoskopii zależy w dużym stopniu od przygotowania jelita. Glikol polietylenowy (PEG) uważany jest za złoty standard w przygotowaniu jelita, jednak ze względu na konieczność stosowania dużej objętości, tolerancja pacjenta jest zaburzona, szczególnie w populacji osób starszych. W kilku ośrodkach przyjęto laktulozę jako nową alternatywę w przygotowaniu do kolonoskopii. Celem tego badania było zbadanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa preparatu jelitowego na bazie laktulozy w porównaniu z PEG do kolonoskopii.
Metody: Prospektywne, niezaślepione badanie porównawcze, opracowane w dwóch ośrodkach szkolnictwa wyższego w okresie od lipca 2021 r. do kwietnia 2023 r. Pacjentów ambulatoryjnych poddawanych kolonoskopii podzielono losowo na 2 grupy: Grupa 1 (111 pacjentów): PEG i Grupa 2 (111 pacjentów): Laktuloza. Dla każdej grupy oceniano następujące wyniki kliniczne: stopień oczyszczenia jelit przy użyciu skali Boston Score, wskaźnik wykrywalności polipów jelita grubego, wskaźnik wykrywalności gruczolaka, tolerancję i działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru, 05001
- Jose Agurto Tello Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
- Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza
- Przewlekła biegunka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej operacji jelita grubego
- W ciąży
- Kolonoskopie w nagłych przypadkach
- Stosowanie innego schematu lub substancji do przygotowania jelit, innego niż badane
- Niekompletna informacja
- Warunki kliniczne uznane za nieodpowiednie do sedacji lub kolonoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przygotowanie jelit do kolonoskopii przy użyciu glikolu polietylenowego
|
|
Przygotowanie jelit do kolonoskopii z użyciem doustnej laktulozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień oczyszczenia jelit w skali Bostonu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
wartość minimalna: 0 (gorszy wynik: niedostateczne przygotowanie jelit); wartość maksymalna: 9 (lepszy wynik: odpowiednie przygotowanie jelit)
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik wykrywalności gruczolaków
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JOSE AGURTO TELLO HOSPITAL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .