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Préparation intestinale pour la coloscopie avec du lactulose oral

26 février 2024 mis à jour par: Josue Aliaga

Nouveau régime pour la préparation intestinale par coloscopie avec du lactulose oral : une étude comparative prospective

Contexte et objectifs : La qualité de la coloscopie est influencée de manière cruciale par la préparation intestinale. Le polyéthylène glycol (PEG) est considéré comme le régime de référence pour la préparation intestinale, mais en raison de la nécessité d'un grand volume, la tolérance du patient est altérée, en particulier chez la population âgée. Le lactulose a été adopté dans quelques centres comme nouvelle alternative pour la préparation de la coloscopie. Cette étude visait à étudier le profil efficacité-innocuité d'une préparation intestinale à base de lactulose par rapport au PEG pour la coloscopie.

Méthodes : Étude comparative prospective non aveugle, développée dans deux centres tertiaires de juillet 2021 à avril 2023. Les patients ambulatoires subissant une coloscopie ont été répartis au hasard en 2 groupes : Groupe 1 (111 patients) : PEG et Groupe 2 (111 patients) : Lactulose. Les résultats cliniques suivants ont été évalués pour chaque groupe : degré de clairance intestinale à l'aide du score de Boston, taux de détection des polypes colorectaux, taux de détection des adénomes, tolérabilité et effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

222

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lima, Pérou, 05001
        • Jose Agurto Tello Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les données ont été extraites d'une base de données générée de manière prospective, incluant des patients ambulatoires consécutifs de juillet 2021 à avril 2023 ayant subi une coloscopie diagnostique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Dépistage du cancer colorectal
  • Saignements gastro-intestinaux inférieurs
  • Déficience en fer
  • Diarrhée chronique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie colorectale
  • Enceinte
  • Coloscopies d'urgence
  • Utilisation de tout autre schéma ou substance de préparation intestinale différent de ceux étudiés
  • Information incomplète
  • Conditions cliniques considérées comme impropres à la sédation ou à la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Préparation intestinale pour la coloscopie à l'aide de polyéthylène glycol
Préparation intestinale pour la coloscopie à l'aide de lactulose oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de nettoyage intestinal selon le score de Boston
Délai: 21 mois
valeur minimale : 0 (pire résultat : préparation intestinale inadéquate) ; valeur maximale : 9 (meilleur résultat : préparation intestinale adéquate)
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de détection des adénomes
Délai: 21 mois
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JOSE AGURTO TELLO HOSPITAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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