- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06282367
Préparation intestinale pour la coloscopie avec du lactulose oral
Nouveau régime pour la préparation intestinale par coloscopie avec du lactulose oral : une étude comparative prospective
Contexte et objectifs : La qualité de la coloscopie est influencée de manière cruciale par la préparation intestinale. Le polyéthylène glycol (PEG) est considéré comme le régime de référence pour la préparation intestinale, mais en raison de la nécessité d'un grand volume, la tolérance du patient est altérée, en particulier chez la population âgée. Le lactulose a été adopté dans quelques centres comme nouvelle alternative pour la préparation de la coloscopie. Cette étude visait à étudier le profil efficacité-innocuité d'une préparation intestinale à base de lactulose par rapport au PEG pour la coloscopie.
Méthodes : Étude comparative prospective non aveugle, développée dans deux centres tertiaires de juillet 2021 à avril 2023. Les patients ambulatoires subissant une coloscopie ont été répartis au hasard en 2 groupes : Groupe 1 (111 patients) : PEG et Groupe 2 (111 patients) : Lactulose. Les résultats cliniques suivants ont été évalués pour chaque groupe : degré de clairance intestinale à l'aide du score de Boston, taux de détection des polypes colorectaux, taux de détection des adénomes, tolérabilité et effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou, 05001
- Jose Agurto Tello Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Dépistage du cancer colorectal
- Saignements gastro-intestinaux inférieurs
- Déficience en fer
- Diarrhée chronique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie colorectale
- Enceinte
- Coloscopies d'urgence
- Utilisation de tout autre schéma ou substance de préparation intestinale différent de ceux étudiés
- Information incomplète
- Conditions cliniques considérées comme impropres à la sédation ou à la coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Préparation intestinale pour la coloscopie à l'aide de polyéthylène glycol
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Préparation intestinale pour la coloscopie à l'aide de lactulose oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de nettoyage intestinal selon le score de Boston
Délai: 21 mois
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valeur minimale : 0 (pire résultat : préparation intestinale inadéquate) ; valeur maximale : 9 (meilleur résultat : préparation intestinale adéquate)
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21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de détection des adénomes
Délai: 21 mois
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JOSE AGURTO TELLO HOSPITAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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