Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av cøliaki hos pasienter med type 2-diabetes

27. februar 2024 oppdatert av: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Denne studien tar sikte på å screene og diagnostisere cøliaki hos pasienter med type 2 diabetes og overvåke effekten av glutenfritt kosthold på metabolsk status

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cøliaki (CD) er en kronisk sykdom med langsiktige konsekvenser hvis den ikke behandles. CD har tradisjonelt vært assosiert med autoimmune lidelser som type 1 diabetes. Nyere data tyder imidlertid på assosiasjon med insulinresistens, metabolsk syndrom og type 2 diabetes. I en nylig studie som sammenlignet prevalensen av autoimmune markører i type 1 diabetes versus type 2, var serologiske markører for cøliaki henholdsvis 5 % mot 8,7 %. I en studie publisert på Nature communication ble det funnet en genetisk sammenheng mellom Ig A-nivåer, type 2 diabetes og cøliaki. Gluten, blant andre faktorer, antas å spille en proinflammatorisk rolle som overdriver skaden på β-celler i både type 1 og type 2 diabetes. Presentasjonen av cøliaki er svært varierende, alt fra asymptomatiske, gastrointestinale symptomer, atypiske symptomer, til malabsorpsjonssyndrom. Vår interesse for de svært brede atypiske presentasjonene er dårlig kontrollert type 2 diabetes. Dessuten har det nylig blitt antydet at glutenfri diett forbedrer glukosemetabolismen. Screening og diagnostisering av cøliaki er fortsatt et svært kontroversielt tema, spesielt hos personer med atypiske eller ingen symptomer. En livslang glutenunngåelse kan bare rettferdiggjøres med en solid diagnose, oppnådd ved histopatologisk diagnose. Intestinal biopsi er en invasiv test med ikke så nøyaktige resultater. De nye retningslinjene bekreftet nøyaktigheten av tilnærmingen uten biopsi, bare i tilfelle av høytiter positive to antistofftester, som publisert av European Society Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHN). Imidlertid insisterer retningslinjer ment for voksne fortsatt på biopsi for å bekrefte endelig diagnose. Det eneste unntaket er den midlertidige veiledningen under Corona Virus -19 (COVID-19) som tillater ikke-biopsidiagnose med to separate serologiske tester. Nyere retrospektiv studie bekreftet imidlertid at tTG med høy titer hadde mer enn 95 % diagnostisk rate, og at duodenal biopsi ikke var nødvendig. For screening har mange tilnærminger blitt studert, med måling av totalt immunglobulin A (IgA) og IgA-vevstransglutaminase (tTG) er det åpenbare førstevalget. For økonomier med mangel på ressurser har det imidlertid blitt foreslått raske, enkle og billige pleietester for deamiderte gliadinantistoffer (DGP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle diabetes type 2-villige deltakere, etter å ha innhentet informert samtykke, vil bli gjenstand for full anamnese, grundig klinisk undersøkelse og totalt immunglobulin A (IgA) og IgA-vevstransglutaminase-antistoff (tTG-Ab). -De med IgA-mangel eller positivt tTG-Ab tilbys øvre endoskopi for bekreftelse ved duodenal biopsi. -De med bekreftet cøliaki vil bli gitt detaljerte kostholdsråd og oppfordret til å strengt følge glutenfri diett

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter ≥18 år
  2. diagnostisert med type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede er diagnostisert med komorbid autoimmun lidelse
  2. pasient diagnostisert som systemisk lupus
  3. diagnostisert som revmatoid artritt
  4. allerede diagnostisert med cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Forekomst av cøliaki blant diabetes type 2-pasienter 2-dens effekt på glykemisk kontroll
Tidsramme: Ett år

Alle villige deltakere, etter å ha innhentet informert samtykke, vil bli gjenstand for full anamnese med grundig klinisk undersøkelse og følgende tiltaksundersøkelser:- Antropometriske mål:- vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2). Metabolsk vurdering:-

  1. HbA1c
  2. Tilfeldig blodsukker i mg/dl Måling av:-

1-totalt immunglobulin A (IgA) og IgA 2- vevstransglutaminaseantistoff (tTG-Ab).

Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Coeliac Disease in type2 DM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere