- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283264
Vurdering av cøliaki hos pasienter med type 2-diabetes
27. februar 2024 oppdatert av: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Denne studien tar sikte på å screene og diagnostisere cøliaki hos pasienter med type 2 diabetes og overvåke effekten av glutenfritt kosthold på metabolsk status
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cøliaki (CD) er en kronisk sykdom med langsiktige konsekvenser hvis den ikke behandles.
CD har tradisjonelt vært assosiert med autoimmune lidelser som type 1 diabetes.
Nyere data tyder imidlertid på assosiasjon med insulinresistens, metabolsk syndrom og type 2 diabetes.
I en nylig studie som sammenlignet prevalensen av autoimmune markører i type 1 diabetes versus type 2, var serologiske markører for cøliaki henholdsvis 5 % mot 8,7 %.
I en studie publisert på Nature communication ble det funnet en genetisk sammenheng mellom Ig A-nivåer, type 2 diabetes og cøliaki.
Gluten, blant andre faktorer, antas å spille en proinflammatorisk rolle som overdriver skaden på β-celler i både type 1 og type 2 diabetes.
Presentasjonen av cøliaki er svært varierende, alt fra asymptomatiske, gastrointestinale symptomer, atypiske symptomer, til malabsorpsjonssyndrom.
Vår interesse for de svært brede atypiske presentasjonene er dårlig kontrollert type 2 diabetes.
Dessuten har det nylig blitt antydet at glutenfri diett forbedrer glukosemetabolismen.
Screening og diagnostisering av cøliaki er fortsatt et svært kontroversielt tema, spesielt hos personer med atypiske eller ingen symptomer.
En livslang glutenunngåelse kan bare rettferdiggjøres med en solid diagnose, oppnådd ved histopatologisk diagnose.
Intestinal biopsi er en invasiv test med ikke så nøyaktige resultater.
De nye retningslinjene bekreftet nøyaktigheten av tilnærmingen uten biopsi, bare i tilfelle av høytiter positive to antistofftester, som publisert av European Society Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHN).
Imidlertid insisterer retningslinjer ment for voksne fortsatt på biopsi for å bekrefte endelig diagnose.
Det eneste unntaket er den midlertidige veiledningen under Corona Virus -19 (COVID-19) som tillater ikke-biopsidiagnose med to separate serologiske tester.
Nyere retrospektiv studie bekreftet imidlertid at tTG med høy titer hadde mer enn 95 % diagnostisk rate, og at duodenal biopsi ikke var nødvendig.
For screening har mange tilnærminger blitt studert, med måling av totalt immunglobulin A (IgA) og IgA-vevstransglutaminase (tTG) er det åpenbare førstevalget.
For økonomier med mangel på ressurser har det imidlertid blitt foreslått raske, enkle og billige pleietester for deamiderte gliadinantistoffer (DGP).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Mohey
- Telefonnummer: 01221697739
- E-post: andrewmohey61@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hussein Elamin, Professor
- Telefonnummer: 01004084187
- E-post: elamin67@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle diabetes type 2-villige deltakere, etter å ha innhentet informert samtykke, vil bli gjenstand for full anamnese, grundig klinisk undersøkelse og totalt immunglobulin A (IgA) og IgA-vevstransglutaminase-antistoff (tTG-Ab).
-De med IgA-mangel eller positivt tTG-Ab tilbys øvre endoskopi for bekreftelse ved duodenal biopsi.
-De med bekreftet cøliaki vil bli gitt detaljerte kostholdsråd og oppfordret til å strengt følge glutenfri diett
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter ≥18 år
- diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er diagnostisert med komorbid autoimmun lidelse
- pasient diagnostisert som systemisk lupus
- diagnostisert som revmatoid artritt
- allerede diagnostisert med cøliaki
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Forekomst av cøliaki blant diabetes type 2-pasienter 2-dens effekt på glykemisk kontroll
Tidsramme: Ett år
|
Alle villige deltakere, etter å ha innhentet informert samtykke, vil bli gjenstand for full anamnese med grundig klinisk undersøkelse og følgende tiltaksundersøkelser:- Antropometriske mål:- vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2). Metabolsk vurdering:-
1-totalt immunglobulin A (IgA) og IgA 2- vevstransglutaminaseantistoff (tTG-Ab). |
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo IR, Mearin ML, Phillips A, Shamir R, Troncone R, Giersiepen K, Branski D, Catassi C, Lelgeman M, Maki M, Ribes-Koninckx C, Ventura A, Zimmer KP; ESPGHAN Working Group on Coeliac Disease Diagnosis; ESPGHAN Gastroenterology Committee; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition guidelines for the diagnosis of coeliac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):136-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821a23d0. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):572.
- Lindfors K, Ciacci C, Kurppa K, Lundin KEA, Makharia GK, Mearin ML, Murray JA, Verdu EF, Kaukinen K. Coeliac disease. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 10;5(1):3. doi: 10.1038/s41572-018-0054-z.
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Haupt-Jorgensen M, Holm LJ, Josefsen K, Buschard K. Possible Prevention of Diabetes with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 13;10(11):1746. doi: 10.3390/nu10111746.
- Liu L, Khan A, Sanchez-Rodriguez E, Zanoni F, Li Y, Steers N, Balderes O, Zhang J, Krithivasan P, LeDesma RA, Fischman C, Hebbring SJ, Harley JB, Moncrieffe H, Kottyan LC, Namjou-Khales B, Walunas TL, Knevel R, Raychaudhuri S, Karlson EW, Denny JC, Stanaway IB, Crosslin D, Rauen T, Floege J, Eitner F, Moldoveanu Z, Reily C, Knoppova B, Hall S, Sheff JT, Julian BA, Wyatt RJ, Suzuki H, Xie J, Chen N, Zhou X, Zhang H, Hammarstrom L, Viktorin A, Magnusson PKE, Shang N, Hripcsak G, Weng C, Rundek T, Elkind MSV, Oelsner EC, Barr RG, Ionita-Laza I, Novak J, Gharavi AG, Kiryluk K. Author Correction: Genetic regulation of serum IgA levels and susceptibility to common immune, infectious, kidney, and cardio-metabolic traits. Nat Commun. 2023 Feb 6;14(1):655. doi: 10.1038/s41467-023-36340-3. No abstract available.
- Kizilgul M, Ozcelik O, Beysel S, Akinci H, Kan S, Ucan B, Apaydin M, Cakal E. Screening for celiac disease in poorly controlled type 2 diabetes mellitus: worth it or not? BMC Endocr Disord. 2017 Oct 6;17(1):62. doi: 10.1186/s12902-017-0212-4.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Semrad C, Kelly CP, Greer KB, Limketkai BN, Lebwohl B. American College of Gastroenterology Guidelines Update: Diagnosis and Management of Celiac Disease. Am J Gastroenterol. 2023 Jan 1;118(1):59-76. doi: 10.14309/ajg.0000000000002075. Epub 2022 Sep 21.
- Johnston RD, Chan YJ, Mubashar T, Bailey JR, Paul SP. No-biopsy pathway following the interim BSG guidance reliably diagnoses adult coeliac disease. Frontline Gastroenterol. 2020 Oct 6;13(1):73-76. doi: 10.1136/flgastro-2020-101624. eCollection 2022.
- Masic M, Musil V, Petricevic Vidovic T, Sicaja E, Hojsak I, Jadresin O, Kolacek S, Misak Z. Point-of-Care Screening for Coeliac Disease in Schoolchildren Reveals Higher Disease Prevalence in Croatia. Healthcare (Basel). 2022 Dec 26;11(1):64. doi: 10.3390/healthcare11010064.
- Alyafei F, Soliman A, Alkhalaf F, Sabt A, De Sanctis V, Elsayed N, Waseef R. Prevalence of beta-cell antibodies and associated autoimmune diseases in children and adolescents with type 1 diabetes (T1DM) versus type 2 diabetes (T2DM) in Qatar. Acta Biomed. 2018 May 23;89(S5):32-39. doi: 10.23750/abm.v89iS4.7359.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coeliac Disease in type2 DM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .