Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena celiakii u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Celem badania jest przesiewowa i diagnostyka celiakii u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz monitorowanie wpływu diety bezglutenowej na stan metaboliczny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Celiakia (CD) jest chorobą przewlekłą, która nieleczona ma długotrwałe konsekwencje. CD tradycyjnie kojarzono z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak cukrzyca typu 1. Jednak najnowsze dane sugerują związek z insulinoopornością, zespołem metabolicznym i cukrzycą typu 2. W niedawnym badaniu porównującym częstość występowania markerów autoimmunologicznych w cukrzycy typu 1 i typu 2, markery serologiczne celiakii wynosiły odpowiednio 5% w porównaniu z 8,7%. W badaniu opublikowanym w Nature Communication odkryto powiązanie genetyczne między poziomem Ig A, cukrzycą typu 2 i celiakią. Uważa się, że gluten odgrywa między innymi rolę prozapalną, nasilając uszkodzenie komórek β zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2. Objawy celiakii są bardzo zróżnicowane, począwszy od bezobjawowych, objawów żołądkowo-jelitowych, objawów nietypowych, aż po zespół złego wchłaniania. Nas interesują bardzo szerokie atypowe postacie choroby, czyli źle kontrolowana cukrzyca typu 2. Ostatnio sugeruje się także, że dieta bezglutenowa poprawia metabolizm glukozy. Badania przesiewowe i diagnozowanie celiakii pozostają tematem wysoce kontrowersyjnym, zwłaszcza u osób z nietypowymi objawami lub bez nich. Unikanie glutenu przez całe życie może być uzasadnione jedynie solidną diagnozą, uzyskaną na podstawie rozpoznania histopatologicznego. Biopsja jelita jest badaniem inwazyjnym, którego wyniki nie są zbyt dokładne. Nowe wytyczne potwierdziły dokładność podejścia bez biopsji, jedynie w przypadku dodatniego wyniku testu dwóch przeciwciał o wysokim mianie, zgodnie z publikacją Europejskiego Towarzystwa Pediatrycznej Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia (ESPGHN). Jednakże wytyczne przeznaczone dla dorosłych w dalszym ciągu nalegają na wykonanie biopsji w celu potwierdzenia ostatecznego rozpoznania. Jedynym wyjątkiem są tymczasowe wytyczne na czas epidemii wirusa Corona-19 (COVID-19), umożliwiające diagnozę bez biopsji za pomocą dwóch oddzielnych testów serologicznych. Jednakże ostatnie badanie retrospektywne potwierdziło, że wysokie miano tTG pozwala na rozpoznanie choroby w ponad 95% i biopsja dwunastnicy nie jest konieczna. Opracowano wiele metod badań przesiewowych, przy czym oczywistym pierwszym wyborem jest pomiar całkowitej immunoglobuliny A (IgA) i transglutaminazy tkankowej IgA (tTG). Jednakże w przypadku gospodarek ubogich w zasoby zasugerowano szybkie, łatwe i tanie testy przyłóżkowe na obecność dezamidowanych przeciwciał gliadyny (DGP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chętni uczestnicy z cukrzycą typu 2, po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną poddani pełnemu wywiadowi, dokładnym badaniom klinicznym oraz wykryciu przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej IgA (IgA) i IgA (tTG-Ab). - Osobom z niedoborem IgA lub dodatnim wynikiem tTG-Ab proponuje się endoskopię górnego odcinka jelita grubego w celu potwierdzenia biopsją dwunastnicy. -Osoby z potwierdzoną celiakią otrzymają szczegółowe porady dietetyczne i będą promowane do ścisłego przestrzegania diety bezglutenowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. zdiagnozowano cukrzycę typu 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano już współistniejącą chorobę autoimmunologiczną
  2. u pacjenta zdiagnozowano toczeń układowy
  3. zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
  4. zdiagnozowano już celiakię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Występowanie celiakii u chorych na cukrzycę typu 2 2-jej wpływ na kontrolę glikemii
Ramy czasowe: Rok

Wszyscy chętni uczestnicy, po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną poddani pełnemu wywiadowi, dokładnemu badaniu klinicznemu oraz następującym badaniom: - Pomiary antropometryczne: - masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2). Ocena metaboliczna:-

  1. HbA1c
  2. Losowy poziom glukozy we krwi w mg/dl Pomiar:-

1-całkowita immunoglobulina A (IgA) i IgA 2- przeciwciało przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG-Ab).

Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coeliac Disease in type2 DM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

3
Subskrybuj