Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van coeliakie bij patiënten met diabetes type 2

27 februari 2024 bijgewerkt door: Andrew Mohey Roshdy Khella, Assiut University
Deze studie heeft tot doel coeliakie te screenen en diagnosticeren bij patiënten met diabetes type 2 en het effect van een glutenvrij dieet op de metabolische status te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coeliakie (CD) is een chronische ziekte met gevolgen op de lange termijn als deze niet wordt behandeld. CD wordt van oudsher in verband gebracht met auto-immuunziekten als diabetes type 1. Recente gegevens suggereren echter een verband met insulineresistentie, metabool syndroom en diabetes type 2. In een recent onderzoek waarin de prevalentie van auto-immuunmarkers bij type 1-diabetes werd vergeleken met type 2, waren de serologische markers voor coeliakie respectievelijk 5% versus 8,7%. In een studie gepubliceerd in Nature Communication werd een genetische link gevonden tussen Ig A-niveaus, diabetes type 2 en coeliakie. Er wordt aangenomen dat gluten, naast andere factoren, een pro-inflammatoire rol spelen, waardoor de schade aan β-cellen bij zowel type 1- als type 2-diabetes wordt vergroot. De presentatie van coeliakie is zeer variabel, variërend van asymptomatische, gastro-intestinale symptomen, atypische symptomen tot malabsorptiesyndroom. Onze belangstelling voor de zeer brede atypische presentaties is slecht gecontroleerde diabetes type 2. Bovendien is onlangs gesuggereerd dat een glutenvrij dieet het glucosemetabolisme verbetert. Screening en diagnose van coeliakie blijft een zeer controversieel onderwerp, vooral bij personen met atypische of geen symptomen. Een levenslange glutenvermijding kan alleen gerechtvaardigd worden door een solide diagnose, bereikt door histopathologische diagnose. Darmbiopsie is een invasieve test met niet zo nauwkeurige resultaten. De nieuwe richtlijnen bevestigden de nauwkeurigheid van de aanpak zonder biopsie, alleen in het geval van positieve twee-antilichaamtests met hoge titers, zoals gepubliceerd door de European Society Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHN). Richtlijnen bedoeld voor volwassenen dringen echter nog steeds aan op biopsie om de definitieve diagnose te bevestigen. De enige uitzondering vormen de tussentijdse richtlijnen tijdens Corona Virus -19 (COVID-19), waarbij een niet-biopsiediagnose met twee afzonderlijke serologische tests mogelijk is. Recent retrospectief onderzoek bevestigde echter dat tTG met een hoge titer een diagnostisch percentage van meer dan 95% had en dat biopsie van de twaalfvingerige darm niet nodig was. Voor screening zijn veel benaderingen onderzocht, waarbij het meten van totaal immunoglobuline A (IgA) en IgA-weefseltransglutaminase (tTG) de voor de hand liggende eerste keuze is. Voor economieën met een tekort aan hulpbronnen zijn echter snelle, goedkope point-of-care-tests voor gedeamideerde gliadine-antilichamen (DGP) voorgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die bereid zijn tot diabetes type 2, zullen, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden onderworpen aan een volledige anamnese, een grondig klinisch onderzoek en totaal immunoglobuline A (IgA) en IgA-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG-Ab). -Degenen met IgA-deficiëntie of positieve tTG-Ab krijgen een bovenste endoscopie aangeboden ter bevestiging door middel van een duodenale biopsie. -Degenen met bevestigde coeliakie krijgen gedetailleerd voedingsadvies en worden gepromoot om zich strikt aan een glutenvrij dieet te houden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten ≥18 jaar oud
  2. gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie al een comorbide auto-immuunziekte is vastgesteld
  2. patiënt gediagnosticeerd als systemische lupus
  3. gediagnosticeerd als reumatoïde artritis
  4. reeds gediagnosticeerd met coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-Prevalentie van coeliakie bij diabetes type 2-patiënten 2-Het effect ervan op de glykemische controle
Tijdsspanne: Een jaar

Alle bereidwillige deelnemers zullen, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden onderworpen aan een volledige anamnese, waarbij een grondig klinisch onderzoek wordt uitgevoerd en de volgende maatregelen worden onderzocht: - Antropometrische metingen: - gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren). Metabolische beoordeling: -

  1. HbA1c
  2. Willekeurige bloedglucose in mg/dl Meten van: -

1-totaal immunoglobuline A (IgA) en IgA 2-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG-Ab).

Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Coeliac Disease in type2 DM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren