Morfologické změny snímatelných ortodontických držáků během používání

Tato studie byla schválena Internal Review Board University of L'Aquila, L'Aquila, Itálie (prot. n. 41821/22). Aby bylo možné pozorovat rozdíl mezi těmito dvěma skupinami a třemi opakovanými měřeními testem ANOVA rovným velké velikosti účinku, s mocninou 80 % a pravděpodobností chyby prvního typu rovnou 5 %, bylo celkem 36 subjektů bude potřeba, 18 pro každou skupinu. Z pregraduálních studentů zubního lékařství a ústní hygieny bude proto vybráno 36 pacientů, kteří zavedou všechna nezbytná opatření, aby se předešlo problémům v důsledku podřízenosti mezi studenty účastnícími se projektu a učiteli.

Subjekty budou považovány za vhodné na základě následujících kritérií pro zařazení:

• mladí dospělí pacienti: 18-35 let;
• kavkazské etnikum;
• dobrá ústní hygiena (hodnotí se sledováním indexu plaku < 20 % chápáno jako součet indexů jednotlivých dentálních prvků dělený počtem uvažovaných dentálních prvků vynásobený 100);
• pacienti s normální okluzí okluze třídy 1 s mírným vytěsněním a indexem PAR menším nebo rovným 10 (1);
• pacienti, kteří podstoupili předchozí ortodontickou léčbu se strippingem nebo bez něj (7);
• pacienti, kteří dříve podstoupili ortodontickou léčbu < 20 ortodontickými vyrovnávači;
• pacientům, kteří v současné době používají termotiskový držák, nebo kteří nepoužívají žádný držák, ale rádi by jej dostali.

Kritéria vyloučení budou následující:

• pacienti s chromozomálními vadami, specifickou neuropsychickou poruchou, epilepsií;
• pacienti se systémovými onemocněními a komorbiditami;
• bruxističtí pacienti;
• pacienti s hypertrofií žvýkacích svalů, okluzními parafunkcemi nebo poruchami kloubů;
• pacienti s kognitivními poruchami s IQ<70;
• pacientů podstupujících farmakoterapii. Všem pacientům s takovými charakteristikami bude nabídnuta účast ve studii. Do studie budou zařazeni ti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas poté, co obdrží nezbytná slovní vysvětlení. Vybraní pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin (normální masky a masky s upraveným výřezem) blokovou randomizací pomocí softwaru Random Allocation.

Zařazení pacienti budou vyzváni k pořízení digitálního otisku zubních oblouků pomocí intraorálního skeneru (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA). Získané digitální modely budou použity k vytvoření tří párů identických tepelně tvarovaných držáků, které budou pacientovi dodány později. Držáky budou vyrobeny s vlastními značkami na úrovni druhého moláru, mezi prvním molárem a druhým premolárem, na úrovni špičáku a mezi dvěma centrálními řezáky. Každý držák bude potažen tenkou a stejnoměrnou vrstvou bílé barvy speciálně navržené tak, aby byl materiál – sám o sobě průhledný – naskenován 5osým skenerem (Zenotec S100, Wieland) za účelem získání digitálních kopií. Poté bude nátěr odstraněn a držáky budou připraveny k dodání pacientovi.

Pacienti budou odvoláni ve třech krocích: T0 (den porodu prvního držáku), T1 (3 měsíce po porodu) a T2 (9 měsíců po porodu). Během následných návštěv v T1 a T2 budou pořízeny nové digitální skeny pro získání virtuálních modelů zubních oblouků každého pacienta. Digitální modely získané v T0, T1 a T2 budou použity k měření indexu PAR podle Richmond et al. protokol z roku 1992. Tento protokol poskytuje přiřazení skóre k různým okluzním parametrům, které určují nesprávnou okluzi, a poté sečtení jednotlivých skóre pro získání celkového skóre. Skóre nula znamená správné zarovnání a stabilní okluzi, zatímco pozitivní skóre svědčí o relapsu a nesprávném vyrovnání.

Pacienti budou instruováni, aby nosili za tepla tvarované držáky přes noc, a obdrží písemné pokyny, jak držáky čistit a spravovat, aby se předešlo možným předsudkům v důsledku nesprávných postupů. Při každé následné kontrole pacienti vrátí použité držáky a obdrží nový pár. Tímto způsobem bude první pár držáků používán po celkovou dobu tří měsíců, zatímco druhý pár držáků bude používán po celkovou dobu šesti měsíců.

Pro vyhodnocení morfologických změn použitých držáků bude jejich tvar a rozměry porovnány se skenováním provedeným před dodáním. Nejprve se změří tloušťka držáku podle protokolu popsaného Bucci et al., tj. jako normální vzdálenost mezi odpovídajícími body na vnitřním a vnějším povrchu šablony. Bude uvažován omezený počet referenčních bodů na levé (L) i pravé (R) straně obou zubních oblouků podle následujícího schématu:

• U3 (střed špičáku);
• U4B a U5B (střed bukálního cípu prvního a druhého premoláru);
• U4P a U5P (střed palatinového cípu prvního a druhého premoláru);
• U6MB a U6MP (střed mezio-bukálního a meziopalatálního hrotu prvních molárů);
• U6DB a U6DP (střed cípu bukálního a dystopicko-palatinálního cípu prvních molárů).

Poté bude každý opotřebovaný držák znovu naskenován výše popsaným způsobem. Digitalizované modely budou importovány do 3D zobrazovacího softwaru (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC) za účelem analýzy objemových variací mezi digitálními modely držáků před a po použití.

Budou analyzovány lineární variace:

• vzdálenost mezi maxilárními špičáky;
• vzdálenost mezi čelistními špičáky;
• maxilární interpremolární vzdálenost;
• mandibulární interpremolární vzdálenost;
• maxilární intermolární vzdálenost,
• mandibulární intermolární vzdálenost.

Po výpočtu deskriptivní statistiky bude rozdíl mezi dvěma typy uchycení a třemi časovými body vyhodnocen pomocí modelu MANCOVA, po kontrole homoskedasticity dat pomocí testu Levene.