- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06283823
Irrotettavien ortodonttisten pidikkeiden morfologiset muutokset käytön aikana
Irrotettavien ortodonttisten pidikkeiden morfologiset muutokset käytön aikana, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi L'Aquilan yliopiston sisäinen arviointilautakunta, L'Aquila, Italia (prot. n. 41821/22). Jotta havaittaisiin ero näiden kahden ryhmän ja kolmen toistetun ANOVA-testillä tehdyn mittauksen välillä, joka vastaa suurta vaikutuskokoa, teholla 80 % ja ensimmäisen tyypin virheen todennäköisyydellä 5 %, yhteensä 36 koehenkilöä. tarvitaan, 18 per ryhmä. Siksi hammaslääketieteen ja suuhygienian perustutkinto-opiskelijoista valitaan 36 potilasta, jotka toteuttavat kaikki tarvittavat varotoimet, jotta vältytään hankkeeseen osallistuvien opiskelijoiden ja opettajien välisestä alistamisesta aiheutuvilta ongelmilta.
Koehenkilöt katsotaan rekrytoitaviksi seuraavien osallistumiskriteerien perusteella:
- nuoret aikuiset potilaat: 18-35 vuotta;
- Kaukasian etninen ryhmä;
- hyvä suuhygienia (arvioitu tarkkailemalla plakkiindeksiä < 20 %, joka ymmärretään yksittäisten hammaselementtien indeksien summana jaettuna harkittujen hammaselementtien lukumäärällä kerrottuna 100:lla);
- potilaat, joilla on normaali okkluusio Luokan 1 tukos, jossa on lievää ahtautta ja PAR-indeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 (1);
- potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa strippauksen kanssa tai ilman (7);
- potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa < 20 oikomisasentajalla;
- potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lämpöpainettua pidikettä tai jotka eivät käytä mitään pidikettä, mutta haluavat saada sellaisen.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- potilaat, joilla on kromosomivaurioita, spesifinen neuropsykologinen häiriö, epilepsia;
- potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia ja muita samanaikaisia sairauksia;
- bruksistiset potilaat;
- potilaat, joilla on purulihasten liikakasvu, purentahäiriöt tai nivelhäiriöt;
- potilaat, joilla on kognitiivisia vammoja, joiden IQ < 70;
- lääkehoitoa saavia potilaita. Kaikille potilaille, joilla on tällaisia ominaisuuksia, tarjotaan osallistua tutkimukseen. Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tarvittavat suulliset selvitykset, otetaan mukaan tutkimukseen. Valitut potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä (normaalit maskit ja maskit, joissa on muokattu leikkaus) lohkosatunnaistuksella Random Allocation Software -ohjelmiston avulla.
Ilmoittautuneita potilaita kutsutaan ottamaan digitaalinen jäljennös hammaskaareista intraoraalisella skannerilla (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA). Saatujen digitaalisten mallien avulla luodaan kolme paria identtisiä lämpömuovattuja pidikkeitä, jotka toimitetaan potilaalle myöhemmin. Pitimet valmistetaan mukautetuilla maamerkeillä toisen poskihampaan tasolla, ensimmäisen ja toisen poskihampaan välissä, koiran tasolla ja kahden keskeisen etuhampaan välissä. Jokainen pidike päällystetään ohuella ja yhtenäisellä valkoisella maalikerroksella, joka on erityisesti suunniteltu tekemään materiaalista - sinänsä läpinäkyvä - skannattu 5-akselisella skannerilla (Zenotec S100, Wieland), jolloin saadaan digitaalisia kopioita. Tämän jälkeen maali poistetaan ja pidikkeet ovat valmiita toimitettavaksi potilaalle.
Potilaat kutsutaan takaisin kolmessa vaiheessa: T0 (ensimmäisen kiinnittimen toimituspäivä), T1 (3 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja T2 (9 kuukautta synnytyksen jälkeen). T1:n ja T2:n seurantakäynneillä hankitaan uusia digitaalisia skannauksia, joilla saadaan virtuaalimalleja jokaisen potilaan hammaskaaresta. T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa hankittuja digitaalisia malleja käytetään PAR-indeksin mittaamiseen Richmond et al. pöytäkirja vuodelta 1992. Tämä protokolla mahdollistaa pisteytyksen määrittämisen eri okklusaaliparametreille, jotka määrittävät epäpuhtauden, ja sitten lisäämällä yksittäiset pisteet kokonaispistemäärän saamiseksi. Pistemäärä nolla tarkoittaa oikeaa kohdistusta ja vakaata okkluusiota, kun taas positiiviset pisteet viittaavat uusiutumiseen ja virheelliseen kohdistukseen.
Potilaita neuvotaan käyttämään lämpömuovattuja pidikkeitä yön yli, ja he saavat kirjalliset ohjeet kiinnikkeiden puhdistamisesta ja hallinnasta, jotta vältytään virheellisistä toimenpiteistä aiheutuvilta harhoilta. Jokaisella myöhemmällä seurantakäynnillä potilaat palauttavat käytetyt pidikkeet ja saavat uuden parin. Tällä tavalla ensimmäistä pidikeparia käytetään yhteensä kolme kuukautta, kun taas toista pidikeparia käytetään yhteensä kuusi kuukautta.
Käytettyjen pidikkeiden morfologisten muutosten arvioimiseksi niiden muotoa ja mittoja verrataan ennen toimitusta tehtyyn skannaukseen. Ensinnäkin pidikkeen paksuus mitataan Buccin et al.:n kuvaaman protokollan mukaisesti, eli normaalina etäisyydenä mallineen sisä- ja ulkopinnan vastaavien pisteiden välillä. Rajoitettu määrä vertailupisteitä otetaan huomioon molempien hammaskaarien vasemmalla (L) ja oikealla (R) puolella seuraavan kaavion mukaisesti:
- U3 (koiran kärjen keskipiste);
- U4B ja U5B (ensimmäisen ja toisen esihammasta posken kärjen keskipiste);
- U4P ja U5P (ensimmäisen ja toisen esihamlaarin palataalisen kärjen keskus);
- U6MB ja U6MP (ensimmäisten poskihampaiden mesio-bukkaaalisen ja mesio-palataalisen kärjen keskipiste);
- U6DB ja U6DP (ensimmäisten poskihampaiden bukkaalisen ja dystopian-palataalisen kärjen keskipiste).
Tämän jälkeen jokainen kulunut pidike skannataan uudelleen käyttämällä edellä kuvattua menetelmää. Digitalisoidut mallit tuodaan 3D-kuvausohjelmistoon (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC), jotta voidaan analysoida tilavuusvaihteluita ennen käyttöä ja jälkeisiä pidikkeiden digitaalisten mallien välillä.
Lineaariset vaihtelut analysoidaan:
- etäisyys yläleuan kulmahampaiden välillä;
- etäisyys alaleuan hampaiden välillä;
- yläleuan premolaarinen etäisyys;
- alaleuan interpremolaarinen etäisyys;
- poskileuan välinen etäisyys,
- alaleuan molaarien välinen etäisyys.
Kuvailevien tilastojen laskemisen jälkeen kahden pidätintyypin ja kolmen aikapisteen välinen ero arvioidaan MANCOVA-mallilla sen jälkeen, kun tietojen homoskedastisuus on tarkistettu Levene-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuoret aikuiset potilaat: 18-35 vuotta;
- Kaukasian etninen ryhmä;
- hyvä suuhygienia (arvioitu tarkkailemalla plakkiindeksiä < 20 %, joka ymmärretään yksittäisten hammaselementtien indeksien summana jaettuna harkittujen hammaselementtien lukumäärällä kerrottuna 100:lla);
- potilaat, joilla on normaali okkluusio Luokan I okkluusio, jossa on lievä ylikansoitus ja PAR-indeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10;
- potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa strippauksen kanssa tai ilman;
- potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa < 20 oikomisasentajalla;
- potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lämpöpainettua naamaria kiinnitysvälineenä tai jotka eivät käytä rajoitinta, mutta haluaisivat sellaisen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kromosomivaurioita, spesifinen neuropsykologinen häiriö, epilepsia (1);
- potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia ja muita samanaikaisia sairauksia;
- bruksistiset potilaat;
- potilaat, joilla on purulihasten liikakasvu, purentahäiriöt tai nivelhäiriöt;
- potilaat, joilla on kognitiivisia vammoja, joiden IQ < 70;
- lääkehoitoa saavia potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pidike korkealla marginaalilla
Lämpömuovatut pidikkeet, joissa on muokattu aukko ja korkeat marginaalit pidikkeen takaosassa
|
vertaa oikomishoidon retentiovaiheen tuloksia kahteen eri lämpömuovaukseen
|
|
Pidike matalalla marginaalilla
Lämpömuovattu pidike, jossa perinteinen leikkaus ja matalat marginaalit
|
vertaa oikomishoidon retentiovaiheen tuloksia kahteen eri lämpömuovaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peer Assessment Rating (PAR) -indeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PAR-indeksi mitataan digitaalisista valoista, jotta voidaan arvioida kohdistuksen uusiutumisen määrä.
|
3 vuotta
|
|
Digitaalisten mallien volumetrinen päällekkäisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöä edeltävien ja käytön jälkeisten lämpömuovattujen pidikkeiden digitaaliset mallit asetetaan päällekkäin ja näiden kahden digitaalisen mallin välinen etäisyys mitataan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitimet muodostavan materiaalin paksuus mitataan eri kohdista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Tepedino, University of L'Aquila
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Bucci R, Rongo R, Levate C, Michelotti A, Barone S, Razionale AV, D'Anto V. Thickness of orthodontic clear aligners after thermoforming and after 10 days of intraoral exposure: a prospective clinical study. Prog Orthod. 2019 Sep 9;20(1):36. doi: 10.1186/s40510-019-0289-6.
- Schuster S, Eliades G, Zinelis S, Eliades T, Bradley TG. Structural conformation and leaching from in vitro aged and retrieved Invisalign appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Dec;126(6):725-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.04.021.
- Gerard Bradley T, Teske L, Eliades G, Zinelis S, Eliades T. Do the mechanical and chemical properties of InvisalignTM appliances change after use? A retrieval analysis. Eur J Orthod. 2016 Feb;38(1):27-31. doi: 10.1093/ejo/cjv003. Epub 2015 Mar 3.
- Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Optical properties of orthodontic aligners--spectrophotometry analysis of three types before and after aging. Prog Orthod. 2015;16:41. doi: 10.1186/s40510-015-0111-z. Epub 2015 Nov 18.
- Richmond S, Shaw WC, O'Brien KD, Buchanan IB, Jones R, Stephens CD, Roberts CT, Andrews M. The development of the PAR Index (Peer Assessment Rating): reliability and validity. Eur J Orthod. 1992 Apr;14(2):125-39. doi: 10.1093/ejo/14.2.125.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .