Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irrotettavien ortodonttisten pidikkeiden morfologiset muutokset käytön aikana

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Michele Tepedino, University of L'Aquila

Irrotettavien ortodonttisten pidikkeiden morfologiset muutokset käytön aikana, tuleva tutkimus

Retentio on yksi oikomishoidon vaiheista, jonka tavoitteena on pitää hampaat oikeissa asennoissa oikomishoidon jälkeen. Ilman retentiovaihetta hampailla on taipumus palata alkuperäiseen asentoonsa (relapsi). Uusiutumisen estämiseksi oikomishoidon lopussa on käytettävä kiinnityslaitteita hampaiden pitämiseksi ihanteellisessa asennossaan. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, voiko irrotettavien retentiolaitteiden suunsisäinen ikääntyminen johtaa morfologisiin tai mittamuutoksiin ja liittyvätkö nämä muutokset oikomishoidon uusiutumiseen, ilmaistuna vertaisarviointiarvioinnin (PAR) indeksin muutoksena. PAR-indeksi on indeksi, jonka avulla voimme arvioida uusiutumista oikomishoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa PAR-indeksi mitataan retentiojakson alussa (T0), kolmen kuukauden seurannassa (T1) ja kuuden kuukauden seurannassa (T2). Erityisesti kahden tyyppisiä lämpömuovattuja pidikkeitä, joissa on erilaiset leikkaukset, arvioidaan sen määrittämiseksi, mahdollistaako korkeampien marginaalien läsnäolo tietyntyyppisissä pidikkeissä paremman vakauden ylläpitämisen ajan mittaan ja siten antaa mekaanisen ja kliinisen edun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi L'Aquilan yliopiston sisäinen arviointilautakunta, L'Aquila, Italia (prot. n. 41821/22). Jotta havaittaisiin ero näiden kahden ryhmän ja kolmen toistetun ANOVA-testillä tehdyn mittauksen välillä, joka vastaa suurta vaikutuskokoa, teholla 80 % ja ensimmäisen tyypin virheen todennäköisyydellä 5 %, yhteensä 36 koehenkilöä. tarvitaan, 18 per ryhmä. Siksi hammaslääketieteen ja suuhygienian perustutkinto-opiskelijoista valitaan 36 potilasta, jotka toteuttavat kaikki tarvittavat varotoimet, jotta vältytään hankkeeseen osallistuvien opiskelijoiden ja opettajien välisestä alistamisesta aiheutuvilta ongelmilta.

Koehenkilöt katsotaan rekrytoitaviksi seuraavien osallistumiskriteerien perusteella:

  • nuoret aikuiset potilaat: 18-35 vuotta;
  • Kaukasian etninen ryhmä;
  • hyvä suuhygienia (arvioitu tarkkailemalla plakkiindeksiä < 20 %, joka ymmärretään yksittäisten hammaselementtien indeksien summana jaettuna harkittujen hammaselementtien lukumäärällä kerrottuna 100:lla);
  • potilaat, joilla on normaali okkluusio Luokan 1 tukos, jossa on lievää ahtautta ja PAR-indeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 (1);
  • potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa strippauksen kanssa tai ilman (7);
  • potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa < 20 oikomisasentajalla;
  • potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lämpöpainettua pidikettä tai jotka eivät käytä mitään pidikettä, mutta haluavat saada sellaisen.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • potilaat, joilla on kromosomivaurioita, spesifinen neuropsykologinen häiriö, epilepsia;
  • potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia ja muita samanaikaisia ​​sairauksia;
  • bruksistiset potilaat;
  • potilaat, joilla on purulihasten liikakasvu, purentahäiriöt tai nivelhäiriöt;
  • potilaat, joilla on kognitiivisia vammoja, joiden IQ < 70;
  • lääkehoitoa saavia potilaita. Kaikille potilaille, joilla on tällaisia ​​ominaisuuksia, tarjotaan osallistua tutkimukseen. Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tarvittavat suulliset selvitykset, otetaan mukaan tutkimukseen. Valitut potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä (normaalit maskit ja maskit, joissa on muokattu leikkaus) lohkosatunnaistuksella Random Allocation Software -ohjelmiston avulla.

Ilmoittautuneita potilaita kutsutaan ottamaan digitaalinen jäljennös hammaskaareista intraoraalisella skannerilla (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA). Saatujen digitaalisten mallien avulla luodaan kolme paria identtisiä lämpömuovattuja pidikkeitä, jotka toimitetaan potilaalle myöhemmin. Pitimet valmistetaan mukautetuilla maamerkeillä toisen poskihampaan tasolla, ensimmäisen ja toisen poskihampaan välissä, koiran tasolla ja kahden keskeisen etuhampaan välissä. Jokainen pidike päällystetään ohuella ja yhtenäisellä valkoisella maalikerroksella, joka on erityisesti suunniteltu tekemään materiaalista - sinänsä läpinäkyvä - skannattu 5-akselisella skannerilla (Zenotec S100, Wieland), jolloin saadaan digitaalisia kopioita. Tämän jälkeen maali poistetaan ja pidikkeet ovat valmiita toimitettavaksi potilaalle.

Potilaat kutsutaan takaisin kolmessa vaiheessa: T0 (ensimmäisen kiinnittimen toimituspäivä), T1 (3 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja T2 (9 kuukautta synnytyksen jälkeen). T1:n ja T2:n seurantakäynneillä hankitaan uusia digitaalisia skannauksia, joilla saadaan virtuaalimalleja jokaisen potilaan hammaskaaresta. T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa hankittuja digitaalisia malleja käytetään PAR-indeksin mittaamiseen Richmond et al. pöytäkirja vuodelta 1992. Tämä protokolla mahdollistaa pisteytyksen määrittämisen eri okklusaaliparametreille, jotka määrittävät epäpuhtauden, ja sitten lisäämällä yksittäiset pisteet kokonaispistemäärän saamiseksi. Pistemäärä nolla tarkoittaa oikeaa kohdistusta ja vakaata okkluusiota, kun taas positiiviset pisteet viittaavat uusiutumiseen ja virheelliseen kohdistukseen.

Potilaita neuvotaan käyttämään lämpömuovattuja pidikkeitä yön yli, ja he saavat kirjalliset ohjeet kiinnikkeiden puhdistamisesta ja hallinnasta, jotta vältytään virheellisistä toimenpiteistä aiheutuvilta harhoilta. Jokaisella myöhemmällä seurantakäynnillä potilaat palauttavat käytetyt pidikkeet ja saavat uuden parin. Tällä tavalla ensimmäistä pidikeparia käytetään yhteensä kolme kuukautta, kun taas toista pidikeparia käytetään yhteensä kuusi kuukautta.

Käytettyjen pidikkeiden morfologisten muutosten arvioimiseksi niiden muotoa ja mittoja verrataan ennen toimitusta tehtyyn skannaukseen. Ensinnäkin pidikkeen paksuus mitataan Buccin et al.:n kuvaaman protokollan mukaisesti, eli normaalina etäisyydenä mallineen sisä- ja ulkopinnan vastaavien pisteiden välillä. Rajoitettu määrä vertailupisteitä otetaan huomioon molempien hammaskaarien vasemmalla (L) ja oikealla (R) puolella seuraavan kaavion mukaisesti:

  • U3 (koiran kärjen keskipiste);
  • U4B ja U5B (ensimmäisen ja toisen esihammasta posken kärjen keskipiste);
  • U4P ja U5P (ensimmäisen ja toisen esihamlaarin palataalisen kärjen keskus);
  • U6MB ja U6MP (ensimmäisten poskihampaiden mesio-bukkaaalisen ja mesio-palataalisen kärjen keskipiste);
  • U6DB ja U6DP (ensimmäisten poskihampaiden bukkaalisen ja dystopian-palataalisen kärjen keskipiste).

Tämän jälkeen jokainen kulunut pidike skannataan uudelleen käyttämällä edellä kuvattua menetelmää. Digitalisoidut mallit tuodaan 3D-kuvausohjelmistoon (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC), jotta voidaan analysoida tilavuusvaihteluita ennen käyttöä ja jälkeisiä pidikkeiden digitaalisten mallien välillä.

Lineaariset vaihtelut analysoidaan:

  • etäisyys yläleuan kulmahampaiden välillä;
  • etäisyys alaleuan hampaiden välillä;
  • yläleuan premolaarinen etäisyys;
  • alaleuan interpremolaarinen etäisyys;
  • poskileuan välinen etäisyys,
  • alaleuan molaarien välinen etäisyys.

Kuvailevien tilastojen laskemisen jälkeen kahden pidätintyypin ja kolmen aikapisteen välinen ero arvioidaan MANCOVA-mallilla sen jälkeen, kun tietojen homoskedastisuus on tarkistettu Levene-testillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perustutkinto-opiskelijat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nuoret aikuiset potilaat: 18-35 vuotta;
  • Kaukasian etninen ryhmä;
  • hyvä suuhygienia (arvioitu tarkkailemalla plakkiindeksiä < 20 %, joka ymmärretään yksittäisten hammaselementtien indeksien summana jaettuna harkittujen hammaselementtien lukumäärällä kerrottuna 100:lla);
  • potilaat, joilla on normaali okkluusio Luokan I okkluusio, jossa on lievä ylikansoitus ja PAR-indeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10;
  • potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa strippauksen kanssa tai ilman;
  • potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa < 20 oikomisasentajalla;
  • potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lämpöpainettua naamaria kiinnitysvälineenä tai jotka eivät käytä rajoitinta, mutta haluaisivat sellaisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kromosomivaurioita, spesifinen neuropsykologinen häiriö, epilepsia (1);
  • potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia ja muita samanaikaisia ​​sairauksia;
  • bruksistiset potilaat;
  • potilaat, joilla on purulihasten liikakasvu, purentahäiriöt tai nivelhäiriöt;
  • potilaat, joilla on kognitiivisia vammoja, joiden IQ < 70;
  • lääkehoitoa saavia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pidike korkealla marginaalilla
Lämpömuovatut pidikkeet, joissa on muokattu aukko ja korkeat marginaalit pidikkeen takaosassa
vertaa oikomishoidon retentiovaiheen tuloksia kahteen eri lämpömuovaukseen
Pidike matalalla marginaalilla
Lämpömuovattu pidike, jossa perinteinen leikkaus ja matalat marginaalit
vertaa oikomishoidon retentiovaiheen tuloksia kahteen eri lämpömuovaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peer Assessment Rating (PAR) -indeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
PAR-indeksi mitataan digitaalisista valoista, jotta voidaan arvioida kohdistuksen uusiutumisen määrä.
3 vuotta
Digitaalisten mallien volumetrinen päällekkäisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöä edeltävien ja käytön jälkeisten lämpömuovattujen pidikkeiden digitaaliset mallit asetetaan päällekkäin ja näiden kahden digitaalisen mallin välinen etäisyys mitataan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Pitimet muodostavan materiaalin paksuus mitataan eri kohdista.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Tepedino, University of L'Aquila

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tiedot ovat anonymisoituja, niitä voidaan jakaa kohtuullisista pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa