Morfologiska förändringar av avtagbara ortodontiska hållare under användning

Denna studie godkändes av Internal Review Board vid University of L'Aquila, L'Aquila, Italien (prot. n. 41821/22). För att observera en skillnad mellan de två grupperna och de tre upprepade mätningarna med ANOVA-test lika med en stor effektstorlek, med en styrka på 80% och en sannolikhet för felet av den första typen lika med 5%, 36 försökspersoner totalt kommer att behövas, 18 för varje grupp. Därför kommer 36 patienter att väljas ut från grundstudenterna i tandvård och munhygien, med alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika problem på grund av underordning mellan studenter som deltar i projektet och lärare.

Ämnen kommer att anses vara rekryterbara baserat på följande inklusionskriterier:

• unga vuxna patienter: 18-35 år;
• kaukasisk etnisk grupp;
• god munhygien (utvärderad genom att observera ett plackindex < 20 %, förstås som summan av indexen för de individuella tandelementen dividerat med antalet tandelement som anses multiplicerat med 100);
• patienter med normal ocklusion Klass 1 ocklusion med lätt trängsel och PAR-index mindre än eller lika med 10 (1);
• patienter som har fått tidigare ortodontisk behandling, med eller utan strippning (7);
• patienter som har fått tidigare ortodontisk behandling med < 20 ortodontiska aligners;
• patienter som för närvarande använder en termoprintad hållare, eller som inte använder någon hållare men som skulle vilja få en.

Uteslutningskriterierna kommer att vara följande:

• patienter med kromosomdefekter, specifik neuropsykologisk störning, epilepsi;
• patienter med systemiska sjukdomar och komorbiditeter;
• bruxistpatienter;
• patienter med hypertrofi av tuggmuskler, ocklusala parafunktioner eller ledstörningar;
• patienter med kognitiva funktionsnedsättningar med IQ<70;
• patienter som genomgår läkemedelsbehandling. Alla patienter med sådana egenskaper kommer att erbjudas att delta i studien. De som kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, efter att ha fått nödvändiga muntliga förklaringar, kommer att inkluderas i studien. De utvalda patienterna kommer att tilldelas en av de två grupperna (normala masker och masker med modifierad utskärning) genom blockrandomisering med Random Allocation Software.

De inskrivna patienterna kommer att kallas för förvärv av ett digitalt avtryck av tandbågarna genom en intraoral skanner (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA). De erhållna digitala modellerna kommer att användas för att skapa tre par identiska termoformade hållare som kommer att levereras till patienten vid ett senare tillfälle. Hållarna kommer att tillverkas med anpassade landmärken i nivå med den andra molaren, mellan den första molaren och den andra premolaren, i nivå med hunden och mellan de två centrala framtänderna. Varje hållare kommer att beläggas med ett tunt och enhetligt lager av vit färg speciellt utformad för att göra materialet - i sig transparent - skannat med en 5-axlig skanner (Zenotec S100, Wieland) för att få digitala kopior. Efteråt kommer färgen att tas bort och hållarna är redo för leverans till patienten.

Patienterna kommer att återkallas i tre steg: T0 (dagen för leverans av den första hållaren), T1 (3 månader efter förlossningen) och T2 (9 månader efter förlossningen). Under uppföljningsbesöken på T1 och T2 kommer nya digitala skanningar att förvärvas för att få virtuella modeller av varje patients tandbågar. De digitala modellerna som förvärvats vid T0, T1 och T2 kommer att användas för att mäta PAR-indexet enligt Richmond et al. protokoll från 1992. Detta protokoll ger möjlighet att tilldela en poäng till de olika ocklusala parametrarna som bestämmer en malocklusion, och sedan lägga till de individuella poängen för att få en total poäng. En poäng på noll indikerar korrekt inriktning och stabil ocklusion, medan positiva poäng indikerar ett återfall och felinställning.

Patienterna kommer att instrueras att bära de termoformade hållarna över natten och kommer att få skriftliga instruktioner om hur man rengör och hanterar hållarna, för att undvika eventuella fördomar på grund av felaktiga procedurer. Vid varje efterföljande uppföljningsbesök kommer patienterna att lämna tillbaka de använda hållarna och få ett nytt par. På så sätt kommer det första paret hållare att användas under en sammanlagd tid av tre månader, medan det andra paret av hållare kommer att användas under en sammanlagd tid på sex månader.

För att utvärdera de morfologiska förändringarna av de använda hållarna kommer deras form och dimensioner att jämföras med skanningen som gjordes före leverans. Först kommer tjockleken på hållaren att mätas enligt protokollet som beskrivs av Bucci et al., dvs som det normala avståndet mellan motsvarande punkter på mallens inre och yttre yta. Ett begränsat antal referenspunkter kommer att beaktas på både vänster (L) och höger (R) sida av båda tandbågarna, enligt följande schema:

• U3 (mitten av hundkuspen);
• U4B och U5B (mitten av buckal cusp av första och andra premolarerna);
• U4P och U5P (mitten av palatala cusp av första och andra premolarerna);
• U6MB och U6MP (mitten av den mesio-buckala och mesio-palatala spetsen av de första molarerna);
• U6DB och U6DP (mitten av cusp av buckal och dystopian-palatal cusp av de första molarerna).

Därefter kommer varje sliten hållare att skannas igen med den metod som beskrivits tidigare. De digitaliserade modellerna kommer att importeras till en 3D-bildprogramvara (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC) för att analysera de volymetriska variationerna mellan de digitala modellerna av hållare före och efter användning.

Linjära variationer kommer att analyseras:

• avstånd mellan maxillära hörntänder;
• avstånd mellan mandibulära hörntänder;
• maxillärt interpremolärt avstånd;
• mandibulärt interpremolärt avstånd;
• maxillärt intermolärt avstånd,
• mandibulärt intermolar avstånd.

Efter beräkning av beskrivande statistik kommer skillnaden mellan de två hållartyperna och de tre tidpunkterna att utvärderas med hjälp av en MANCOVA-modell, efter kontroll av datahomoskedasticitet med ett Levene-test.