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가철성 교정용 유지장치 사용 중 형태학적 변화

2024년 2월 27일 업데이트: Michele Tepedino, University of L'Aquila

가철성 교정용 유지장치 사용 중 형태학적 변화, 전향적 연구

유지는 교정 치료 후 치아를 올바른 위치에 유지하는 것을 목표로 하는 교정 치료 단계 중 하나입니다. 유지 단계가 없으면 치아가 원래 위치로 돌아가는 경향(재발)이 있습니다. 재발을 방지하기 위해서는 교정 치료가 끝난 후 치아를 이상적인 위치에 유지하기 위한 유지 장치를 사용해야 합니다. 연구의 목적은 가철식 유지 장치의 구강 내 노화가 형태학적 또는 치수적 변화로 이어질 수 있는지, 그리고 이러한 변화가 동료 평가 등급(PAR) 지수의 변화로 표현되는 교정 재발과 관련이 있는지 여부를 분석하는 것입니다. PAR 지수는 교정 치료 후 재발 정도를 평가할 수 있는 지표이다. 본 연구에서 PAR 지수는 보존 기간 시작(T0), 3개월 추적(T1) 및 6개월 추적(T2)에 측정됩니다. 특히, 서로 다른 컷아웃을 가진 두 가지 유형의 열성형 유지장치를 평가하여 한 유형의 유지장치에 더 높은 마진이 있으면 시간이 지나도 더 큰 안정성을 유지할 수 있으므로 기계적 및 임상적 이점을 제공하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 이탈리아 라퀼라 소재 라퀼라 대학교 내부 검토 위원회의 승인을 받았습니다(prot. N. 41821/22). ANOVA 검정을 통해 두 그룹과 세 번의 반복 측정 간의 차이를 관찰하기 위해 80%의 검정력과 5%의 첫 번째 유형의 오류 확률로 큰 효과 크기를 얻었으며 총 36명의 피험자를 대상으로 했습니다. 각 그룹당 18개가 필요합니다. 따라서 치의학 및 구강위생학부 학부생 중에서 36명의 환자를 선발하여, 프로젝트에 참여하는 학생과 교사 간의 종속으로 인한 문제가 발생하지 않도록 필요한 모든 예방조치를 시행할 예정입니다.

피험자는 다음 포함 기준에 따라 모집 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 젊은 성인 환자: 18-35세;
  • 백인 인종 그룹;
  • 양호한 구강 위생(개별 치과 요소의 지수의 합을 고려되는 치과 요소의 수로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 이해되는 플라크 지수 < 20%를 관찰하여 평가함);
  • 약간의 밀집이 있고 PAR 지수가 10 이하인 정상 폐쇄 클래스 1 폐쇄 환자(1);
  • 스트리핑 유무에 관계없이 이전에 교정 치료를 받은 환자(7);
  • 이전에 20개 미만의 교정 장치로 교정 치료를 받은 환자;
  • 현재 열전사 방식 유지장치를 사용하고 있는 환자, 또는 유지장치를 사용하지 않지만 유지장치를 받고 싶은 환자.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 염색체 결함, 특정 신경심리학적 장애, 간질 환자;
  • 전신 질환 및 동반질환이 있는 환자;
  • 이갈이 환자;
  • 씹는 근육의 비대, 교합 기능 이상 또는 관절 장애가 있는 환자;
  • IQ가 70 미만인 인지 장애 환자;
  • 약물치료를 받고 있는 환자. 그러한 특성을 가진 모든 환자는 연구에 참여하도록 제안됩니다. 필요한 구두 설명을 받은 후 서면 동의서에 서명하는 사람들이 연구에 포함됩니다. 선택된 환자는 무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 블록 무작위화를 통해 두 그룹(일반 마스크와 수정된 컷아웃이 있는 마스크) 중 하나에 할당됩니다.

등록된 환자는 구강 스캐너(CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA)를 통해 치열궁의 디지털 인상을 획득하도록 요청받게 됩니다. 획득된 디지털 모델은 나중에 환자에게 전달될 세 쌍의 동일한 열성형 유지장치를 만드는 데 사용됩니다. 리테이너는 두 번째 대구치 수준, 첫 번째 대구치와 두 번째 소구치 사이, 견치 수준, 두 중절치 사이에 맞춤형 랜드마크로 제작됩니다. 각 리테이너는 재료 자체를 투명하게 만들기 위해 특별히 고안된 얇고 균일한 흰색 페인트 층으로 코팅됩니다. 5축 스캐너(Zenotec S100, Wieland)로 스캔하여 디지털 사본을 얻습니다. 그 후, 페인트가 제거되고 리테이너가 환자에게 전달될 준비가 됩니다.

환자는 T0(첫 번째 고정 장치가 배달된 날), T1(배달 후 3개월), T2(배달 후 9개월)의 세 단계로 리콜됩니다. T1 및 T2의 후속 방문 동안 각 환자의 치열궁에 대한 가상 모델을 얻기 위해 새로운 디지털 스캔을 획득하게 됩니다. T0, T1 및 T2에서 획득한 디지털 모델은 Richmond et al.에 따라 PAR 지수를 측정하는 데 사용됩니다. 1992년의 프로토콜. 이 프로토콜은 부정교합을 결정하는 다양한 교합 매개변수에 점수를 할당한 다음 개별 점수를 추가하여 총 점수를 얻는 방법을 제공합니다. 0점은 올바른 정렬과 안정적인 교합을 나타내는 반면, 양수 점수는 재발 및 정렬 불량을 나타냅니다.

환자는 열성형된 유지장치를 밤새 착용하도록 지시를 받고 유지장치를 청소하고 관리하는 방법에 대한 서면 지침을 받게 됩니다. 이를 통해 잘못된 시술로 인한 편견을 피할 수 있습니다. 후속 방문 시마다 환자는 사용한 유지 장치를 반납하고 새 유지 장치를 받게 됩니다. 이런 방식으로 첫 번째 유지장치 쌍은 총 3개월 동안 사용되며, 두 번째 유지장치 쌍은 총 6개월 동안 사용됩니다.

사용된 유지장치의 형태학적 변화를 평가하기 위해 그 모양과 치수를 배송 전 스캐닝과 비교합니다. 먼저, 리테이너의 두께는 Bucci 등이 설명한 프로토콜에 따라, 즉 템플릿의 내부 표면과 외부 표면의 해당 지점 사이의 일반 거리로 측정됩니다. 다음 계획에 따라 양쪽 치열궁의 왼쪽(L)과 오른쪽(R) 모두에서 제한된 수의 기준점이 고려됩니다.

  • U3(견치교두의 중심);
  • U4B 및 U5B(첫 번째 및 두 번째 소구치의 협측 교두 중심);
  • U4P 및 U5P(첫 번째 및 두 번째 소구치의 구개교두 중심);
  • U6MB 및 U6MP(제1대구치의 근심-협측 및 근심-구개교두의 중심);
  • U6DB 및 U6DP(제1대구치 교두 및 디스토피아-구개 교두 중심).

그 후, 마모된 각 고정 장치는 앞에서 설명한 방법을 사용하여 다시 스캔됩니다. 디지털화된 모델을 3D 이미징 소프트웨어(Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC)로 가져와 사용 전 리테이너의 디지털 모델 간의 체적 변화를 분석합니다.

선형 변형이 분석됩니다.

  • 상악 견치 사이의 거리;
  • 하악 송곳니 사이의 거리;
  • 상악 소구치간 거리;
  • 하악 소구치간 거리;
  • 상악 어금니 거리,
  • 하악 어금니 거리.

기술 통계를 계산한 후 Levene 테스트를 통해 데이터 동질성을 확인한 후 MANCOVA 모델을 사용하여 두 리테이너 유형과 세 가지 시점 간의 차이를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

학부생

설명

포함 기준:

  • 젊은 성인 환자: 18-35세;
  • 백인 인종 그룹;
  • 양호한 구강 위생(개별 치과 요소의 지수의 합을 고려되는 치과 요소의 수로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 이해되는 플라크 지수 < 20%를 관찰하여 평가함);
  • 약간 과밀하고 PAR 지수가 10 이하인 정상 폐쇄 클래스 I 폐쇄 환자;
  • 스트리핑 유무에 관계없이 이전에 교정 치료를 받은 환자;
  • 이전에 20개 미만의 교정 장치로 교정 치료를 받은 환자;
  • 현재 열 인쇄 마스크를 구속 장치로 사용하고 있거나 구속 장치를 사용하지 않지만 구속 장치를 받고 싶은 환자.

제외 기준:

  • 염색체 결함, 특정 신경심리학적 장애, 간질 환자(1);
  • 전신 질환 및 동반질환이 있는 환자;
  • 이갈이 환자;
  • 씹는 근육의 비대, 교합 기능 이상 또는 관절 장애가 있는 환자;
  • IQ가 70 미만인 인지 장애 환자;
  • 약물치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마진이 높은 리테이너
변형된 컷아웃과 리테이너 후방 영역의 높은 마진을 갖춘 열성형 리테이너
두 가지 다른 열성형 리테이너를 사용한 교정 치료의 유지 단계 결과 비교
마진이 낮은 리테이너
기존의 꽃줄 컷아웃과 낮은 마진을 갖춘 열성형 리테이너
두 가지 다른 열성형 리테이너를 사용한 교정 치료의 유지 단계 결과 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동료 평가 등급(PAR) 지수
기간: 3 년
PAR 지수는 정렬 재발 정도를 평가하기 위해 디지털 캐스트에서 측정됩니다.
3 년
디지털 모델의 체적 중첩
기간: 3 년
사용 전 및 사용 후 열성형 리테이너의 디지털 모델을 중첩하고 두 디지털 모델 사이의 거리를 측정합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두께
기간: 3 년
리테이너를 구성하는 재료의 두께는 다양한 위치에서 측정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Tepedino, University of L'Aquila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 41821

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 처리되므로 합당한 요청이 있을 경우 공유하는 것이 허용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

열성형된 교정용 리테이너에 대한 임상 시험

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