- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06283823
가철성 교정용 유지장치 사용 중 형태학적 변화
가철성 교정용 유지장치 사용 중 형태학적 변화, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이탈리아 라퀼라 소재 라퀼라 대학교 내부 검토 위원회의 승인을 받았습니다(prot. N. 41821/22). ANOVA 검정을 통해 두 그룹과 세 번의 반복 측정 간의 차이를 관찰하기 위해 80%의 검정력과 5%의 첫 번째 유형의 오류 확률로 큰 효과 크기를 얻었으며 총 36명의 피험자를 대상으로 했습니다. 각 그룹당 18개가 필요합니다. 따라서 치의학 및 구강위생학부 학부생 중에서 36명의 환자를 선발하여, 프로젝트에 참여하는 학생과 교사 간의 종속으로 인한 문제가 발생하지 않도록 필요한 모든 예방조치를 시행할 예정입니다.
피험자는 다음 포함 기준에 따라 모집 가능한 것으로 간주됩니다.
- 젊은 성인 환자: 18-35세;
- 백인 인종 그룹;
- 양호한 구강 위생(개별 치과 요소의 지수의 합을 고려되는 치과 요소의 수로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 이해되는 플라크 지수 < 20%를 관찰하여 평가함);
- 약간의 밀집이 있고 PAR 지수가 10 이하인 정상 폐쇄 클래스 1 폐쇄 환자(1);
- 스트리핑 유무에 관계없이 이전에 교정 치료를 받은 환자(7);
- 이전에 20개 미만의 교정 장치로 교정 치료를 받은 환자;
- 현재 열전사 방식 유지장치를 사용하고 있는 환자, 또는 유지장치를 사용하지 않지만 유지장치를 받고 싶은 환자.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 염색체 결함, 특정 신경심리학적 장애, 간질 환자;
- 전신 질환 및 동반질환이 있는 환자;
- 이갈이 환자;
- 씹는 근육의 비대, 교합 기능 이상 또는 관절 장애가 있는 환자;
- IQ가 70 미만인 인지 장애 환자;
- 약물치료를 받고 있는 환자. 그러한 특성을 가진 모든 환자는 연구에 참여하도록 제안됩니다. 필요한 구두 설명을 받은 후 서면 동의서에 서명하는 사람들이 연구에 포함됩니다. 선택된 환자는 무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 블록 무작위화를 통해 두 그룹(일반 마스크와 수정된 컷아웃이 있는 마스크) 중 하나에 할당됩니다.
등록된 환자는 구강 스캐너(CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA)를 통해 치열궁의 디지털 인상을 획득하도록 요청받게 됩니다. 획득된 디지털 모델은 나중에 환자에게 전달될 세 쌍의 동일한 열성형 유지장치를 만드는 데 사용됩니다. 리테이너는 두 번째 대구치 수준, 첫 번째 대구치와 두 번째 소구치 사이, 견치 수준, 두 중절치 사이에 맞춤형 랜드마크로 제작됩니다. 각 리테이너는 재료 자체를 투명하게 만들기 위해 특별히 고안된 얇고 균일한 흰색 페인트 층으로 코팅됩니다. 5축 스캐너(Zenotec S100, Wieland)로 스캔하여 디지털 사본을 얻습니다. 그 후, 페인트가 제거되고 리테이너가 환자에게 전달될 준비가 됩니다.
환자는 T0(첫 번째 고정 장치가 배달된 날), T1(배달 후 3개월), T2(배달 후 9개월)의 세 단계로 리콜됩니다. T1 및 T2의 후속 방문 동안 각 환자의 치열궁에 대한 가상 모델을 얻기 위해 새로운 디지털 스캔을 획득하게 됩니다. T0, T1 및 T2에서 획득한 디지털 모델은 Richmond et al.에 따라 PAR 지수를 측정하는 데 사용됩니다. 1992년의 프로토콜. 이 프로토콜은 부정교합을 결정하는 다양한 교합 매개변수에 점수를 할당한 다음 개별 점수를 추가하여 총 점수를 얻는 방법을 제공합니다. 0점은 올바른 정렬과 안정적인 교합을 나타내는 반면, 양수 점수는 재발 및 정렬 불량을 나타냅니다.
환자는 열성형된 유지장치를 밤새 착용하도록 지시를 받고 유지장치를 청소하고 관리하는 방법에 대한 서면 지침을 받게 됩니다. 이를 통해 잘못된 시술로 인한 편견을 피할 수 있습니다. 후속 방문 시마다 환자는 사용한 유지 장치를 반납하고 새 유지 장치를 받게 됩니다. 이런 방식으로 첫 번째 유지장치 쌍은 총 3개월 동안 사용되며, 두 번째 유지장치 쌍은 총 6개월 동안 사용됩니다.
사용된 유지장치의 형태학적 변화를 평가하기 위해 그 모양과 치수를 배송 전 스캐닝과 비교합니다. 먼저, 리테이너의 두께는 Bucci 등이 설명한 프로토콜에 따라, 즉 템플릿의 내부 표면과 외부 표면의 해당 지점 사이의 일반 거리로 측정됩니다. 다음 계획에 따라 양쪽 치열궁의 왼쪽(L)과 오른쪽(R) 모두에서 제한된 수의 기준점이 고려됩니다.
- U3(견치교두의 중심);
- U4B 및 U5B(첫 번째 및 두 번째 소구치의 협측 교두 중심);
- U4P 및 U5P(첫 번째 및 두 번째 소구치의 구개교두 중심);
- U6MB 및 U6MP(제1대구치의 근심-협측 및 근심-구개교두의 중심);
- U6DB 및 U6DP(제1대구치 교두 및 디스토피아-구개 교두 중심).
그 후, 마모된 각 고정 장치는 앞에서 설명한 방법을 사용하여 다시 스캔됩니다. 디지털화된 모델을 3D 이미징 소프트웨어(Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC)로 가져와 사용 전 리테이너의 디지털 모델 간의 체적 변화를 분석합니다.
선형 변형이 분석됩니다.
- 상악 견치 사이의 거리;
- 하악 송곳니 사이의 거리;
- 상악 소구치간 거리;
- 하악 소구치간 거리;
- 상악 어금니 거리,
- 하악 어금니 거리.
기술 통계를 계산한 후 Levene 테스트를 통해 데이터 동질성을 확인한 후 MANCOVA 모델을 사용하여 두 리테이너 유형과 세 가지 시점 간의 차이를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Tepedino, PhD
- 전화번호: +393402761456
- 이메일: michele.tepedino@univaq.it
연구 장소
-
-
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- 모병
- University of L'Aquila
-
연락하다:
- Michele Tepedino, DDS
- 전화번호: +39 340 276 1456
- 이메일: michele.tepedino@univaq.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 젊은 성인 환자: 18-35세;
- 백인 인종 그룹;
- 양호한 구강 위생(개별 치과 요소의 지수의 합을 고려되는 치과 요소의 수로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 이해되는 플라크 지수 < 20%를 관찰하여 평가함);
- 약간 과밀하고 PAR 지수가 10 이하인 정상 폐쇄 클래스 I 폐쇄 환자;
- 스트리핑 유무에 관계없이 이전에 교정 치료를 받은 환자;
- 이전에 20개 미만의 교정 장치로 교정 치료를 받은 환자;
- 현재 열 인쇄 마스크를 구속 장치로 사용하고 있거나 구속 장치를 사용하지 않지만 구속 장치를 받고 싶은 환자.
제외 기준:
- 염색체 결함, 특정 신경심리학적 장애, 간질 환자(1);
- 전신 질환 및 동반질환이 있는 환자;
- 이갈이 환자;
- 씹는 근육의 비대, 교합 기능 이상 또는 관절 장애가 있는 환자;
- IQ가 70 미만인 인지 장애 환자;
- 약물치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
마진이 높은 리테이너
변형된 컷아웃과 리테이너 후방 영역의 높은 마진을 갖춘 열성형 리테이너
|
두 가지 다른 열성형 리테이너를 사용한 교정 치료의 유지 단계 결과 비교
|
마진이 낮은 리테이너
기존의 꽃줄 컷아웃과 낮은 마진을 갖춘 열성형 리테이너
|
두 가지 다른 열성형 리테이너를 사용한 교정 치료의 유지 단계 결과 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동료 평가 등급(PAR) 지수
기간: 3 년
|
PAR 지수는 정렬 재발 정도를 평가하기 위해 디지털 캐스트에서 측정됩니다.
|
3 년
|
디지털 모델의 체적 중첩
기간: 3 년
|
사용 전 및 사용 후 열성형 리테이너의 디지털 모델을 중첩하고 두 디지털 모델 사이의 거리를 측정합니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두께
기간: 3 년
|
리테이너를 구성하는 재료의 두께는 다양한 위치에서 측정됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Tepedino, University of L'Aquila
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Bucci R, Rongo R, Levate C, Michelotti A, Barone S, Razionale AV, D'Anto V. Thickness of orthodontic clear aligners after thermoforming and after 10 days of intraoral exposure: a prospective clinical study. Prog Orthod. 2019 Sep 9;20(1):36. doi: 10.1186/s40510-019-0289-6.
- Schuster S, Eliades G, Zinelis S, Eliades T, Bradley TG. Structural conformation and leaching from in vitro aged and retrieved Invisalign appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Dec;126(6):725-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.04.021.
- Gerard Bradley T, Teske L, Eliades G, Zinelis S, Eliades T. Do the mechanical and chemical properties of InvisalignTM appliances change after use? A retrieval analysis. Eur J Orthod. 2016 Feb;38(1):27-31. doi: 10.1093/ejo/cjv003. Epub 2015 Mar 3.
- Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Optical properties of orthodontic aligners--spectrophotometry analysis of three types before and after aging. Prog Orthod. 2015;16:41. doi: 10.1186/s40510-015-0111-z. Epub 2015 Nov 18.
- Richmond S, Shaw WC, O'Brien KD, Buchanan IB, Jones R, Stephens CD, Roberts CT, Andrews M. The development of the PAR Index (Peer Assessment Rating): reliability and validity. Eur J Orthod. 1992 Apr;14(2):125-39. doi: 10.1093/ejo/14.2.125.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
열성형된 교정용 리테이너에 대한 임상 시험
-
Aydin Adnan Menderes University완전한