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Alterações Morfológicas das Contenções Ortodônticas Removíveis Durante o Uso

26 de março de 2025 atualizado por: Michele Tepedino, University of L'Aquila

Alterações morfológicas de contenções ortodônticas removíveis durante o uso, um estudo prospectivo

A contenção é uma das etapas do tratamento ortodôntico que visa manter os dentes nas posições corretas após o tratamento ortodôntico. Sem fase de retenção, há tendência dos dentes retornarem à posição inicial (recidiva). Para prevenir recidivas, ao final da terapia ortodôntica é necessária a utilização de dispositivos de contenção para manter os dentes na posição ideal. O objetivo do estudo é analisar se o envelhecimento intraoral de dispositivos de contenção removíveis pode levar a alterações morfológicas ou dimensionais, e se essas alterações estão ou não relacionadas à recidiva ortodôntica, expressa como alteração no índice Peer Assessment Rating (PAR). O índice PAR é um índice que permite avaliar a recidiva após o tratamento ortodôntico. Neste estudo, o índice PAR será medido no início do período de retenção (T0), no acompanhamento de três meses (T1) e no acompanhamento de seis meses (T2). Em particular, serão avaliados dois tipos de contenções termoformadas com recortes diferentes para determinar se a presença de margens maiores num tipo de contenção permite manter maior estabilidade ao longo do tempo e, portanto, conferir uma vantagem mecânica e clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Interna da Universidade de L'Aquila, L'Aquila, Itália (prot. n. 41821/22). Para observar uma diferença entre os dois grupos e as três medidas repetidas pelo teste ANOVA igual a um tamanho de efeito grande, com poder de 80% e probabilidade de erro do primeiro tipo igual a 5%, 36 sujeitos no total serão necessários, 18 para cada grupo. Para tanto, serão selecionados 36 pacientes dentre os alunos de graduação em Odontologia e Higiene Bucal, adotando todos os cuidados necessários para evitar quaisquer problemas por subordinação entre os alunos participantes do projeto e os professores.

Os sujeitos serão considerados recrutáveis ​​com base nos seguintes critérios de inclusão:

  • pacientes adultos jovens: 18-35 anos;
  • Grupo étnico caucasiano;
  • boa higiene bucal (avaliada pela observação de índice de placa < 20% entendido como a soma dos índices dos elementos dentários individuais dividida pelo número de elementos dentários considerados multiplicado por 100);
  • pacientes com oclusão normal Oclusão Classe 1 com leve apinhamento e Índice PAR menor ou igual a 10 (1);
  • pacientes que receberam tratamento ortodôntico prévio, com ou sem remoção (7);
  • pacientes que receberam tratamento ortodôntico prévio com <20 alinhadores ortodônticos;
  • pacientes que atualmente usam contenção termoimpressa ou que não usam contenção, mas que gostariam de receber uma.

Os critérios de exclusão serão os seguintes:

  • pacientes com defeitos cromossômicos, distúrbios neuropsicológicos específicos, epilepsia;
  • pacientes com doenças sistêmicas e comorbidades;
  • pacientes bruxistas;
  • pacientes com hipertrofia dos músculos mastigatórios, parafunções oclusais ou distúrbios articulares;
  • pacientes com deficiência cognitiva com QI<70;
  • pacientes em terapia medicamentosa. Todos os pacientes com tais características serão convidados a participar do estudo. Aqueles que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, após receberem as explicações verbais necessárias, serão incluídos no estudo. Os pacientes selecionados serão alocados em um dos dois grupos (máscaras normais e máscaras com recorte modificado) por randomização em blocos usando Random Allocation Software.

Os pacientes inscritos serão convocados para aquisição de impressão digital das arcadas dentárias por meio de scanner intraoral (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, EUA). Os modelos digitais obtidos serão utilizados para criar três pares de contenções termoformadas idênticas que serão entregues ao paciente posteriormente. As contenções serão confeccionadas com pontos de referência customizados ao nível do segundo molar, entre o primeiro molar e o segundo pré-molar, ao nível do canino e entre os dois incisivos centrais. Cada retentor será revestido com uma camada fina e uniforme de tinta branca especialmente desenvolvida para tornar o material - em si transparente - digitalizado com scanner de 5 eixos (Zenotec S100, Wieland) obtendo cópias digitais. Em seguida, a tinta será removida e as contenções estarão prontas para entrega ao paciente.

Os pacientes serão reconvocados em três etapas: T0 (dia da entrega da primeira contenção), T1 (3 meses após o parto) e T2 (9 meses após o parto). Durante as visitas de acompanhamento em T1 e T2 serão adquiridos novos escaneamentos digitais para obtenção de modelos virtuais das arcadas dentárias de cada paciente. Os modelos digitais adquiridos em T0, T1 e T2 serão utilizados para mensurar o índice PAR segundo Richmond et al. protocolo de 1992. Este protocolo prevê a atribuição de uma pontuação aos diversos parâmetros oclusais que determinam uma má oclusão, somando-se então as pontuações individuais para obter uma pontuação total. Uma pontuação zero indica alinhamento correto e oclusão estável, enquanto pontuações positivas são indicativas de recidiva e desalinhamento.

Os pacientes serão instruídos a usar as contenções termoformadas durante a noite e receberão instruções por escrito sobre como limpar e manusear as contenções, para evitar possíveis preconceitos devido a procedimentos incorretos. Em todas as visitas de acompanhamento subsequentes, os pacientes devolverão as contenções usadas e receberão um novo par. Desta forma, o primeiro par de contenções será utilizado por um tempo total de três meses, enquanto o segundo par de contenções será utilizado por um tempo total de seis meses.

Para avaliar as alterações morfológicas das contenções utilizadas, sua forma e dimensões serão comparadas com o escaneamento feito antes da entrega. Primeiramente, a espessura da contenção será medida de acordo com o protocolo descrito por Bucci et al., ou seja, como a distância normal entre os pontos correspondentes na superfície interna e externa do modelo. Será considerado um número limitado de pontos de referência nos lados esquerdo (L) e direito (R) de ambas as arcadas dentárias, conforme esquema a seguir:

  • U3 (centro da cúspide canina);
  • U4B e U5B (centro da cúspide vestibular do primeiro e segundo pré-molares);
  • U4P e U5P (centro da cúspide palatina do primeiro e segundo pré-molares);
  • U6MB e U6MP (centro das cúspides mésio-vestibular e mésio-palatal dos primeiros molares);
  • U6DB e U6DP (centro da cúspide vestibular e cúspide distópica-palatina dos primeiros molares).

Depois disso, cada contenção desgastada será escaneada novamente usando o método descrito anteriormente. Os modelos digitalizados serão importados para um software de imagem 3D (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC) para analisar as variações volumétricas entre os modelos digitais de contenções pré e pós-uso.

Variações lineares serão analisadas:

  • distância entre caninos superiores;
  • distância entre caninos inferiores;
  • distância interpremolar maxilar;
  • distância interpré-molar mandibular;
  • distância intermolar maxilar,
  • distância intermolar inferior.

Após o cálculo da estatística descritiva, a diferença entre os dois tipos de contenções e os três momentos será avaliada por meio de um modelo MANCOVA, após verificação da homocedasticidade dos dados com teste de Levene.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • L'Aquila, Itália, 67100
        • University of L'Aquila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Alunos de graduação

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos jovens: 18-35 anos;
  • Grupo étnico caucasiano;
  • boa higiene bucal (avaliada pela observação de índice de placa < 20% entendido como a soma dos índices dos elementos dentários individuais dividida pelo número de elementos dentários considerados multiplicado por 100);
  • pacientes com oclusão normal, oclusão Classe I com leve superlotação e Índice PAR menor ou igual a 10;
  • pacientes que receberam tratamento ortodôntico prévio, com ou sem remoção;
  • pacientes que receberam tratamento ortodôntico prévio com <20 alinhadores ortodônticos;
  • pacientes que atualmente utilizam máscara termoimpressa como contenção, ou que não utilizam nenhuma contenção, mas que gostariam de receber uma.

Critério de exclusão:

  • pacientes com defeitos cromossômicos, distúrbio neuropsicológico específico, epilepsia (1);
  • pacientes com doenças sistêmicas e comorbidades;
  • pacientes bruxistas;
  • pacientes com hipertrofia dos músculos mastigatórios, parafunções oclusais ou distúrbios articulares;
  • pacientes com deficiência cognitiva com QI<70;
  • pacientes em terapia medicamentosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retentor com margens altas
Contenções termoformadas com recorte modificado e margens altas na região posterior da contenção
comparar o resultado da fase de contenção do tratamento ortodôntico com duas contenções termoformadas diferentes
Retentor com margens baixas
Retentor termoformado com recorte festonado convencional e margens baixas
comparar o resultado da fase de contenção do tratamento ortodôntico com duas contenções termoformadas diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Avaliação de Pares (PAR)
Prazo: 3 anos
O índice PAR será medido em modelos digitais para avaliar a quantidade de recidiva de alinhamento.
3 anos
Sobreposição volumétrica de modelos digitais
Prazo: 3 anos
Serão sobrepostos modelos digitais de contenções termoformadas pré e pós-uso e medida a distância entre os dois modelos digitais
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grossura
Prazo: 3 anos
A espessura do material que compõe os retentores será medida em diferentes locais.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Tepedino, University of L'Aquila

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 41821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Como os dados são anonimizados, seria aceitável compartilhá-los mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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