- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283823
Alterações Morfológicas das Contenções Ortodônticas Removíveis Durante o Uso
Alterações morfológicas de contenções ortodônticas removíveis durante o uso, um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Interna da Universidade de L'Aquila, L'Aquila, Itália (prot. n. 41821/22). Para observar uma diferença entre os dois grupos e as três medidas repetidas pelo teste ANOVA igual a um tamanho de efeito grande, com poder de 80% e probabilidade de erro do primeiro tipo igual a 5%, 36 sujeitos no total serão necessários, 18 para cada grupo. Para tanto, serão selecionados 36 pacientes dentre os alunos de graduação em Odontologia e Higiene Bucal, adotando todos os cuidados necessários para evitar quaisquer problemas por subordinação entre os alunos participantes do projeto e os professores.
Os sujeitos serão considerados recrutáveis com base nos seguintes critérios de inclusão:
- pacientes adultos jovens: 18-35 anos;
- Grupo étnico caucasiano;
- boa higiene bucal (avaliada pela observação de índice de placa < 20% entendido como a soma dos índices dos elementos dentários individuais dividida pelo número de elementos dentários considerados multiplicado por 100);
- pacientes com oclusão normal Oclusão Classe 1 com leve apinhamento e Índice PAR menor ou igual a 10 (1);
- pacientes que receberam tratamento ortodôntico prévio, com ou sem remoção (7);
- pacientes que receberam tratamento ortodôntico prévio com <20 alinhadores ortodônticos;
- pacientes que atualmente usam contenção termoimpressa ou que não usam contenção, mas que gostariam de receber uma.
Os critérios de exclusão serão os seguintes:
- pacientes com defeitos cromossômicos, distúrbios neuropsicológicos específicos, epilepsia;
- pacientes com doenças sistêmicas e comorbidades;
- pacientes bruxistas;
- pacientes com hipertrofia dos músculos mastigatórios, parafunções oclusais ou distúrbios articulares;
- pacientes com deficiência cognitiva com QI<70;
- pacientes em terapia medicamentosa. Todos os pacientes com tais características serão convidados a participar do estudo. Aqueles que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, após receberem as explicações verbais necessárias, serão incluídos no estudo. Os pacientes selecionados serão alocados em um dos dois grupos (máscaras normais e máscaras com recorte modificado) por randomização em blocos usando Random Allocation Software.
Os pacientes inscritos serão convocados para aquisição de impressão digital das arcadas dentárias por meio de scanner intraoral (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, EUA). Os modelos digitais obtidos serão utilizados para criar três pares de contenções termoformadas idênticas que serão entregues ao paciente posteriormente. As contenções serão confeccionadas com pontos de referência customizados ao nível do segundo molar, entre o primeiro molar e o segundo pré-molar, ao nível do canino e entre os dois incisivos centrais. Cada retentor será revestido com uma camada fina e uniforme de tinta branca especialmente desenvolvida para tornar o material - em si transparente - digitalizado com scanner de 5 eixos (Zenotec S100, Wieland) obtendo cópias digitais. Em seguida, a tinta será removida e as contenções estarão prontas para entrega ao paciente.
Os pacientes serão reconvocados em três etapas: T0 (dia da entrega da primeira contenção), T1 (3 meses após o parto) e T2 (9 meses após o parto). Durante as visitas de acompanhamento em T1 e T2 serão adquiridos novos escaneamentos digitais para obtenção de modelos virtuais das arcadas dentárias de cada paciente. Os modelos digitais adquiridos em T0, T1 e T2 serão utilizados para mensurar o índice PAR segundo Richmond et al. protocolo de 1992. Este protocolo prevê a atribuição de uma pontuação aos diversos parâmetros oclusais que determinam uma má oclusão, somando-se então as pontuações individuais para obter uma pontuação total. Uma pontuação zero indica alinhamento correto e oclusão estável, enquanto pontuações positivas são indicativas de recidiva e desalinhamento.
Os pacientes serão instruídos a usar as contenções termoformadas durante a noite e receberão instruções por escrito sobre como limpar e manusear as contenções, para evitar possíveis preconceitos devido a procedimentos incorretos. Em todas as visitas de acompanhamento subsequentes, os pacientes devolverão as contenções usadas e receberão um novo par. Desta forma, o primeiro par de contenções será utilizado por um tempo total de três meses, enquanto o segundo par de contenções será utilizado por um tempo total de seis meses.
Para avaliar as alterações morfológicas das contenções utilizadas, sua forma e dimensões serão comparadas com o escaneamento feito antes da entrega. Primeiramente, a espessura da contenção será medida de acordo com o protocolo descrito por Bucci et al., ou seja, como a distância normal entre os pontos correspondentes na superfície interna e externa do modelo. Será considerado um número limitado de pontos de referência nos lados esquerdo (L) e direito (R) de ambas as arcadas dentárias, conforme esquema a seguir:
- U3 (centro da cúspide canina);
- U4B e U5B (centro da cúspide vestibular do primeiro e segundo pré-molares);
- U4P e U5P (centro da cúspide palatina do primeiro e segundo pré-molares);
- U6MB e U6MP (centro das cúspides mésio-vestibular e mésio-palatal dos primeiros molares);
- U6DB e U6DP (centro da cúspide vestibular e cúspide distópica-palatina dos primeiros molares).
Depois disso, cada contenção desgastada será escaneada novamente usando o método descrito anteriormente. Os modelos digitalizados serão importados para um software de imagem 3D (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC) para analisar as variações volumétricas entre os modelos digitais de contenções pré e pós-uso.
Variações lineares serão analisadas:
- distância entre caninos superiores;
- distância entre caninos inferiores;
- distância interpremolar maxilar;
- distância interpré-molar mandibular;
- distância intermolar maxilar,
- distância intermolar inferior.
Após o cálculo da estatística descritiva, a diferença entre os dois tipos de contenções e os três momentos será avaliada por meio de um modelo MANCOVA, após verificação da homocedasticidade dos dados com teste de Levene.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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L'Aquila, Itália, 67100
- University of L'Aquila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos jovens: 18-35 anos;
- Grupo étnico caucasiano;
- boa higiene bucal (avaliada pela observação de índice de placa < 20% entendido como a soma dos índices dos elementos dentários individuais dividida pelo número de elementos dentários considerados multiplicado por 100);
- pacientes com oclusão normal, oclusão Classe I com leve superlotação e Índice PAR menor ou igual a 10;
- pacientes que receberam tratamento ortodôntico prévio, com ou sem remoção;
- pacientes que receberam tratamento ortodôntico prévio com <20 alinhadores ortodônticos;
- pacientes que atualmente utilizam máscara termoimpressa como contenção, ou que não utilizam nenhuma contenção, mas que gostariam de receber uma.
Critério de exclusão:
- pacientes com defeitos cromossômicos, distúrbio neuropsicológico específico, epilepsia (1);
- pacientes com doenças sistêmicas e comorbidades;
- pacientes bruxistas;
- pacientes com hipertrofia dos músculos mastigatórios, parafunções oclusais ou distúrbios articulares;
- pacientes com deficiência cognitiva com QI<70;
- pacientes em terapia medicamentosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retentor com margens altas
Contenções termoformadas com recorte modificado e margens altas na região posterior da contenção
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comparar o resultado da fase de contenção do tratamento ortodôntico com duas contenções termoformadas diferentes
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Retentor com margens baixas
Retentor termoformado com recorte festonado convencional e margens baixas
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comparar o resultado da fase de contenção do tratamento ortodôntico com duas contenções termoformadas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Avaliação de Pares (PAR)
Prazo: 3 anos
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O índice PAR será medido em modelos digitais para avaliar a quantidade de recidiva de alinhamento.
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3 anos
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Sobreposição volumétrica de modelos digitais
Prazo: 3 anos
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Serão sobrepostos modelos digitais de contenções termoformadas pré e pós-uso e medida a distância entre os dois modelos digitais
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grossura
Prazo: 3 anos
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A espessura do material que compõe os retentores será medida em diferentes locais.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Tepedino, University of L'Aquila
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Bucci R, Rongo R, Levate C, Michelotti A, Barone S, Razionale AV, D'Anto V. Thickness of orthodontic clear aligners after thermoforming and after 10 days of intraoral exposure: a prospective clinical study. Prog Orthod. 2019 Sep 9;20(1):36. doi: 10.1186/s40510-019-0289-6.
- Schuster S, Eliades G, Zinelis S, Eliades T, Bradley TG. Structural conformation and leaching from in vitro aged and retrieved Invisalign appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Dec;126(6):725-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.04.021.
- Gerard Bradley T, Teske L, Eliades G, Zinelis S, Eliades T. Do the mechanical and chemical properties of InvisalignTM appliances change after use? A retrieval analysis. Eur J Orthod. 2016 Feb;38(1):27-31. doi: 10.1093/ejo/cjv003. Epub 2015 Mar 3.
- Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Optical properties of orthodontic aligners--spectrophotometry analysis of three types before and after aging. Prog Orthod. 2015;16:41. doi: 10.1186/s40510-015-0111-z. Epub 2015 Nov 18.
- Richmond S, Shaw WC, O'Brien KD, Buchanan IB, Jones R, Stephens CD, Roberts CT, Andrews M. The development of the PAR Index (Peer Assessment Rating): reliability and validity. Eur J Orthod. 1992 Apr;14(2):125-39. doi: 10.1093/ejo/14.2.125.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 41821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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