- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283823
Morphologische Veränderungen herausnehmbarer kieferorthopädischer Retainer während der Verwendung
Morphologische Veränderungen herausnehmbarer kieferorthopädischer Retainer während der Verwendung, eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde vom Internal Review Board der Universität L'Aquila, L'Aquila, Italien (prot. N. 41821/22). Um einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen und den drei wiederholten Messungen mittels ANOVA-Test zu beobachten, entspricht eine große Effektgröße mit einer Potenz von 80 % und einer Wahrscheinlichkeit des Fehlers erster Art von 5 %, insgesamt 36 Probanden Es werden 18 Personen pro Gruppe benötigt. Daher werden 36 Patienten aus den Grundstudiengängen der Zahnmedizin und Mundhygiene ausgewählt, wobei alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Probleme aufgrund der Unterordnung zwischen den am Projekt teilnehmenden Studenten und den Lehrern zu vermeiden.
Die Probanden gelten aufgrund der folgenden Einschlusskriterien als rekrutierbar:
- junge erwachsene Patienten: 18–35 Jahre;
- Kaukasische ethnische Gruppe;
- gute Mundhygiene (bewertet durch Beobachtung eines Plaque-Index < 20 %, verstanden als Summe der Indizes der einzelnen Zahnelemente geteilt durch die Anzahl der berücksichtigten Zahnelemente multipliziert mit 100);
- Patienten mit normaler Okklusion Klasse 1-Okklusion mit leichtem Engstand und PAR-Index kleiner oder gleich 10 (1);
- Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung mit oder ohne Stripping erhalten haben (7);
- Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung mit < 20 kieferorthopädischen Alignern erhalten haben;
- Patienten, die derzeit einen thermogedruckten Retainer verwenden oder keinen Retainer verwenden, aber gerne einen erhalten würden.
Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt:
- Patienten mit Chromosomenfehlern, spezifischer neuropsychologischer Störung, Epilepsie;
- Patienten mit systemischen Erkrankungen und Komorbiditäten;
- bruxistische Patienten;
- Patienten mit Hypertrophie der Kaumuskulatur, okklusalen Parafunktionen oder Gelenkerkrankungen;
- Patienten mit kognitiven Behinderungen mit einem IQ <70;
- Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie unterziehen. Allen Patienten mit solchen Merkmalen wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Diejenigen, die nach Erhalt der erforderlichen mündlichen Erklärungen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie einbezogen. Die ausgewählten Patienten werden durch Blockrandomisierung mittels Random Allocation Software einer der beiden Gruppen (normale Masken und Masken mit modifiziertem Ausschnitt) zugeordnet.
Die eingeschriebenen Patienten werden zur Erfassung eines digitalen Abdrucks der Zahnbögen durch einen Intraoralscanner (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA) aufgefordert. Mithilfe der erhaltenen digitalen Modelle werden drei Paare identischer thermogeformter Retainer erstellt, die dem Patienten zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung gestellt werden. Die Retainer werden mit individuellen Orientierungspunkten auf der Höhe des zweiten Molaren, zwischen dem ersten Molaren und dem zweiten Prämolaren, auf der Höhe des Eckzahns und zwischen den beiden mittleren Schneidezähnen hergestellt. Jeder Retainer wird mit einer dünnen und gleichmäßigen Schicht weißer Farbe überzogen, die speziell entwickelt wurde, um das Material – an sich transparent – zu machen. Anschließend wird es mit einem 5-Achsen-Scanner (Zenotec S100, Wieland) gescannt und digitale Kopien erstellt. Anschließend wird der Lack entfernt und die Retainer sind für die Auslieferung an den Patienten bereit.
Der Rückruf der Patienten erfolgt in drei Schritten: T0 (Tag der Entbindung des ersten Retainers), T1 (3 Monate nach der Entbindung) und T2 (9 Monate nach der Entbindung). Während der Nachuntersuchungen bei T1 und T2 werden neue digitale Scans angefertigt, um virtuelle Modelle der Zahnbögen jedes Patienten zu erhalten. Die bei T0, T1 und T2 erfassten digitalen Modelle werden zur Messung des PAR-Index gemäß Richmond et al. verwendet. Protokoll von 1992. Dieses Protokoll ermöglicht die Zuordnung einer Bewertung zu den verschiedenen okklusalen Parametern, die eine Malokklusion bestimmen, und die anschließende Addition der einzelnen Bewertungen, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Ein Wert von Null weist auf eine korrekte Ausrichtung und eine stabile Okklusion hin, während positive Werte auf einen Rückfall und eine Fehlausrichtung hinweisen.
Die Patienten werden angewiesen, die thermogeformten Retainer über Nacht zu tragen und erhalten schriftliche Anweisungen zur Reinigung und Handhabung der Retainer, um mögliche Verzerrungen aufgrund falscher Verfahren zu vermeiden. Bei allen weiteren Nachuntersuchungen geben die Patienten die gebrauchten Retainer zurück und erhalten ein neues Paar. Auf diese Weise wird das erste Paar Retainer insgesamt drei Monate lang verwendet, während das zweite Paar Retainer insgesamt sechs Monate lang verwendet wird.
Um die morphologischen Veränderungen der verwendeten Retainer zu beurteilen, werden deren Form und Abmessungen mit dem Scan vor der Lieferung verglichen. Zunächst wird die Dicke des Retainers gemäß dem von Bucci et al. beschriebenen Protokoll gemessen, d. h. als normaler Abstand zwischen entsprechenden Punkten auf der Innen- und Außenfläche der Schablone. Eine begrenzte Anzahl von Referenzpunkten wird sowohl auf der linken (L) als auch auf der rechten (R) Seite beider Zahnbögen gemäß dem folgenden Schema berücksichtigt:
- U3 (Mitte des Eckzahnhöckers);
- U4B und U5B (Mitte des bukkalen Höckers des ersten und zweiten Prämolaren);
- U4P und U5P (Mitte des Gaumenhöckers des ersten und zweiten Prämolaren);
- U6MB und U6MP (Mitte des mesio-bukkalen und mesio-palatinalen Höckers der ersten Molaren);
- U6DB und U6DP (Höckermitte des bukkalen und dystopisch-palatinalen Höckers der ersten Molaren).
Anschließend wird jeder verschlissene Retainer erneut mit der zuvor beschriebenen Methode gescannt. Die digitalisierten Modelle werden in eine 3D-Bildgebungssoftware (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC) importiert, um die volumetrischen Variationen zwischen den digitalen Modellen von Retainern vor und nach dem Gebrauch zu analysieren.
Es werden lineare Variationen analysiert:
- Abstand zwischen den Eckzähnen im Oberkiefer;
- Abstand zwischen den Eckzähnen des Unterkiefers;
- Oberkiefer-Interprämolarenabstand;
- Unterkiefer-Interprämolarenabstand;
- Oberkiefer-Intermolarenabstand,
- Unterkiefer-Intermolarenabstand.
Nach der Berechnung der deskriptiven Statistik wird der Unterschied zwischen den beiden Retainertypen und den drei Zeitpunkten mithilfe eines MANCOVA-Modells ausgewertet, nachdem die Datenhomoskedastizität mit einem Levene-Test überprüft wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge erwachsene Patienten: 18–35 Jahre;
- Kaukasische ethnische Gruppe;
- gute Mundhygiene (bewertet durch Beobachtung eines Plaque-Index < 20 %, verstanden als Summe der Indizes der einzelnen Zahnelemente geteilt durch die Anzahl der berücksichtigten Zahnelemente multipliziert mit 100);
- Patienten mit normaler Okklusion der Klasse I mit leichter Überfüllung und einem PAR-Index kleiner oder gleich 10;
- Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung mit oder ohne Stripping erhalten haben;
- Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung mit < 20 kieferorthopädischen Alignern erhalten haben;
- Patienten, die derzeit eine Thermodruckmaske als Fixierung verwenden oder keine Fixierung verwenden, aber eine solche erhalten möchten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Chromosomenfehlern, spezifischer neuropsychologischer Störung, Epilepsie (1);
- Patienten mit systemischen Erkrankungen und Komorbiditäten;
- bruxistische Patienten;
- Patienten mit Hypertrophie der Kaumuskulatur, okklusalen Parafunktionen oder Gelenkerkrankungen;
- Patienten mit kognitiven Behinderungen mit einem IQ <70;
- Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retainer mit hohen Margen
Thermogeformte Retainer mit verändertem Ausschnitt und hohen Rändern im hinteren Bereich des Retainers
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Vergleichen Sie das Ergebnis der Haltephase der kieferorthopädischen Behandlung mit zwei verschiedenen thermogeformten Retainern
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Retainer mit geringen Margen
Thermogeformter Retainer mit herkömmlichem Girlandenausschnitt und niedrigen Rändern
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Vergleichen Sie das Ergebnis der Haltephase der kieferorthopädischen Behandlung mit zwei verschiedenen thermogeformten Retainern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peer Assessment Rating (PAR)-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der PAR-Index wird an digitalen Abgüssen gemessen, um das Ausmaß des Ausrichtungsrückfalls zu bewerten.
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3 Jahre
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Volumetrische Überlagerung digitaler Modelle
Zeitfenster: 3 Jahre
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Digitale Modelle von thermogeformten Retainern vor und nach der Verwendung werden überlagert und der Abstand zwischen den beiden digitalen Modellen gemessen
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Dicke des Materials, aus dem die Halterungen bestehen, wird an verschiedenen Stellen gemessen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Tepedino, University of L'Aquila
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Bucci R, Rongo R, Levate C, Michelotti A, Barone S, Razionale AV, D'Anto V. Thickness of orthodontic clear aligners after thermoforming and after 10 days of intraoral exposure: a prospective clinical study. Prog Orthod. 2019 Sep 9;20(1):36. doi: 10.1186/s40510-019-0289-6.
- Schuster S, Eliades G, Zinelis S, Eliades T, Bradley TG. Structural conformation and leaching from in vitro aged and retrieved Invisalign appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Dec;126(6):725-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.04.021.
- Gerard Bradley T, Teske L, Eliades G, Zinelis S, Eliades T. Do the mechanical and chemical properties of InvisalignTM appliances change after use? A retrieval analysis. Eur J Orthod. 2016 Feb;38(1):27-31. doi: 10.1093/ejo/cjv003. Epub 2015 Mar 3.
- Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Optical properties of orthodontic aligners--spectrophotometry analysis of three types before and after aging. Prog Orthod. 2015;16:41. doi: 10.1186/s40510-015-0111-z. Epub 2015 Nov 18.
- Richmond S, Shaw WC, O'Brien KD, Buchanan IB, Jones R, Stephens CD, Roberts CT, Andrews M. The development of the PAR Index (Peer Assessment Rating): reliability and validity. Eur J Orthod. 1992 Apr;14(2):125-39. doi: 10.1093/ejo/14.2.125.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 41821
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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