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Morphologische Veränderungen herausnehmbarer kieferorthopädischer Retainer während der Verwendung

26. März 2025 aktualisiert von: Michele Tepedino, University of L'Aquila

Morphologische Veränderungen herausnehmbarer kieferorthopädischer Retainer während der Verwendung, eine prospektive Studie

Die Retention ist einer der Schritte der kieferorthopädischen Behandlung, der darauf abzielt, die Zähne nach der kieferorthopädischen Behandlung in der richtigen Position zu halten. Ohne Retentionsphase besteht die Tendenz, dass die Zähne in ihre Ausgangsposition zurückkehren (Rezidiv). Um einen Rückfall zu verhindern, ist am Ende der kieferorthopädischen Therapie der Einsatz von Haltevorrichtungen erforderlich, um die Zähne in ihrer idealen Position zu halten. Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob die intraorale Alterung herausnehmbarer Retentionsgeräte zu morphologischen oder dimensionalen Veränderungen führen kann und ob diese Veränderungen mit einem kieferorthopädischen Rückfall zusammenhängen, ausgedrückt als Veränderung des Peer Assessment Rating (PAR)-Index. Der PAR-Index ist ein Index, der es uns ermöglicht, den Rückfall nach einer kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten. In dieser Studie wird der PAR-Index zu Beginn des Aufbewahrungszeitraums (T0), bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten (T1) und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten (T2) gemessen. Insbesondere werden zwei Arten von thermogeformten Retainern mit unterschiedlichen Ausschnitten evaluiert, um festzustellen, ob das Vorhandensein höherer Ränder in einem Retainertyp eine größere Stabilität im Laufe der Zeit ermöglicht und somit einen mechanischen und klinischen Vorteil bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vom Internal Review Board der Universität L'Aquila, L'Aquila, Italien (prot. N. 41821/22). Um einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen und den drei wiederholten Messungen mittels ANOVA-Test zu beobachten, entspricht eine große Effektgröße mit einer Potenz von 80 % und einer Wahrscheinlichkeit des Fehlers erster Art von 5 %, insgesamt 36 Probanden Es werden 18 Personen pro Gruppe benötigt. Daher werden 36 Patienten aus den Grundstudiengängen der Zahnmedizin und Mundhygiene ausgewählt, wobei alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Probleme aufgrund der Unterordnung zwischen den am Projekt teilnehmenden Studenten und den Lehrern zu vermeiden.

Die Probanden gelten aufgrund der folgenden Einschlusskriterien als rekrutierbar:

  • junge erwachsene Patienten: 18–35 Jahre;
  • Kaukasische ethnische Gruppe;
  • gute Mundhygiene (bewertet durch Beobachtung eines Plaque-Index < 20 %, verstanden als Summe der Indizes der einzelnen Zahnelemente geteilt durch die Anzahl der berücksichtigten Zahnelemente multipliziert mit 100);
  • Patienten mit normaler Okklusion Klasse 1-Okklusion mit leichtem Engstand und PAR-Index kleiner oder gleich 10 (1);
  • Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung mit oder ohne Stripping erhalten haben (7);
  • Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung mit < 20 kieferorthopädischen Alignern erhalten haben;
  • Patienten, die derzeit einen thermogedruckten Retainer verwenden oder keinen Retainer verwenden, aber gerne einen erhalten würden.

Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt:

  • Patienten mit Chromosomenfehlern, spezifischer neuropsychologischer Störung, Epilepsie;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen und Komorbiditäten;
  • bruxistische Patienten;
  • Patienten mit Hypertrophie der Kaumuskulatur, okklusalen Parafunktionen oder Gelenkerkrankungen;
  • Patienten mit kognitiven Behinderungen mit einem IQ <70;
  • Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie unterziehen. Allen Patienten mit solchen Merkmalen wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Diejenigen, die nach Erhalt der erforderlichen mündlichen Erklärungen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie einbezogen. Die ausgewählten Patienten werden durch Blockrandomisierung mittels Random Allocation Software einer der beiden Gruppen (normale Masken und Masken mit modifiziertem Ausschnitt) zugeordnet.

Die eingeschriebenen Patienten werden zur Erfassung eines digitalen Abdrucks der Zahnbögen durch einen Intraoralscanner (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA) aufgefordert. Mithilfe der erhaltenen digitalen Modelle werden drei Paare identischer thermogeformter Retainer erstellt, die dem Patienten zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung gestellt werden. Die Retainer werden mit individuellen Orientierungspunkten auf der Höhe des zweiten Molaren, zwischen dem ersten Molaren und dem zweiten Prämolaren, auf der Höhe des Eckzahns und zwischen den beiden mittleren Schneidezähnen hergestellt. Jeder Retainer wird mit einer dünnen und gleichmäßigen Schicht weißer Farbe überzogen, die speziell entwickelt wurde, um das Material – an sich transparent – ​​zu machen. Anschließend wird es mit einem 5-Achsen-Scanner (Zenotec S100, Wieland) gescannt und digitale Kopien erstellt. Anschließend wird der Lack entfernt und die Retainer sind für die Auslieferung an den Patienten bereit.

Der Rückruf der Patienten erfolgt in drei Schritten: T0 (Tag der Entbindung des ersten Retainers), T1 (3 Monate nach der Entbindung) und T2 (9 Monate nach der Entbindung). Während der Nachuntersuchungen bei T1 und T2 werden neue digitale Scans angefertigt, um virtuelle Modelle der Zahnbögen jedes Patienten zu erhalten. Die bei T0, T1 und T2 erfassten digitalen Modelle werden zur Messung des PAR-Index gemäß Richmond et al. verwendet. Protokoll von 1992. Dieses Protokoll ermöglicht die Zuordnung einer Bewertung zu den verschiedenen okklusalen Parametern, die eine Malokklusion bestimmen, und die anschließende Addition der einzelnen Bewertungen, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Ein Wert von Null weist auf eine korrekte Ausrichtung und eine stabile Okklusion hin, während positive Werte auf einen Rückfall und eine Fehlausrichtung hinweisen.

Die Patienten werden angewiesen, die thermogeformten Retainer über Nacht zu tragen und erhalten schriftliche Anweisungen zur Reinigung und Handhabung der Retainer, um mögliche Verzerrungen aufgrund falscher Verfahren zu vermeiden. Bei allen weiteren Nachuntersuchungen geben die Patienten die gebrauchten Retainer zurück und erhalten ein neues Paar. Auf diese Weise wird das erste Paar Retainer insgesamt drei Monate lang verwendet, während das zweite Paar Retainer insgesamt sechs Monate lang verwendet wird.

Um die morphologischen Veränderungen der verwendeten Retainer zu beurteilen, werden deren Form und Abmessungen mit dem Scan vor der Lieferung verglichen. Zunächst wird die Dicke des Retainers gemäß dem von Bucci et al. beschriebenen Protokoll gemessen, d. h. als normaler Abstand zwischen entsprechenden Punkten auf der Innen- und Außenfläche der Schablone. Eine begrenzte Anzahl von Referenzpunkten wird sowohl auf der linken (L) als auch auf der rechten (R) Seite beider Zahnbögen gemäß dem folgenden Schema berücksichtigt:

  • U3 (Mitte des Eckzahnhöckers);
  • U4B und U5B (Mitte des bukkalen Höckers des ersten und zweiten Prämolaren);
  • U4P und U5P (Mitte des Gaumenhöckers des ersten und zweiten Prämolaren);
  • U6MB und U6MP (Mitte des mesio-bukkalen und mesio-palatinalen Höckers der ersten Molaren);
  • U6DB und U6DP (Höckermitte des bukkalen und dystopisch-palatinalen Höckers der ersten Molaren).

Anschließend wird jeder verschlissene Retainer erneut mit der zuvor beschriebenen Methode gescannt. Die digitalisierten Modelle werden in eine 3D-Bildgebungssoftware (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC) importiert, um die volumetrischen Variationen zwischen den digitalen Modellen von Retainern vor und nach dem Gebrauch zu analysieren.

Es werden lineare Variationen analysiert:

  • Abstand zwischen den Eckzähnen im Oberkiefer;
  • Abstand zwischen den Eckzähnen des Unterkiefers;
  • Oberkiefer-Interprämolarenabstand;
  • Unterkiefer-Interprämolarenabstand;
  • Oberkiefer-Intermolarenabstand,
  • Unterkiefer-Intermolarenabstand.

Nach der Berechnung der deskriptiven Statistik wird der Unterschied zwischen den beiden Retainertypen und den drei Zeitpunkten mithilfe eines MANCOVA-Modells ausgewertet, nachdem die Datenhomoskedastizität mit einem Levene-Test überprüft wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studenten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge erwachsene Patienten: 18–35 Jahre;
  • Kaukasische ethnische Gruppe;
  • gute Mundhygiene (bewertet durch Beobachtung eines Plaque-Index < 20 %, verstanden als Summe der Indizes der einzelnen Zahnelemente geteilt durch die Anzahl der berücksichtigten Zahnelemente multipliziert mit 100);
  • Patienten mit normaler Okklusion der Klasse I mit leichter Überfüllung und einem PAR-Index kleiner oder gleich 10;
  • Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung mit oder ohne Stripping erhalten haben;
  • Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung mit < 20 kieferorthopädischen Alignern erhalten haben;
  • Patienten, die derzeit eine Thermodruckmaske als Fixierung verwenden oder keine Fixierung verwenden, aber eine solche erhalten möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Chromosomenfehlern, spezifischer neuropsychologischer Störung, Epilepsie (1);
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen und Komorbiditäten;
  • bruxistische Patienten;
  • Patienten mit Hypertrophie der Kaumuskulatur, okklusalen Parafunktionen oder Gelenkerkrankungen;
  • Patienten mit kognitiven Behinderungen mit einem IQ <70;
  • Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retainer mit hohen Margen
Thermogeformte Retainer mit verändertem Ausschnitt und hohen Rändern im hinteren Bereich des Retainers
Vergleichen Sie das Ergebnis der Haltephase der kieferorthopädischen Behandlung mit zwei verschiedenen thermogeformten Retainern
Retainer mit geringen Margen
Thermogeformter Retainer mit herkömmlichem Girlandenausschnitt und niedrigen Rändern
Vergleichen Sie das Ergebnis der Haltephase der kieferorthopädischen Behandlung mit zwei verschiedenen thermogeformten Retainern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer Assessment Rating (PAR)-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
Der PAR-Index wird an digitalen Abgüssen gemessen, um das Ausmaß des Ausrichtungsrückfalls zu bewerten.
3 Jahre
Volumetrische Überlagerung digitaler Modelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Digitale Modelle von thermogeformten Retainern vor und nach der Verwendung werden überlagert und der Abstand zwischen den beiden digitalen Modellen gemessen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dicke des Materials, aus dem die Halterungen bestehen, wird an verschiedenen Stellen gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Tepedino, University of L'Aquila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41821

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Da die Daten anonymisiert sind, wäre es akzeptabel, sie auf begründete Anfrage hin weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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