Zmiany morfologiczne ruchomych aparatów ortodontycznych podczas ich użytkowania

Badanie to zostało zatwierdzone przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu L'Aquila, L'Aquila, Włochy (prot. N. 41821/22). W celu zaobserwowania różnicy pomiędzy obiema grupami i trzech powtórzonych pomiarów testem ANOVA o wielkości efektu dużej wielkości, z mocą 80% i prawdopodobieństwem błędu pierwszego rodzaju równym 5%, łącznie 36 osób będzie potrzebnych, po 18 na każdą grupę. W związku z tym spośród studentów studiów licencjackich kierunku Stomatologia i Higiena Jamy Ustnej zostanie wybranych 36 pacjentów, przy zachowaniu wszelkich niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć problemów wynikających z podporządkowania studentów biorących udział w projekcie a nauczycielami.

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do rekrutacji na podstawie następujących kryteriów włączenia:

• młodzi dorośli pacjenci: 18-35 lat;
• kaukaska grupa etniczna;
• dobra higiena jamy ustnej (oceniana poprzez obserwację wskaźnika płytki nazębnej < 20% rozumianego jako suma wskaźników poszczególnych elementów zębów podzielona przez liczbę uwzględnianych elementów zębów pomnożoną przez 100);
• pacjenci z prawidłową okluzją Okluzja klasy 1 z lekkim stłoczeniem i wskaźnikiem PAR mniejszym lub równym 10 (1);
• pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie ortodontyczne z strippingiem lub bez (7);
• pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ortodontycznie z użyciem < 20 nakładek ortodontycznych;
• pacjentów, którzy obecnie stosują element ustalający z nadrukiem termicznym lub którzy nie używają żadnego elementu ustalającego, ale chcieliby go otrzymać.

Kryteria wykluczenia będą następujące:

• pacjenci z defektami chromosomowymi, specyficznymi zaburzeniami neuropsychologicznymi, epilepsją;
• pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami współistniejącymi;
• pacjenci z bruksizmem;
• pacjenci z przerostem mięśni żujących, parafunkcjami zgryzu lub schorzeniami stawów;
• pacjenci z zaburzeniami poznawczymi z IQ<70;
• pacjentów w trakcie terapii lekowej. Do udziału w badaniu zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom posiadającym takie cechy. Do badania zostaną włączone osoby, które podpiszą pisemną świadomą zgodę, po otrzymaniu niezbędnych wyjaśnień ustnych. Wybrani pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup (maski normalne i maski ze zmodyfikowanym wycięciem) w drodze randomizacji blokowej przy użyciu oprogramowania Random Allocation Software.

Zarejestrowani pacjenci zostaną wezwani w celu pobrania cyfrowego wycisku łuków zębowych za pomocą skanera wewnątrzustnego (CS3600, Carestream Dental LLC, Atlanta, USA). Uzyskane modele cyfrowe posłużą do stworzenia trzech par identycznych termoformowanych aparatów retencyjnych, które zostaną dostarczone pacjentowi w późniejszym terminie. Aparaty ustalające będą produkowane z niestandardowymi punktami orientacyjnymi na poziomie drugiego zęba trzonowego, pomiędzy pierwszym trzonowcem a drugim przedtrzonowcem, na poziomie kła oraz pomiędzy dwoma środkowymi siekaczami. Każdy element ustalający zostanie pokryty cienką i jednolitą warstwą białej farby specjalnie zaprojektowanej tak, aby materiał - sam w sobie przezroczysty - został zeskanowany za pomocą 5-osiowego skanera (Zenotec S100, Wieland) uzyskując kopie cyfrowe. Następnie farba zostanie usunięta, a elementy ustalające będą gotowe do dostarczenia pacjentowi.

Pacjenci będą przywoływani w trzech etapach: T0 (dzień porodu pierwszego elementu ustalającego), T1 (3 miesiące po porodzie) i T2 (9 miesięcy po porodzie). Podczas wizyt kontrolnych w T1 i T2 zostaną pozyskane nowe cyfrowe skany w celu uzyskania wirtualnych modeli łuków zębowych każdego pacjenta. Modele cyfrowe uzyskane w T0, T1 i T2 zostaną wykorzystane do pomiaru wskaźnika PAR zgodnie z Richmond i in. protokół z 1992 r. Protokół ten przewiduje przypisanie punktacji do różnych parametrów zgryzu, które określają wadę zgryzu, a następnie dodanie poszczególnych wyników w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wynik zero wskazuje na prawidłowe ustawienie i stabilną okluzję, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na nawrót i nieprawidłowe ustawienie.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić termoformowane elementy ustalające przez noc i otrzymają pisemne instrukcje dotyczące czyszczenia elementów ustalających i postępowania z nimi, aby uniknąć możliwych błędów wynikających z nieprawidłowych procedur. Na każdej kolejnej wizycie kontrolnej pacjenci będą zwracać zużyte aparaty retencyjne i otrzymają nową parę. W ten sposób pierwsza para wkładek będzie używana łącznie przez trzy miesiące, natomiast druga para aparatów będzie używana łącznie przez sześć miesięcy.

Aby ocenić zmiany morfologiczne zastosowanych retenerów, ich kształt i wymiary zostaną porównane ze skanem wykonanym przed dostawą. Najpierw zostanie zmierzona grubość elementu ustalającego zgodnie z protokołem opisanym przez Bucci i wsp., tj. jako normalna odległość pomiędzy odpowiednimi punktami na wewnętrznej i zewnętrznej powierzchni szablonu. Uwzględniona zostanie ograniczona liczba punktów odniesienia zarówno po lewej (L), jak i prawej (R) stronie obu łuków zębowych, zgodnie z poniższym schematem:

• U3 (środek wierzchołka kła);
• U4B i U5B (środek guzka policzkowego pierwszego i drugiego zęba przedtrzonowego);
• U4P i U5P (środek guzka podniebiennego pierwszego i drugiego zęba przedtrzonowego);
• U6MB i U6MP (środek guzka mezjalno-policzkowego i mezjalno-podniebiennego pierwszych zębów trzonowych);
• U6DB i U6DP (środek guzka policzkowego i dystopijno-podniebiennego pierwszych zębów trzonowych).

Następnie każdy zużyty element ustalający zostanie ponownie przeskanowany przy użyciu metody opisanej wcześniej. Zdigitalizowane modele zostaną zaimportowane do oprogramowania do obrazowania 3D (Geomagic Control, 3D System Inc, Cary, NC) w celu analizy różnic objętościowych pomiędzy cyfrowymi modelami elementów ustalających przed i po użyciu.

Analizowane będą odchylenia liniowe:

• odległość między kłami szczęki;
• odległość między kłami żuchwy;
• odległość międzyprzedtrzonowa szczęki;
• odległość międzyprzedtrzonowa żuchwy;
• rozstaw międzytrzonowy szczęki,
• rozstaw międzytrzonowy żuchwy.

Po obliczeniu statystyk opisowych, różnica pomiędzy dwoma typami elementów ustalających i trzema punktami czasowymi zostanie oceniona przy użyciu modelu MANCOVA, po sprawdzeniu homoskedastyczności danych za pomocą testu Levene’a.