Průměr pouzdra optického nervu u hypertenzní nouze (OpticUS)
8. října 2024 aktualizováno: Tessa Mulder, Leiden University Medical Center
Ultrazvuk v místě péče o průměru pouzdra optického nervu při podezření na hypertenzi
Tato prospektivní observační studie zkoumá potenciál point-of-care ultrasonografie průměru pochvy optického nervu (ONSD) k vyloučení edému papily u pacientů s podezřením na hypertenzní pohotovost.
Primární důraz je kladen na hodnocení citlivosti ONSD při identifikaci papiledému (hypertenzní retinopatie 4. stupně), zatímco sekundární cíle zahrnují hypertenzní retinopatii 3. stupně, hypertenzní encefalopatii a potřebu intravenózních rychle působících léků ke snížení zvýšeného krevního tlaku.
Tato studie si klade za cíl zjistit diagnostické charakteristiky tohoto postupu pro diagnostiku hypertenzní retinopatie a zhodnotit tak jeho potenciál jako screeningového nástroje k vyloučení hypertenzní retinopatie akutním interním lékařem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
375
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tessa Mulder, MD
- Telefonní číslo: +31 71 52 96151
- E-mail: t.a.mulder@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martijn Bauer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 71 52 62381
- E-mail: m.p.bauer@lumc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející na pohotovost s podezřením na hypertenzní pohotovost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Každý pacient přicházející na pohotovost (ED) s podezřením na hypertenzní pohotovost, tj.: krevní tlak > 200 milimetrů rtuti (mmHg) systolický a/nebo > 120 mmHg diastolický
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícími změnami hlavy zrakového nervu, jako je glaukom, již existující okluze retinální tepny/žily nebo jakýkoli jiný stav, který znemožňuje posouzení fundi.
- Primární neurologická příčina hypertenze: ischemická cerebrovaskulární příhoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Papiledém
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita ONSD > 5 mm pro diagnostiku edému papily
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenzní retinopatie 3. a 4. stupně dohromady
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost/specifičnost ONSD pro hypertenzní retinopatii 3. a 4. stupně dohromady
|
2 roky
|
|
Hypertenzní encefalopatie
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost/specifičnost ONSD pro hypertenzní encefalopatii
|
2 roky
|
|
Rychle působící léky podávané intravenózně ke snížení zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost/specifičnost ONSD pro potřebu rychle působících léků podávaných intravenózně ke snížení zvýšeného krevního tlaku
|
2 roky
|
|
Přítomnost vyboulené ploténky zrakového nervu a/nebo znak půlměsíce zjištěný ultrasonografií zrakového nervu
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostické charakteristiky pro přítomnost vyboulené ploténky zrakového nervu a/nebo znak půlměsíce u výše uvedených diagnóz (papiledém, kombinovaná hypertenzní retinopatie 3. a 4. stupně, hypertenzní encefalopatie, potřeba rychle působících nitrožilních léků ke snížení zvýšeného krevního tlaku).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tessa Mulder, MD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84914.058.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .