Diameter van de oogzenuwmantel bij hypertensieve noodsituaties (OpticUS)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Tessa Mulder, Leiden University Medical Center
Point-of-care echografie van de diameter van de oogzenuwmantel bij vermoedelijke hypertensieve noodsituatie
Deze prospectieve observationele studie onderzoekt het potentieel van point-of-care-echografie van de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) om papiloedeem uit te sluiten bij patiënten met een vermoedelijke hypertensieve noodsituatie.
De primaire focus ligt op het beoordelen van de ONSD-gevoeligheid bij het identificeren van papiloedeem (hypertensieve retinopathie graad 4), terwijl secundaire eindpunten hypertensieve retinopathie graad 3, hypertensieve encefalopathie en de behoefte aan intraveneuze snelwerkende medicijnen omvatten om de verhoogde bloeddruk te verlagen.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische kenmerken van deze procedure voor de diagnose van hypertensieve retinopathie te bepalen, en zo het potentieel ervan te beoordelen als screeningsinstrument om hypertensieve retinopathie uit te sluiten door de arts in de acute interne geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
375
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tessa Mulder, MD
- Telefoonnummer: +31 71 52 96151
- E-mail: t.a.mulder@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Martijn Bauer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 71 52 62381
- E-mail: m.p.bauer@lumc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met een vermoedelijke hypertensieve noodsituatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Elke patiënt die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteert met een vermoedelijke hypertensieve noodsituatie, d.w.z.: bloeddruk van > 200 millimeter kwik (mmHg) systolisch en/of > 120 mmHg diastolisch
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande veranderingen in de kop van de oogzenuw, zoals glaucoom, reeds bestaande occlusies van de retinale slagader/ader of een andere aandoening die beoordeling van de fundi onmogelijk maakt.
- Primaire neurologische oorzaak van hypertensie: ischemisch cerebrovasculair incident
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Papiloedeem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid van ONSD > 5 mm voor de diagnose van papiloedeem
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypertensieve retinopathie graad 3 en 4 gecombineerd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid/specificiteit van de ONSD voor hypertensieve retinopathie graad 3 en 4 gecombineerd
|
2 jaar
|
|
Hypertensieve encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid/specificiteit van de ONSD voor hypertensieve encefalopathie
|
2 jaar
|
|
Snelwerkende medicijnen die intraveneus worden toegediend om de verhoogde bloeddruk te verlagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid/specificiteit van de ONSD voor de noodzaak van snelwerkende medicijnen die intraveneus worden toegediend om de verhoogde bloeddruk te verlagen
|
2 jaar
|
|
Aanwezigheid van een uitpuilende oogzenuwschijf en/of halvemaanvormig teken gevonden door echografie van de oogzenuw
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diagnostische kenmerken voor de aanwezigheid van een uitpuilende oogzenuwschijf en/of halvemaanvormig teken voor bovengenoemde diagnoses (papilledeem, hypertensieve retinopathie graad 3 en 4 gecombineerd, hypertensieve encefalopathie, behoefte aan snelwerkende intraveneuze medicijnen om verhoogde bloeddruk te verlagen).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tessa Mulder, MD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84914.058.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .