Diameter på optisk nerveskjede ved hypertensiv nødsituasjon (OpticUS)
8. oktober 2024 oppdatert av: Tessa Mulder, Leiden University Medical Center
Point-of-care ultralyd av optisk nerveskjedediameter ved mistanke om hypertensiv nødsituasjon
Denne prospektive observasjonsstudien undersøker potensialet til punkt-of-care ultrasonografi av optisk nerveskjedediameter (ONSD) for å utelukke papilleødem hos pasienter med mistanke om hypertensiv nødsituasjon.
Hovedfokuset er å vurdere ONSD-sensitivitet for å identifisere papilleødem (hypertensiv retinopati grad 4), mens sekundære endepunkter inkluderer hypertensiv retinopati grad 3, hypertensiv encefalopati og behovet for intravenøse hurtigvirkende medisiner for å senke forhøyet blodtrykk.
Denne studien tar sikte på å bestemme de diagnostiske egenskapene til denne prosedyren for diagnostisering av hypertensiv retinopati, og vurderer dermed potensialet som et screeningsverktøy for å utelukke hypertensiv retinopati av den akutte indremedisinske legen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
375
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tessa Mulder, MD
- Telefonnummer: +31 71 52 96151
- E-post: t.a.mulder@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martijn Bauer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 52 62381
- E-post: m.p.bauer@lumc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som møter akuttmottaket med mistanke om hypertensiv akutt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Enhver pasient som oppsøker akuttmottaket (ED) med mistanke om hypertensiv nødsituasjon, dvs.: blodtrykk på > 200 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk og/eller > 120 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende forandringer i synsnervehodet som glaukom, eksisterende retinal arterie/vene-okklusjoner eller enhver annen tilstand som gjør vurdering av fundi umulig.
- Primær nevrologisk årsak til hypertensjon: iskemisk cerebrovaskulær hendelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papilleødem
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet av ONSD > 5 mm for diagnose av papilleødem
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensiv retinopati grad 3 og 4 kombinert
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet/spesifisitet av ONSD for hypertensiv retinopati grad 3 og 4 kombinert
|
2 år
|
|
Hypertensiv encefalopati
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet/spesifisitet av ONSD for hypertensiv encefalopati
|
2 år
|
|
Hurtigvirkende medisiner administrert intravenøst for å senke det forhøyede blodtrykket
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet/spesifisitet av ONSD for behovet for hurtigvirkende medisiner administrert intravenøst for å senke det forhøyede blodtrykket
|
2 år
|
|
Tilstedeværelse av en svulmende synsnerveskive og/eller halvmånetegn funnet ved ultrasonografi av synsnerven
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostiske karakteristika for tilstedeværelse av en svulmende optisk nerveskive og/eller halvmånetegn for ovennevnte diagnoser (papillødem, hypertensiv retinopati grad 3&4 kombinert, hypertensiv encefalopati, behov for hurtigvirkende intravenøse medisiner for å senke forhøyet blodtrykk).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tessa Mulder, MD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84914.058.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .