Diámetro de la vaina del nervio óptico en emergencia hipertensiva (OpticUS)
8 de octubre de 2024 actualizado por: Tessa Mulder, Leiden University Medical Center
Ultrasonido en el lugar de atención del diámetro de la vaina del nervio óptico en sospecha de emergencia hipertensiva
Este estudio observacional prospectivo investiga el potencial de la ecografía en el lugar de atención del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) para descartar papiledema en pacientes con sospecha de emergencia hipertensiva.
El objetivo principal es evaluar la sensibilidad de la ONSD para identificar el papiledema (retinopatía hipertensiva de grado 4), mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen retinopatía hipertensiva de grado 3, encefalopatía hipertensiva y la necesidad de medicamentos intravenosos de acción rápida para reducir la presión arterial elevada.
Este estudio tiene como objetivo determinar las características diagnósticas de este procedimiento para el diagnóstico de la retinopatía hipertensiva, valorando así su potencial como herramienta de screening para descartar la retinopatía hipertensiva por parte del médico de medicina interna aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
375
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tessa Mulder, MD
- Número de teléfono: +31 71 52 96151
- Correo electrónico: t.a.mulder@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martijn Bauer, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 71 52 62381
- Correo electrónico: m.p.bauer@lumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de urgencia hipertensiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Cualquier paciente que acuda al departamento de urgencias (DE) con sospecha de emergencia hipertensiva, es decir: presión arterial sistólica > 200 milímetros de mercurio (mmHg) y/o diastólica > 120 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cambios preexistentes en la cabeza del nervio óptico, como glaucoma, oclusiones preexistentes de arterias/venas retinianas o cualquier otra afección que imposibilite la evaluación del fondo de ojo.
- Causa neurológica primaria de hipertensión: incidente cerebrovascular isquémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Papiledema
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sensibilidad de ONSD > 5 mm para diagnóstico de papiledema
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retinopatía hipertensiva grados 3 y 4 combinados
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad/especificidad de la ONSD para retinopatía hipertensiva grados 3 y 4 combinados
|
2 años
|
|
Encefalopatía hipertensiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad/especificidad de la ONSD para la encefalopatía hipertensiva
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2 años
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Medicamentos de acción rápida administrados por vía intravenosa para reducir la presión arterial elevada.
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad/especificidad del ONSD para la necesidad de medicamentos de acción rápida administrados por vía intravenosa para reducir la presión arterial elevada.
|
2 años
|
|
Presencia de un disco del nervio óptico abultado y/o signo de media luna encontrado mediante ecografía del nervio óptico.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Características diagnósticas para la presencia de un disco del nervio óptico abultado y/o signo de media luna para los diagnósticos mencionados anteriormente (papiledema, retinopatía hipertensiva grados 3 y 4 combinados, encefalopatía hipertensiva, necesidad de medicamentos intravenosos de acción rápida para reducir la presión arterial elevada).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa Mulder, MD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Hipertensión
- Emergencias
- Papiledema
- Hipertensión Maligna
- Crisis hipertensiva
Otros números de identificación del estudio
- NL84914.058.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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