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Durchmesser der Sehnervenscheide im hypertensiven Notfall (OpticUS)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Tessa Mulder, Leiden University Medical Center

Point-of-Care-Ultraschall des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Verdacht auf hypertensiven Notfall

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht das Potenzial der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD), um ein Papillenödem bei Patienten mit Verdacht auf einen hypertensiven Notfall auszuschließen. Der Hauptschwerpunkt liegt auf der Beurteilung der ONSD-Empfindlichkeit bei der Identifizierung von Papillenödemen (hypertensive Retinopathie Grad 4), während sekundäre Endpunkte hypertensive Retinopathie Grad 3, hypertensive Enzephalopathie und die Notwendigkeit intravenöser, schnell wirkender Medikamente zur Senkung erhöhten Blutdrucks umfassen. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostischen Merkmale dieses Verfahrens zur Diagnose einer hypertensiven Retinopathie zu bestimmen und so dessen Potenzial als Screening-Instrument zum Ausschluss einer hypertensiven Retinopathie durch den Arzt für akute Innere Medizin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Martijn Bauer, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 71 52 62381
  • E-Mail: m.p.bauer@lumc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Verdacht auf einen hypertensiven Notfall in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Jeder Patient, der sich mit Verdacht auf einen hypertensiven Notfall in der Notaufnahme vorstellt, d. h.: Blutdruck > 200 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch und/oder > 120 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden Veränderungen des Sehnervenkopfes wie Glaukom, vorbestehenden Arterien-/Venenverschlüssen in der Netzhaut oder anderen Erkrankungen, die eine Beurteilung des Augenhintergrundes unmöglich machen.
  • Primäre neurologische Ursache der Hypertonie: ischämischer zerebrovaskulärer Vorfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papillenödem
Zeitfenster: 2 Jahre
Empfindlichkeit von ONSD > 5 mm zur Diagnose eines Papillenödems
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertensive Retinopathie Grad 3 und 4 kombiniert
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität/Spezifität des ONSD für hypertensive Retinopathie Grad 3 und 4 kombiniert
2 Jahre
Hypertensive Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität/Spezifität des ONSD für hypertensive Enzephalopathie
2 Jahre
Schnell wirkende Medikamente, die intravenös verabreicht werden, um den erhöhten Blutdruck zu senken
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität/Spezifität des ONSD für den Bedarf an intravenös verabreichten schnell wirkenden Medikamenten zur Senkung des erhöhten Blutdrucks
2 Jahre
Vorliegen einer Vorwölbung des Sehnervenkopfes und/oder eines Halbmondzeichens, festgestellt durch Ultraschalluntersuchung des Sehnervs
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnostische Merkmale für das Vorliegen einer Vorwölbung der Sehnervenscheibe und/oder eines Halbmondzeichens bei den oben genannten Diagnosen (Papillenödem, hypertensive Retinopathie Grad 3 und 4 kombiniert, hypertensive Enzephalopathie, Bedarf an schnell wirkenden intravenösen Medikamenten zur Senkung des erhöhten Blutdrucks).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tessa Mulder, MD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84914.058.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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