Diameter på synnervens slida vid hypertensiv nödsituation (OpticUS)
8 oktober 2024 uppdaterad av: Tessa Mulder, Leiden University Medical Center
Point-of-care ultraljud av synnervens manteldiameter vid misstänkt hypertensiv nödsituation
Denna prospektiva observationsstudie undersöker potentialen av point-of-care ultraljud av synnervens manteldiameter (ONSD) för att utesluta papillödem hos patienter med misstänkt hypertensiv nödsituation.
Det primära fokus ligger på att bedöma ONSD-känslighet vid identifiering av papillödem (hypertensiv retinopati grad 4), medan sekundära effektmått inkluderar hypertensiv retinopati grad 3, hypertensiv encefalopati och behovet av intravenösa snabbverkande mediciner för att sänka förhöjt blodtryck.
Denna studie syftar till att fastställa de diagnostiska egenskaperna hos denna procedur för diagnos av hypertensiv retinopati, och därmed bedöma dess potential som ett screeningverktyg för att utesluta hypertensiv retinopati av den akuta internmedicinska läkaren.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
375
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tessa Mulder, MD
- Telefonnummer: +31 71 52 96151
- E-post: t.a.mulder@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martijn Bauer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 52 62381
- E-post: m.p.bauer@lumc.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer till akutmottagningen med misstänkt hypertoni.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Varje patient som kommer till akutmottagningen (ED) med misstänkt hypertoni akut, dvs.: blodtryck på > 200 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt och/eller > 120 mmHg diastoliskt
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande förändringar i synnervens huvud såsom glaukom, redan existerande retinalartär-/venocklusioner eller något annat tillstånd som gör bedömning av fundi omöjlig.
- Primär neurologisk orsak till hypertoni: ischemisk cerebrovaskulär incident
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Papilleödem
Tidsram: 2 år
|
Känslighet för ONSD > 5 mm för diagnos av papillödem
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertensiv retinopati grad 3 & 4 kombinerat
Tidsram: 2 år
|
Sensitivitet/specificitet för ONSD för hypertensiv retinopati grad 3 & 4 kombinerat
|
2 år
|
|
Hypertensiv encefalopati
Tidsram: 2 år
|
Sensitivitet/specificitet hos ONSD för hypertensiv encefalopati
|
2 år
|
|
Snabbverkande mediciner som administreras intravenöst för att sänka det förhöjda blodtrycket
Tidsram: 2 år
|
Sensitivitet/specificitet hos ONSD för behovet av snabbverkande mediciner som administreras intravenöst för att sänka det förhöjda blodtrycket
|
2 år
|
|
Förekomst av en utbuktande synnervsskiva och/eller halvmåne som hittats vid ultraljudsundersökning av synnerven
Tidsram: 2 år
|
Diagnostiska egenskaper för närvaron av en utbuktande synnervsskiva och/eller halvmåne för ovan nämnda diagnoser (papillödem, hypertensiv retinopati grad 3&4 kombinerad, hypertensiv encefalopati, behov av snabbverkande intravenösa läkemedel för att sänka förhöjt blodtryck).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tessa Mulder, MD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84914.058.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .