Diametro della guaina del nervo ottico in emergenza ipertensiva (OpticUS)
8 ottobre 2024 aggiornato da: Tessa Mulder, Leiden University Medical Center
Ecografia point-of-care del diametro della guaina del nervo ottico in sospetta emergenza ipertensiva
Questo studio prospettico osservazionale indaga il potenziale dell’ecografia point-of-care del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) per escludere il papilledema in pazienti con sospetta emergenza ipertensiva.
L'obiettivo principale è valutare la sensibilità dell'ONSD nell'identificazione del papilledema (retinopatia ipertensiva di grado 4), mentre gli endpoint secondari includono la retinopatia ipertensiva di grado 3, l'encefalopatia ipertensiva e la necessità di farmaci ad azione rapida per via endovenosa per abbassare la pressione sanguigna elevata.
Questo studio si propone di determinare le caratteristiche diagnostiche di questa procedura per la diagnosi di retinopatia ipertensiva, valutandone così il potenziale come strumento di screening per escludere la retinopatia ipertensiva da parte del medico di medicina interna acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
375
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tessa Mulder, MD
- Numero di telefono: +31 71 52 96151
- Email: t.a.mulder@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martijn Bauer, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 71 52 62381
- Email: m.p.bauer@lumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetta emergenza ipertensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Qualsiasi paziente che si presenta al pronto soccorso (DEA) con sospetta emergenza ipertensiva, ovvero: pressione sanguigna sistolica > 200 millimetri di mercurio (mmHg) e/o diastolica > 120 mmHg
Criteri di esclusione:
- Pazienti con alterazioni preesistenti della testa del nervo ottico come glaucoma, occlusioni preesistenti di arterie/vene retiniche o qualsiasi altra condizione che renda impossibile la valutazione del fondo oculare.
- Causa neurologica primaria dell'ipertensione: incidente cerebrovascolare ischemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Papilledema
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sensibilità dell'ONSD > 5 mm per la diagnosi di papilledema
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Retinopatia ipertensiva di grado 3 e 4 combinati
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sensibilità/specificità dell'ONSD per la retinopatia ipertensiva di grado 3 e 4 combinati
|
2 anni
|
|
Encefalopatia ipertensiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sensibilità/specificità dell'ONSD per l'encefalopatia ipertensiva
|
2 anni
|
|
Farmaci ad azione rapida somministrati per via endovenosa per abbassare la pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sensibilità/specificità dell'ONSD per la necessità di farmaci ad azione rapida somministrati per via endovenosa per abbassare la pressione sanguigna elevata
|
2 anni
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Presenza di un disco del nervo ottico rigonfio e/o di un segno di mezzaluna riscontrato mediante ecografia del nervo ottico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Caratteristiche diagnostiche per la presenza di un disco del nervo ottico rigonfio e/o del segno della mezzaluna per le diagnosi sopra menzionate (papilledema, retinopatia ipertensiva di grado 3 e 4 combinata, encefalopatia ipertensiva, necessità di farmaci per via endovenosa ad azione rapida per abbassare la pressione sanguigna elevata).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tessa Mulder, MD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84914.058.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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