Předoperační perorální příjem sacharidů při vyprázdnění žaludku
Vliv nově formulovaného předoperačního perorálního sacharidového roztoku na vyprazdňování žaludku, pooperační nevolnost a zvracení a stresovou reakci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné předoperační směrnice nalačno doporučují aplikovat předoperační sacharidový roztok 2 hodiny před operací, aby se minimalizovaly potenciální negativní účinky prodloužené doby nalačno a zlepšil se komfort pacienta. Půst po půlnoci před operačním dnem je rozšířenou praxí. Hlavní překážkou toho, aby se předoperační uhlohydrátové roztoky staly převládajícími a extrémně dlouhá doba nalačno, je omezený produkt; který je prokazatelně bezpečný a účinný a není dostupný v několika zemích. V této studii je naším cílem analyzovat objem žaludku, předoperační úzkost, stresovou reakci, pooperační inzulínovou rezistenci a pooperační nevolnost a zvracení za použití nízkoosmolálního perorálního sacharidového roztoku připraveného se zázvorem a meduňkou.
Do studie bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou cholecystektomii, ve věku 18–65 let a fyzický stav ASA 1–2. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin: skupina A, která 6-8 hodin před operací nic nejedla, skupina S, která vypila 400 ml vody 2 hodiny před operací, a skupina K, která vypila 400 ml předoperačních perorálních sacharidů. roztokem (PreOKH) 2 hodiny před operací. Před zahájením anestezie (T1) byly pomocí ultrazvuku žaludku hodnoceny antrální průřezová plocha žaludku (GKA) a objem žaludku (GV). Úroveň předoperační úzkosti pacientů byla stanovena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAl) před operací (T1) a symptomy ovlivňující parametry předoperačního komfortu pacienta (žízeň, hlad, sucho v ústech, únava) byly měřeny 2 hodiny před operací. operace (T0) a před indukcí (T1) vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Byla zaznamenána pooperační nauzea a zvracení (PONV) a pooperační bolestivost. Hladiny glukózy, inzulinu a kortizolu v krvi pacientů byly měřeny 2 hodiny před operací (T0), před indukcí (T1) a pooperační 2. hodinu (T3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Seyda Teloglu
- Telefonní číslo: +905394191544
- E-mail: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan
- Nábor
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Kazim Karaaslan
- Telefonní číslo: +905055213865
- E-mail: kazimkaraslan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Elektivní laparoskopická cholecystektomie plánovaná v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II fyzická kondice
Kritéria vyloučení:
Pacienti s gastroezofageálním refluxem a poruchami gastrointestinální motility diabetes mellitus Mentální retardace, předchozí příznaky neurologického onemocnění (synkopa, demence, Alzheimer atd.) Chronický alkoholismus Obtížná intubace Pacienti s ASA třídy fyzického stavu ≥III Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 35 a vyšším Anamnéza of Meniere a kinetóza Přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení v anamnéze Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Hladovění
Půst po dobu 6-8 hodin před operací
|
|
|
Aktivní komparátor: Voda
2 hodiny před operací vypijte 400 ml vody
|
voda a roztok budou pacientům podávány k pití 2 hodiny před operací
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: orální sacharid
2 hodiny před operací vypijte 400 ml roztoku
|
voda a roztok budou pacientům podávány k pití 2 hodiny před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludku
Časové okno: před zahájením anestezie
|
Stanovení objemu žaludku ultrazvukem
|
před zahájením anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační úzkost
Časové okno: před příchodem na operační sál dosáhl 20 až 80 bodů. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úzkost
|
předoperační úzkost bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory
|
před příchodem na operační sál dosáhl 20 až 80 bodů. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úzkost
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: až do pooperačních 24 hodin je číselné skóre hodnoceno mezi 0 a 3 body
|
bude hodnoceno skóre pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů
|
až do pooperačních 24 hodin je číselné skóre hodnoceno mezi 0 a 3 body
|
|
žízeň, hlad, únava, sucho v ústech
Časové okno: před pitím (2 hodiny před operací), před indukcí anestezie je vizuální analogová stupnice hodnocena mezi 0 a 10
|
žízeň, hlad, únava, sucho v ústech budou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí
|
před pitím (2 hodiny před operací), před indukcí anestezie je vizuální analogová stupnice hodnocena mezi 0 a 10
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: až do pooperačních 24 hodin je vizuální analogová stupnice hodnocena mezi 0 a 10
|
Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
|
až do pooperačních 24 hodin je vizuální analogová stupnice hodnocena mezi 0 a 10
|
|
pooperační inzulínová rezistence
Časové okno: glukóza, inzulín a kortizol budou měřeny 2 hodiny před operací (před pitím), před indukcí a 2 hodiny po operaci
|
Glykemie v krvi mg/dl, inzulin mili-mezinárodní jednotka/l, kortizol µg/dl
|
glukóza, inzulín a kortizol budou měřeny 2 hodiny před operací (před pitím), před indukcí a 2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BVU-ESTELOGLU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .