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Präoperative orale Kohlenhydratzufuhr zur Magenentleerung

28. Februar 2024 aktualisiert von: Emine Şeyda Teloğlu, Bezmialem Vakif University

Die Wirkung einer neu formulierten präoperativen oralen Kohlenhydratlösung auf die Magenentleerung, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie die Stressreaktion

Die aktuellen Richtlinien zum präoperativen Fasten empfehlen, die präoperative Kohlenhydratlösung 2 Stunden vor der Operation aufzutragen, um mögliche negative Auswirkungen einer längeren Fastenzeit zu minimieren und den Patientenkomfort zu verbessern. Das Fasten nach Mitternacht vor dem Operationstag ist eine weit verbreitete Praxis. Das Haupthindernis für die Verbreitung präoperativer Kohlenhydratlösungen und die extrem lange Fastenzeit ist die begrenzte Verfügbarkeit des Produkts. das sich als sicher und effizient erwiesen hat und in mehreren Ländern nicht verfügbar ist. In dieser Studie ist es unser Ziel, das Magenvolumen, die präoperative Angst, die Stressreaktion, die postoperative Insulinresistenz sowie die postoperative Übelkeit und das Erbrechen zu analysieren, indem wir eine mit Ingwer und Melisse zubereitete orale Kohlenhydratlösung mit niedriger Osmolalität verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Richtlinien zum präoperativen Fasten empfehlen, die präoperative Kohlenhydratlösung 2 Stunden vor der Operation aufzutragen, um mögliche negative Auswirkungen einer längeren Fastenzeit zu minimieren und den Patientenkomfort zu verbessern. Das Fasten nach Mitternacht vor dem Operationstag ist eine weit verbreitete Praxis. Das Haupthindernis für die Verbreitung präoperativer Kohlenhydratlösungen und die extrem lange Fastenzeit ist die begrenzte Verfügbarkeit des Produkts. das sich als sicher und effizient erwiesen hat und in mehreren Ländern nicht verfügbar ist. In dieser Studie ist es unser Ziel, das Magenvolumen, die präoperative Angst, die Stressreaktion, die postoperative Insulinresistenz sowie die postoperative Übelkeit und das Erbrechen zu analysieren, indem wir eine mit Ingwer und Melisse zubereitete orale Kohlenhydratlösung mit niedriger Osmolalität verwenden.

109 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen hatten, im Alter von 18–65 Jahren und im ASA-Zustand 1–2 wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A, die 6–8 Stunden vor der Operation nichts aß, Gruppe S, die 2 Stunden vor der Operation 400 ml Wasser trank, und Gruppe K, die präoperativ 400 ml Kohlenhydrate oral trank Lösung (PreOKH) 2 Stunden vor der Operation. Vor Einleitung der Anästhesie (T1) wurden die antrale Magenquerschnittsfläche (GKA) und das Magenvolumen (GV) des Patienten mittels Magenultraschall beurteilt. Das präoperative Angstniveau der Patienten wurde durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAl) vor der Operation (T1) bestimmt und die Symptome, die die präoperativen Patientenkomfortparameter beeinflussen (Durst, Hunger, Mundtrockenheit, Müdigkeit), wurden 2 Stunden zuvor gemessen vor der Operation (T0) und vor der Einleitung (T1) mit der visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie postoperative Schmerzniveaus wurden aufgezeichnet. Die Blutzucker-, Insulin- und Cortisolspiegel der Patienten wurden 2 Stunden vor der Operation (T0), vor der Einleitung (T1) und in der zweiten Stunde nach der Operation (T3) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bezmialem University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant
  • Körperlicher Zustand der Klassen I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit gastroösophagealem Reflux und gastrointestinalen Motilitätsstörungen, Diabetes mellitus, geistiger Behinderung, früheren neurologischen Krankheitssymptomen (Synkope, Demenz, Alzheimer usw.), chronischem Alkoholismus, schwieriger Intubation, Patienten mit ASS-Statusklassen ≥III, Patienten mit einem Body-Mass-Index von 35 und höher. Anamnese Morbus Menière und Reisekrankheit. Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hunger
6-8 Stunden Fasten vor der Operation
Aktiver Komparator: Wasser
Trinken Sie 2 Stunden vor der Operation 400 ml Wasser
Wasser und Lösung werden den Patienten 2 Stunden vor der Operation zum Trinken gegeben
Andere Namen:
  • Wasser
Aktiver Komparator: orale Kohlenhydrate
Trinken Sie 2 Stunden vor der Operation 400 ml der Lösung
Wasser und Lösung werden den Patienten 2 Stunden vor der Operation zum Trinken gegeben
Andere Namen:
  • Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
Beurteilung des Magenvolumens mittels Ultraschall
vor Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: bevor er in den Operationssaal kommt, Erzielte einen Wert zwischen 20 und 80 Punkten. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst hin
präoperative Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory bewertet
bevor er in den Operationssaal kommt, Erzielte einen Wert zwischen 20 und 80 Punkten. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst hin
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation wird eine numerische Rangbewertung zwischen 0 und 3 Punkten erzielt
Die postoperativen Übelkeits- und Erbrechenswerte der Patienten werden ausgewertet
Bis zu 24 Stunden nach der Operation wird eine numerische Rangbewertung zwischen 0 und 3 Punkten erzielt
Durst, Hunger, Müdigkeit, Mundtrockenheit
Zeitfenster: vor dem Trinken (2 Stunden vor der Operation), vor der Narkoseeinleitung, wird die visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet
Durst, Hunger, Müdigkeit und Mundtrockenheit werden mit einer visuellen Analogskala bewertet
vor dem Trinken (2 Stunden vor der Operation), vor der Narkoseeinleitung, wird die visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation wird die visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet
Der postoperative Schmerzscore wird anhand einer visuellen Analogskala ausgewertet
Bis zu 24 Stunden nach der Operation wird die visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet
postoperative Insulinresistenz
Zeitfenster: Glukose, Insulin und Cortisol werden 2 Stunden vor der Operation (vor dem Trinken), vor der Einleitung und 2 Stunden nach der Operation gemessen
Blutzucker mg/dL, Insulin Milli-International Unit/L, Cortisol µg/dL
Glukose, Insulin und Cortisol werden 2 Stunden vor der Operation (vor dem Trinken), vor der Einleitung und 2 Stunden nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVU-ESTELOGLU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Präoperative Kohlenhydratlösung

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