- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289543
Präoperative orale Kohlenhydratzufuhr zur Magenentleerung
Die Wirkung einer neu formulierten präoperativen oralen Kohlenhydratlösung auf die Magenentleerung, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie die Stressreaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuellen Richtlinien zum präoperativen Fasten empfehlen, die präoperative Kohlenhydratlösung 2 Stunden vor der Operation aufzutragen, um mögliche negative Auswirkungen einer längeren Fastenzeit zu minimieren und den Patientenkomfort zu verbessern. Das Fasten nach Mitternacht vor dem Operationstag ist eine weit verbreitete Praxis. Das Haupthindernis für die Verbreitung präoperativer Kohlenhydratlösungen und die extrem lange Fastenzeit ist die begrenzte Verfügbarkeit des Produkts. das sich als sicher und effizient erwiesen hat und in mehreren Ländern nicht verfügbar ist. In dieser Studie ist es unser Ziel, das Magenvolumen, die präoperative Angst, die Stressreaktion, die postoperative Insulinresistenz sowie die postoperative Übelkeit und das Erbrechen zu analysieren, indem wir eine mit Ingwer und Melisse zubereitete orale Kohlenhydratlösung mit niedriger Osmolalität verwenden.
109 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen hatten, im Alter von 18–65 Jahren und im ASA-Zustand 1–2 wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A, die 6–8 Stunden vor der Operation nichts aß, Gruppe S, die 2 Stunden vor der Operation 400 ml Wasser trank, und Gruppe K, die präoperativ 400 ml Kohlenhydrate oral trank Lösung (PreOKH) 2 Stunden vor der Operation. Vor Einleitung der Anästhesie (T1) wurden die antrale Magenquerschnittsfläche (GKA) und das Magenvolumen (GV) des Patienten mittels Magenultraschall beurteilt. Das präoperative Angstniveau der Patienten wurde durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAl) vor der Operation (T1) bestimmt und die Symptome, die die präoperativen Patientenkomfortparameter beeinflussen (Durst, Hunger, Mundtrockenheit, Müdigkeit), wurden 2 Stunden zuvor gemessen vor der Operation (T0) und vor der Einleitung (T1) mit der visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie postoperative Schmerzniveaus wurden aufgezeichnet. Die Blutzucker-, Insulin- und Cortisolspiegel der Patienten wurden 2 Stunden vor der Operation (T0), vor der Einleitung (T1) und in der zweiten Stunde nach der Operation (T3) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emine Seyda Teloglu
- Telefonnummer: +905394191544
- E-Mail: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn
- Rekrutierung
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Kazim Karaaslan
- Telefonnummer: +905055213865
- E-Mail: kazimkaraslan@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant
- Körperlicher Zustand der Klassen I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit gastroösophagealem Reflux und gastrointestinalen Motilitätsstörungen, Diabetes mellitus, geistiger Behinderung, früheren neurologischen Krankheitssymptomen (Synkope, Demenz, Alzheimer usw.), chronischem Alkoholismus, schwieriger Intubation, Patienten mit ASS-Statusklassen ≥III, Patienten mit einem Body-Mass-Index von 35 und höher. Anamnese Morbus Menière und Reisekrankheit. Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Hunger
6-8 Stunden Fasten vor der Operation
|
|
Aktiver Komparator: Wasser
Trinken Sie 2 Stunden vor der Operation 400 ml Wasser
|
Wasser und Lösung werden den Patienten 2 Stunden vor der Operation zum Trinken gegeben
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: orale Kohlenhydrate
Trinken Sie 2 Stunden vor der Operation 400 ml der Lösung
|
Wasser und Lösung werden den Patienten 2 Stunden vor der Operation zum Trinken gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenvolumen
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung
|
Beurteilung des Magenvolumens mittels Ultraschall
|
vor Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
präoperative Angst
Zeitfenster: bevor er in den Operationssaal kommt, Erzielte einen Wert zwischen 20 und 80 Punkten. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst hin
|
präoperative Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory bewertet
|
bevor er in den Operationssaal kommt, Erzielte einen Wert zwischen 20 und 80 Punkten. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst hin
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation wird eine numerische Rangbewertung zwischen 0 und 3 Punkten erzielt
|
Die postoperativen Übelkeits- und Erbrechenswerte der Patienten werden ausgewertet
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation wird eine numerische Rangbewertung zwischen 0 und 3 Punkten erzielt
|
Durst, Hunger, Müdigkeit, Mundtrockenheit
Zeitfenster: vor dem Trinken (2 Stunden vor der Operation), vor der Narkoseeinleitung, wird die visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet
|
Durst, Hunger, Müdigkeit und Mundtrockenheit werden mit einer visuellen Analogskala bewertet
|
vor dem Trinken (2 Stunden vor der Operation), vor der Narkoseeinleitung, wird die visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation wird die visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet
|
Der postoperative Schmerzscore wird anhand einer visuellen Analogskala ausgewertet
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation wird die visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet
|
postoperative Insulinresistenz
Zeitfenster: Glukose, Insulin und Cortisol werden 2 Stunden vor der Operation (vor dem Trinken), vor der Einleitung und 2 Stunden nach der Operation gemessen
|
Blutzucker mg/dL, Insulin Milli-International Unit/L, Cortisol µg/dL
|
Glukose, Insulin und Cortisol werden 2 Stunden vor der Operation (vor dem Trinken), vor der Einleitung und 2 Stunden nach der Operation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BVU-ESTELOGLU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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