Preoperativ oral kolhydrat vid magtömning
Effekten av en nyformulerad preoperativ oral kolhydratlösning på magtömning, postoperativt illamående och kräkningar och stressrespons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De nuvarande riktlinjerna för preoperativ fasta rekommenderar att man applicerar preoperativ kolhydratlösning 2 timmar före operationen för att minimera potentiella negativa effekter för förlängd fastetid och förbättra patientkomforten. Fasta efter midnatt före operationsdagen är en utbredd praxis. Det största hindret för att preoperativa kolhydratlösningar blir vanliga och extremt långa fastetider är den begränsade produkten; som är bevisat säkert och effektivt och inte tillgängligt i flera länder. I denna studie är vårt mål att analysera magvolymen, preoperativ ångest, stressrespons, postoperativ insulinresistens och postoperativt illamående och kräkningar genom att använda en oral kolhydratlösning med låg osmolalitet framställd med ingefära och melissa.
109 patienter som genomgick elektiv laparoskopisk kolecystektomi, i åldern 18-65 år, och ASA fysiskt tillstånd 1-2 inkluderades i studien. Patienterna delades in i 3 grupper: Grupp A, som inte skulle äta något 6-8 timmar före operationen, Grupp S, som drack 400 ml vatten 2 timmar före operationen, och Grupp K, som drack 400 ml preoperativ oral kolhydrat lösning (PreOKH) 2 timmar före operationen. Före induktion av anestesi (T1) utvärderades patienternas antrala gastriska tvärsnittsarea (GKA) och magvolym (GV) med gastriskt ultraljud. Den preoperativa ångestnivån hos patienterna bestämdes av State-Trait Anxiety Inventory (STAl) före operationen (T1), och symtomen som påverkade de preoperativa patientkomfortparametrarna (törst, hunger, muntorrhet, trötthet) mättes 2 timmar innan operationen (T0) och före induktionen (T1) utvärderad med den visuella analoga skalan (VAS). Postoperativa illamående och kräkningar (PONV) och postoperativa smärtnivåer registrerades. Blodsocker-, insulin- och kortisolnivåer hos patienterna mättes 2 timmar före operationen (T0), före induktion (T1) och postoperativ 2:a timmen (T3)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emine Seyda Teloglu
- Telefonnummer: +905394191544
- E-post: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon
- Rekrytering
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Kazim Karaaslan
- Telefonnummer: +905055213865
- E-post: kazimkaraslan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-65 år
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi planerad under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-II fysiskt tillstånd
Exklusions kriterier:
Patienter med gastroesofageal reflux och gastrointestinala motilitetsstörningar diabetes mellitus Psykisk utvecklingsstörning, tidigare neurologiska sjukdomssymtom (synkope, demens, Alzheimer, etc.) Kronisk alkoholism Svår intubation Patienter med ASA fysisk statusklasser ≥III Patienter med ett body mass index på 35 och högre Historik av Meniere och åksjuka Förekomst av tidigare postoperativt illamående och kräkningar Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Svält
Fasta i 6-8 timmar före operationen
|
|
|
Aktiv komparator: Vatten
drick 400 ml vatten 2 timmar före operationen
|
vatten och lösning kommer att ges till patienterna att dricka 2 timmar före operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: orala kolhydrater
drick 400 ml lösning 2 timmar före operationen
|
vatten och lösning kommer att ges till patienterna att dricka 2 timmar före operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvolym
Tidsram: före anestesiinduktion
|
Bedömning av magvolym med ultraljud
|
före anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ ångest
Tidsram: innan han kom till operationssalen, fick mellan 20 och 80 poäng. En hög poäng indikerar hög ångest
|
Preoperativ ångest kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory
|
innan han kom till operationssalen, fick mellan 20 och 80 poäng. En hög poäng indikerar hög ångest
|
|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till postoperativa 24 timmar, poängsätts numerisk rangordning mellan 0 och 3 poäng
|
postoperativa illamående och kräkningar hos patienterna kommer att utvärderas
|
upp till postoperativa 24 timmar, poängsätts numerisk rangordning mellan 0 och 3 poäng
|
|
törst, hunger, trötthet, muntorrhet
Tidsram: före dryck (2 timmar före operation), före anestesiinduktion, bedöms visuell analog skala mellan 0 och 10
|
törst, hunger, trötthet, muntorrhet kommer att utvärderas med visuell analog skala
|
före dryck (2 timmar före operation), före anestesiinduktion, bedöms visuell analog skala mellan 0 och 10
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: upp till postoperativa 24 timmar, bedöms visuell analog skala mellan 0 och 10
|
Postoperativ smärtpoäng kommer att utvärderas med visuell analog skala
|
upp till postoperativa 24 timmar, bedöms visuell analog skala mellan 0 och 10
|
|
postoperativ insulinresistens
Tidsram: glukos, insulin och kortisol kommer att mätas 2 timmar före operation (före dryck), före induktion och 2 timmar postoperativt
|
Blodsocker mg/dL, insulin milli-internationell enhet/l, kortisol µg/dL
|
glukos, insulin och kortisol kommer att mätas 2 timmar före operation (före dryck), före induktion och 2 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BVU-ESTELOGLU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .