- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06289543
Предоперационный прием углеводов при опорожнении желудка
Влияние нового предоперационного раствора углеводов для перорального применения на опорожнение желудка, послеоперационную тошноту и рвоту, а также реакцию на стресс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Действующие рекомендации по предоперационному голоданию рекомендуют применять предоперационный раствор углеводов за 2 часа до операции, чтобы свести к минимуму возможные негативные последствия длительного голодания и улучшить комфорт пациента. Пост после полуночи перед днем операции — широко распространенная практика. Основным препятствием для распространения предоперационных углеводных растворов и чрезвычайно длительного периода голодания является ограниченность продукта; который доказал свою безопасность и эффективность и недоступен в ряде стран. В этом исследовании наша цель — проанализировать объем желудка, предоперационную тревогу, реакцию на стресс, послеоперационную резистентность к инсулину, а также послеоперационную тошноту и рвоту с использованием перорального углеводного раствора с низкой осмоляльностью, приготовленного с имбирем и мелиссой.
В исследование были включены 109 пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию, в возрасте 18-65 лет и физическом состоянии по шкале ASA 1-2. Пациенты были разделены на 3 группы: группа А, которые ничего не ели за 6-8 часов до операции, группа S, которые выпивали 400 мл воды за 2 часа до операции, и группа К, которые перед операцией выпивали 400 мл пероральных углеводов. раствор (ПреОКХ) за 2 часа до операции. Перед индукцией анестезии (Т1) с помощью УЗИ желудка оценивали площадь поперечного сечения антрального отдела желудка (GKA) и объем желудка (GV). Уровень предоперационной тревожности пациентов определяли по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAl) перед операцией (T1), а симптомы, влияющие на предоперационные параметры комфорта пациентов (жажда, голод, сухость во рту, утомляемость), измерялись за 2 часа до операции. во время операции (Т0) и перед индукцией (Т1) оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Регистрировали послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и уровни послеоперационной боли. Уровни глюкозы в крови, инсулина и кортизола у пациентов измерялись за 2 часа до операции (Т0), до индукции (Т1) и через 2 часа после операции (Т3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emine Seyda Teloglu
- Номер телефона: +905394191544
- Электронная почта: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция
- Рекрутинг
- Bezmialem University
-
Контакт:
- Kazim Karaaslan
- Номер телефона: +905055213865
- Электронная почта: kazimkaraslan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.
- Физическое состояние I-II класса Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерий исключения:
Больные с гастроэзофагеальным рефлюксом и нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, сахарный диабет, умственная отсталость, предшествующие симптомы неврологических заболеваний (обмороки, деменция, болезнь Альцгеймера и др.), хронический алкоголизм, трудная интубация, больные с классами физического статуса по АСА ≥III, больные с индексом массы тела 35 и выше. болезни Меньера и морской болезни. Наличие в анамнезе послеоперационной тошноты и рвоты. Курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Голод
Голодание за 6-8 часов до операции.
|
|
Активный компаратор: Вода
выпить 400 мл воды за 2 часа до операции
|
вода и раствор будут даваться пациентам для питья за 2 часа до операции.
Другие имена:
|
Активный компаратор: пероральный углевод
выпить 400 мл раствора за 2 часа до операции
|
вода и раствор будут даваться пациентам для питья за 2 часа до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем желудка
Временное ограничение: до индукции анестезии
|
Оценка объема желудка с помощью УЗИ
|
до индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
предоперационное беспокойство
Временное ограничение: до прихода в операционную Набрал от 20 до 80 баллов. Высокий балл указывает на высокую тревожность.
|
Предоперационная тревожность будет оцениваться с помощью опросника тревожности состояний.
|
до прихода в операционную Набрал от 20 до 80 баллов. Высокий балл указывает на высокую тревожность.
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: до 24 часов после операции числовая ранговая оценка оценивается от 0 до 3 баллов.
|
будут оцениваться показатели послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов.
|
до 24 часов после операции числовая ранговая оценка оценивается от 0 до 3 баллов.
|
жажда, голод, усталость, сухость во рту
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (за 2 часа до операции), до индукции анестезии, визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 10.
|
жажда, голод, усталость, сухость во рту будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
перед употреблением алкоголя (за 2 часа до операции), до индукции анестезии, визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 10.
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: до 24 часов после операции, визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 10.
|
Оценка послеоперационной боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
до 24 часов после операции, визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 10.
|
послеоперационная инсулинорезистентность
Временное ограничение: Уровень глюкозы, инсулина и кортизола будут измеряться за 2 часа до операции (перед употреблением алкоголя), перед индукцией и через 2 часа после операции.
|
Глюкоза крови мг/дл, инсулин милли-международная единица/л, кортизол мкг/дл
|
Уровень глюкозы, инсулина и кортизола будут измеряться за 2 часа до операции (перед употреблением алкоголя), перед индукцией и через 2 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BVU-ESTELOGLU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационный углеводный раствор
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада
-
OSF Healthcare SystemЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Инфекции | Гипертония | Диабет | Жар | Бронхит | Астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Условия | Заболевания почек и мочевыводящих путейСоединенные Штаты
-
OSF Healthcare SystemРекрутингГипертония | Сахарный диабет | Материнское здоровьеСоединенные Штаты