- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06289543
Præoperativ oral kulhydrat ved mavetømning
Effekten af en nyformuleret præoperativ oral kulhydratopløsning på mavetømning, postoperativ kvalme og opkastning og stressrespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende retningslinjer for præoperativ faste anbefaler, at man anvender præoperativ kulhydratopløsning 2 timer før operationen for at minimere forlænget fastetid potentielle negative effekter og forbedre patientkomforten. Faste efter midnat før operationsdagen er en udbredt praksis. Den største hindring for at præoperative kulhydratopløsninger bliver udbredt og ekstremt lang fastetid er det begrænsede produkt; som er bevist sikkert og effektivt og ikke tilgængeligt i flere lande. I denne undersøgelse er vores mål at analysere mavevolumen, præoperativ angst, stressrespons, postoperativ insulinresistens og postoperativ kvalme og opkastning ved at bruge en oral kulhydratopløsning med lav osmolalitet tilberedt med ingefær og melissa.
109 patienter, der gennemgik elektiv laparoskopisk kolecystektomi, i alderen 18-65 år, og ASA fysisk tilstand 1-2 blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev inddelt i 3 grupper: Gruppe A, som ikke ville spise noget 6-8 timer før operationen, Gruppe S, der drak 400 ml vand 2 timer før operationen, og Gruppe K, som drak 400 ml præoperativ oral kulhydrat. opløsning (PreOKH) 2 timer før operationen. Før induktion af anæstesi (T1) blev patienternes antrale gastriske tværsnitsareal (GKA) og gastrisk volumen (GV) evalueret ved gastrisk ultralyd. Patienternes præoperative angstniveau blev bestemt af State-Trait Anxiety Inventory (STAl) før operationen (T1), og symptomerne, der påvirker de præoperative patientkomfortparametre (tørst, sult, mundtørhed, træthed) blev målt 2 timer før operationen (T0) og før induktionen (T1) evalueret med den visuelle analoge skala (VAS). Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperative smerteniveauer blev registreret. Blodsukker-, insulin- og cortisolniveauer hos patienterne blev målt 2 timer før operationen (T0), før induktion (T1) og postoperativ 2. time (T3)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emine Seyda Teloglu
- Telefonnummer: +905394191544
- E-mail: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun
- Rekruttering
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Kazim Karaaslan
- Telefonnummer: +905055213865
- E-mail: kazimkaraslan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi planlagt under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II fysisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
Patienter med gastroøsofageal refluks og gastrointestinale motilitetsforstyrrelser diabetes mellitus Mental retardering, tidligere neurologiske sygdomssymptomer (synkope, demens, Alzheimer osv.) Kronisk alkoholisme Vanskelig intubation Patienter med ASA fysiske statusklasser ≥III Patienter med et body mass index på 35 og derover Anamnese af Meniere og køresyge Tilstedeværelse af tidligere postoperativ kvalme og opkastning Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sult
Fastende i 6-8 timer før operationen
|
|
|
Aktiv komparator: Vand
drik 400 ml vand 2 timer før operationen
|
vand og opløsning vil blive givet til patienterne at drikke 2 timer før operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oral kulhydrat
drik 400 ml opløsning 2 timer før operationen
|
vand og opløsning vil blive givet til patienterne at drikke 2 timer før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumen
Tidsramme: før anæstesiinduktion
|
Vurdering af mavevolumen ved ultralyd
|
før anæstesiinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ angst
Tidsramme: før du kom til operationsstuen, scorede mellem 20 og 80 point. En høj score indikerer høj angst
|
præoperativ angst vil blive vurderet med State-Trait Anxiety Inventory
|
før du kom til operationsstuen, scorede mellem 20 og 80 point. En høj score indikerer høj angst
|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til postoperative 24 timer, scores numerisk rangscore mellem 0 og 3 point
|
postoperativ kvalme og opkastning af patienterne vil blive evalueret
|
op til postoperative 24 timer, scores numerisk rangscore mellem 0 og 3 point
|
|
tørst, sult, træthed, mundtørhed
Tidsramme: før drikken (2 timer før operationen), før anæstesi-induktion, scores den visuelle analoge skala mellem 0 og 10
|
tørst, sult, træthed, mundtørhed vil blive vurderet med visuel analog skala
|
før drikken (2 timer før operationen), før anæstesi-induktion, scores den visuelle analoge skala mellem 0 og 10
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: op til postoperative 24 timer scores den visuelle analoge skala mellem 0 og 10
|
Postoperativ smertescore vil blive evalueret med visuel analog skala
|
op til postoperative 24 timer scores den visuelle analoge skala mellem 0 og 10
|
|
postoperativ insulinresistens
Tidsramme: glukose, insulin og kortisol vil blive målt 2 timer før operation (før drikkelse), før induktion og 2 timer postoperativt
|
Blodsukker mg/dL, insulin milli-international enhed/l, kortisol µg/dL
|
glukose, insulin og kortisol vil blive målt 2 timer før operation (før drikkelse), før induktion og 2 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BVU-ESTELOGLU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .