- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289543
Carboidrato oral pré-operatório no esvaziamento gástrico
O efeito de uma solução oral pré-operatória de carboidratos recém-formulada no esvaziamento gástrico, náuseas e vômitos pós-operatórios e resposta ao estresse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As atuais diretrizes de jejum pré-operatório recomendam a aplicação de solução de carboidratos pré-operatória 2 horas antes da operação para minimizar potenciais efeitos negativos do tempo de jejum prolongado e melhorar o conforto do paciente. Jejuar depois da meia-noite antes do dia da operação é uma prática generalizada. O principal obstáculo para que as soluções pré-operatórias de carboidratos se tornem predominantes e o tempo de jejum extremamente longo seja o produto limitado; que é comprovadamente seguro e eficiente e não está disponível em vários países. Neste estudo, nosso objetivo é analisar o volume gástrico, a ansiedade pré-operatória, a resposta ao estresse, a resistência à insulina pós-operatória e as náuseas e vômitos pós-operatórios, utilizando uma solução oral de carboidratos de baixa osmolalidade preparada com gengibre e melissa.
Foram incluídos no estudo 109 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva, com idade entre 18 e 65 anos e estado físico ASA 1-2. Os pacientes foram divididos em 3 grupos: Grupo A, que não comeu nada de 6 a 8 horas antes da operação, Grupo S, que bebeu 400 ml de água 2 horas antes da operação, e Grupo K, que bebeu 400 ml de carboidrato oral pré-operatório. solução (PreOKH) 2 horas antes da operação. Antes da indução da anestesia (T1), a área transversa gástrica antral (AGK) e o volume gástrico (VG) dos pacientes foram avaliados por ultrassonografia gástrica. O nível de ansiedade pré-operatória dos pacientes foi determinado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAl) antes da operação (T1), e os sintomas que afetam os parâmetros de conforto pré-operatório do paciente (sede, fome, boca seca, fadiga) foram medidos 2 horas antes. a operação (T0) e antes da indução (T1) avaliada com a escala visual analógica (VAS). Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e níveis de dor pós-operatória foram registrados. Os níveis de glicemia, insulina e cortisol dos pacientes foram medidos 2 horas antes da operação (T0), antes da indução (T1) e na 2ª hora pós-operatória (T3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emine Seyda Teloglu
- Número de telefone: +905394191544
- E-mail: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru
- Recrutamento
- Bezmialem University
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Contato:
- Kazim Karaaslan
- Número de telefone: +905055213865
- E-mail: kazimkaraslan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Colecistectomia laparoscópica eletiva planejada sob anestesia geral
- Condição física classe I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
Pacientes com refluxo gastroesofágico e distúrbios de motilidade gastrointestinal diabetes mellitus Retardo mental, sintomas de doenças neurológicas anteriores (síncope, demência, Alzheimer, etc.) Alcoolismo crônico Intubação difícil Pacientes com estado físico ASA classes ≥III Pacientes com índice de massa corporal igual ou superior a 35 História de Ménière e cinetose Presença de história prévia de náuseas e vômitos pós-operatórios Tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Inanição
Jejum de 6 a 8 horas antes da operação
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Comparador Ativo: Água
beba 400ml de água 2 horas antes da operação
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água e solução serão fornecidas aos pacientes para beber 2 horas antes da operação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: carboidrato oral
beber 400ml de solução 2 horas antes da operação
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água e solução serão fornecidas aos pacientes para beber 2 horas antes da operação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume gástrico
Prazo: antes da indução anestésica
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Avaliação do volume gástrico por ultrassom
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antes da indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade pré-operatória
Prazo: antes de vir para a sala de cirurgia, marcou entre 20 e 80 pontos. Uma pontuação alta indica alta ansiedade
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a ansiedade pré-operatória será avaliada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado
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antes de vir para a sala de cirurgia, marcou entre 20 e 80 pontos. Uma pontuação alta indica alta ansiedade
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 24 horas de pós-operatório, a pontuação numérica é pontuada entre 0 e 3 pontos
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os escores de náuseas e vômitos pós-operatórios dos pacientes serão avaliados
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até 24 horas de pós-operatório, a pontuação numérica é pontuada entre 0 e 3 pontos
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sede, fome, fadiga, boca seca
Prazo: antes da bebida (2 horas antes da cirurgia), antes da indução anestésica, a escala visual analógica é pontuada entre 0 e 10
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sede, fome, fadiga, boca seca serão avaliadas com escala visual analógica
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antes da bebida (2 horas antes da cirurgia), antes da indução anestésica, a escala visual analógica é pontuada entre 0 e 10
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório, a escala visual analógica é pontuada entre 0 e 10
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A pontuação de dor pós-operatória será avaliada com escala visual analógica
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até 24 horas de pós-operatório, a escala visual analógica é pontuada entre 0 e 10
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resistência à insulina pós-operatória
Prazo: glicose, insulina e cortisol serão medidos 2 horas antes da cirurgia (antes da bebida), antes da indução e 2 horas no pós-operatório
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Glicemia mg/dL, Insulina mili-Unidade internacional/L, Cortisol µg/dL
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glicose, insulina e cortisol serão medidos 2 horas antes da cirurgia (antes da bebida), antes da indução e 2 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BVU-ESTELOGLU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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