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Carboidrato oral pré-operatório no esvaziamento gástrico

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Emine Şeyda Teloğlu, Bezmialem Vakif University

O efeito de uma solução oral pré-operatória de carboidratos recém-formulada no esvaziamento gástrico, náuseas e vômitos pós-operatórios e resposta ao estresse

As atuais diretrizes de jejum pré-operatório recomendam a aplicação de solução de carboidratos pré-operatória 2 horas antes da operação para minimizar potenciais efeitos negativos do tempo de jejum prolongado e melhorar o conforto do paciente. Jejuar depois da meia-noite antes do dia da operação é uma prática generalizada. O principal obstáculo para que as soluções pré-operatórias de carboidratos se tornem predominantes e o tempo de jejum extremamente longo seja o produto limitado; que é comprovadamente seguro e eficiente e não está disponível em vários países. Neste estudo, nosso objetivo é analisar o volume gástrico, a ansiedade pré-operatória, a resposta ao estresse, a resistência à insulina pós-operatória e as náuseas e vômitos pós-operatórios, utilizando uma solução oral de carboidratos de baixa osmolalidade preparada com gengibre e melissa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As atuais diretrizes de jejum pré-operatório recomendam a aplicação de solução de carboidratos pré-operatória 2 horas antes da operação para minimizar potenciais efeitos negativos do tempo de jejum prolongado e melhorar o conforto do paciente. Jejuar depois da meia-noite antes do dia da operação é uma prática generalizada. O principal obstáculo para que as soluções pré-operatórias de carboidratos se tornem predominantes e o tempo de jejum extremamente longo seja o produto limitado; que é comprovadamente seguro e eficiente e não está disponível em vários países. Neste estudo, nosso objetivo é analisar o volume gástrico, a ansiedade pré-operatória, a resposta ao estresse, a resistência à insulina pós-operatória e as náuseas e vômitos pós-operatórios, utilizando uma solução oral de carboidratos de baixa osmolalidade preparada com gengibre e melissa.

Foram incluídos no estudo 109 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva, com idade entre 18 e 65 anos e estado físico ASA 1-2. Os pacientes foram divididos em 3 grupos: Grupo A, que não comeu nada de 6 a 8 horas antes da operação, Grupo S, que bebeu 400 ml de água 2 horas antes da operação, e Grupo K, que bebeu 400 ml de carboidrato oral pré-operatório. solução (PreOKH) 2 horas antes da operação. Antes da indução da anestesia (T1), a área transversa gástrica antral (AGK) e o volume gástrico (VG) dos pacientes foram avaliados por ultrassonografia gástrica. O nível de ansiedade pré-operatória dos pacientes foi determinado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAl) antes da operação (T1), e os sintomas que afetam os parâmetros de conforto pré-operatório do paciente (sede, fome, boca seca, fadiga) foram medidos 2 horas antes. a operação (T0) e antes da indução (T1) avaliada com a escala visual analógica (VAS). Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e níveis de dor pós-operatória foram registrados. Os níveis de glicemia, insulina e cortisol dos pacientes foram medidos 2 horas antes da operação (T0), antes da indução (T1) e na 2ª hora pós-operatória (T3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru
        • Recrutamento
        • Bezmialem University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos
  • Colecistectomia laparoscópica eletiva planejada sob anestesia geral
  • Condição física classe I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

Pacientes com refluxo gastroesofágico e distúrbios de motilidade gastrointestinal diabetes mellitus Retardo mental, sintomas de doenças neurológicas anteriores (síncope, demência, Alzheimer, etc.) Alcoolismo crônico Intubação difícil Pacientes com estado físico ASA classes ≥III Pacientes com índice de massa corporal igual ou superior a 35 História de Ménière e cinetose Presença de história prévia de náuseas e vômitos pós-operatórios Tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Inanição
Jejum de 6 a 8 horas antes da operação
Comparador Ativo: Água
beba 400ml de água 2 horas antes da operação
água e solução serão fornecidas aos pacientes para beber 2 horas antes da operação
Outros nomes:
  • Água
Comparador Ativo: carboidrato oral
beber 400ml de solução 2 horas antes da operação
água e solução serão fornecidas aos pacientes para beber 2 horas antes da operação
Outros nomes:
  • Água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume gástrico
Prazo: antes da indução anestésica
Avaliação do volume gástrico por ultrassom
antes da indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ansiedade pré-operatória
Prazo: antes de vir para a sala de cirurgia, marcou entre 20 e 80 pontos. Uma pontuação alta indica alta ansiedade
a ansiedade pré-operatória será avaliada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado
antes de vir para a sala de cirurgia, marcou entre 20 e 80 pontos. Uma pontuação alta indica alta ansiedade
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 24 horas de pós-operatório, a pontuação numérica é pontuada entre 0 e 3 pontos
os escores de náuseas e vômitos pós-operatórios dos pacientes serão avaliados
até 24 horas de pós-operatório, a pontuação numérica é pontuada entre 0 e 3 pontos
sede, fome, fadiga, boca seca
Prazo: antes da bebida (2 horas antes da cirurgia), antes da indução anestésica, a escala visual analógica é pontuada entre 0 e 10
sede, fome, fadiga, boca seca serão avaliadas com escala visual analógica
antes da bebida (2 horas antes da cirurgia), antes da indução anestésica, a escala visual analógica é pontuada entre 0 e 10
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório, a escala visual analógica é pontuada entre 0 e 10
A pontuação de dor pós-operatória será avaliada com escala visual analógica
até 24 horas de pós-operatório, a escala visual analógica é pontuada entre 0 e 10
resistência à insulina pós-operatória
Prazo: glicose, insulina e cortisol serão medidos 2 horas antes da cirurgia (antes da bebida), antes da indução e 2 horas no pós-operatório
Glicemia mg/dL, Insulina mili-Unidade internacional/L, Cortisol µg/dL
glicose, insulina e cortisol serão medidos 2 horas antes da cirurgia (antes da bebida), antes da indução e 2 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BVU-ESTELOGLU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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