Carboidrati orali preoperatori durante lo svuotamento gastrico
L'effetto di una soluzione orale preoperatoria di carboidrati di nuova formulazione sullo svuotamento gastrico, sulla nausea e sul vomito postoperatori e sulla risposta allo stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida sul digiuno preoperatorio raccomandano di applicare la soluzione preoperatoria di carboidrati 2 ore prima dell'intervento per ridurre al minimo i potenziali effetti negativi del tempo di digiuno prolungato e migliorare il comfort del paziente. Il digiuno dopo la mezzanotte prima del giorno dell’operazione è una pratica diffusa. Il principale ostacolo alla diffusione delle soluzioni preoperatorie di carboidrati e ai tempi di digiuno estremamente lunghi è la limitatezza del prodotto; che si è dimostrato sicuro ed efficiente e non disponibile in diversi paesi. In questo studio, il nostro obiettivo è analizzare il volume gastrico, l'ansia preoperatoria, la risposta allo stress, la resistenza all'insulina postoperatoria e la nausea e il vomito postoperatori utilizzando una soluzione orale di carboidrati a bassa osmolalità preparata con zenzero e melissa.
Sono stati inclusi nello studio 109 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva, di età compresa tra 18 e 65 anni e stato fisico ASA 1-2. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: Gruppo A, che non mangiava nulla 6-8 ore prima dell'intervento, Gruppo S, che ha bevuto 400 ml di acqua 2 ore prima dell'intervento, e Gruppo K, che ha bevuto 400 ml di carboidrati per via orale prima dell'intervento. soluzione (PreOKH) 2 ore prima dell'operazione. Prima dell'induzione dell'anestesia (T1), l'area della sezione trasversale gastrica antrale (GKA) e il volume gastrico (GV) dei pazienti sono stati valutati mediante ecografia gastrica. Il livello di ansia preoperatoria dei pazienti è stato determinato mediante lo State-Trait Anxiety Inventory (STAl) prima dell'intervento (T1), e i sintomi che influenzavano i parametri di comfort preoperatorio del paziente (sete, fame, secchezza delle fauci, affaticamento) sono stati misurati 2 ore prima l'intervento (T0) e prima dell'induzione (T1) valutati con la scala analogica visiva (VAS). Sono stati registrati la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e i livelli di dolore postoperatorio. I livelli di glucosio nel sangue, insulina e cortisolo dei pazienti sono stati misurati 2 ore prima dell'intervento (T0), prima dell'induzione (T1) e 2a ora postoperatoria (T3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emine Seyda Teloglu
- Numero di telefono: +905394191544
- Email: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino
- Reclutamento
- Bezmialem University
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Contatto:
- Kazim Karaaslan
- Numero di telefono: +905055213865
- Email: kazimkaraslan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Colecistectomia laparoscopica elettiva prevista in anestesia generale
- Condizione fisica di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
Pazienti con reflusso gastroesofageo e disturbi della motilità gastrointestinale diabete mellito Ritardo mentale, precedenti sintomi di malattie neurologiche (sincope, demenza, Alzheimer, ecc.) Alcolismo cronico Intubazione difficile Pazienti con classi di stato fisico ASA ≥ III Pazienti con un indice di massa corporea pari o superiore a 35 Anamnesi di Meniere e chinetosi. Presenza di precedenti di nausea e vomito postoperatori. Fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fame
Digiunare per 6-8 ore prima dell'intervento
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Comparatore attivo: Acqua
bere 400ml di acqua 2 ore prima dell'intervento
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l'acqua e la soluzione verranno somministrate ai pazienti da bere 2 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: carboidrati per via orale
bere 400ml di soluzione 2 ore prima dell'intervento
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l'acqua e la soluzione verranno somministrate ai pazienti da bere 2 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume gastrico
Lasso di tempo: prima dell’induzione dell’anestesia
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Valutazione del volume gastrico mediante ecografia
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prima dell’induzione dell’anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ansia preoperatoria
Lasso di tempo: prima di arrivare in sala operatoria, punteggio compreso tra 20 e 80 punti. Un punteggio elevato indica un’elevata ansia
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l'ansia preoperatoria sarà valutata con lo State-Trait Anxiety Inventory
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prima di arrivare in sala operatoria, punteggio compreso tra 20 e 80 punti. Un punteggio elevato indica un’elevata ansia
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie, il punteggio numerico è compreso tra 0 e 3 punti
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Verranno valutati i punteggi di nausea e vomito postoperatori dei pazienti
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fino alle 24 ore postoperatorie, il punteggio numerico è compreso tra 0 e 3 punti
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sete, fame, stanchezza, secchezza delle fauci
Lasso di tempo: prima di bere (2 ore prima dell'intervento chirurgico), prima dell'induzione dell'anestesia, la scala analogica visiva viene valutata tra 0 e 10
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sete, fame, affaticamento, secchezza delle fauci saranno valutati con scala analogica visiva
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prima di bere (2 ore prima dell'intervento chirurgico), prima dell'induzione dell'anestesia, la scala analogica visiva viene valutata tra 0 e 10
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie, la scala analogica visiva viene valutata tra 0 e 10
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Il punteggio del dolore postoperatorio sarà valutato con scala analogica visiva
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fino alle 24 ore postoperatorie, la scala analogica visiva viene valutata tra 0 e 10
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insulino-resistenza postoperatoria
Lasso di tempo: glucosio, insulina e cortisolo verranno misurati 2 ore prima dell'intervento chirurgico (prima della bevanda), prima dell'induzione e 2 ore dopo l'intervento
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Glicemia mg/dL, insulina milli-unità internazionali/L, cortisolo µg/dL
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glucosio, insulina e cortisolo verranno misurati 2 ore prima dell'intervento chirurgico (prima della bevanda), prima dell'induzione e 2 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVU-ESTELOGLU
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