Preoperatieve orale koolhydraten bij maaglediging
Het effect van een nieuw geformuleerde preoperatieve orale koolhydraatoplossing op de maaglediging, postoperatieve misselijkheid en braken en op stressreacties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen voor preoperatief vasten bevelen aan om een preoperatieve koolhydraatoplossing 2 uur vóór de operatie toe te passen om de mogelijke negatieve effecten van langdurig vasten te minimaliseren en het comfort van de patiënt te verbeteren. Vasten na middernacht vóór de operatiedag is een wijdverbreide praktijk. Het grootste obstakel voor de opkomst van preoperatieve koolhydraatoplossingen en een extreem lange vastentijd is het beperkte product; die veilig en efficiënt is gebleken en in verschillende landen niet beschikbaar is. In deze studie is ons doel om het maagvolume, de preoperatieve angst, de stressreactie, de postoperatieve insulineresistentie en postoperatieve misselijkheid en braken te analyseren door gebruik te maken van een orale koolhydraatoplossing met lage osmolaliteit, bereid met gember en melissa.
109 patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergingen, in de leeftijd van 18-65 jaar, en een fysieke ASA-toestand 1-2, werden in het onderzoek opgenomen. De patiënten werden verdeeld in 3 groepen: Groep A, die 6-8 uur vóór de operatie niets wilde eten, Groep S, die 2 uur voor de operatie 400 ml water dronk, en Groep K, die preoperatief 400 ml orale koolhydraten dronk. oplossing (PreOKH) 2 uur vóór de operatie. Vóór inductie van de anesthesie (T1) werden het antrale maagdwarsdoorsnedegebied (GKA) en het maagvolume (GV) van de patiënt geëvalueerd door middel van maag-echografie. Het preoperatieve angstniveau van de patiënten werd vóór de operatie (T1) bepaald door de State-Trait Anxiety Inventory (STAl) en de symptomen die de preoperatieve comfortparameters van de patiënt beïnvloeden (dorst, honger, droge mond, vermoeidheid) werden 2 uur vóór de operatie gemeten. de operatie (T0) en vóór de inductie (T1) geëvalueerd met de visueel analoge schaal (VAS). Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en postoperatieve pijnniveaus werden geregistreerd. De bloedglucose-, insuline- en cortisolspiegels van de patiënten werden 2 uur vóór de operatie (T0), vóór de inductie (T1) en postoperatief 2e uur (T3) gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emine Seyda Teloglu
- Telefoonnummer: +905394191544
- E-mail: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen
- Werving
- Bezmialem University
-
Contact:
- Kazim Karaaslan
- Telefoonnummer: +905055213865
- E-mail: kazimkaraslan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-65 jaar
- Electieve laparoscopische cholecystectomie gepland onder algemene anesthesie
- Fysieke conditie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met gastro-oesofageale reflux en gastro-intestinale motiliteitsstoornissen diabetes mellitus Mentale retardatie, eerdere symptomen van neurologische ziekten (syncope, dementie, Alzheimer, etc.) Chronisch alcoholisme Moeilijke intubatie Patiënten met ASA fysieke statusklassen ≥III Patiënten met een body mass index van 35 en hoger Voorgeschiedenis van Menière en bewegingsziekte Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken in de voorgeschiedenis. Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Honger
Vasten gedurende 6-8 uur vóór de operatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Water
drink 2 uur vóór de operatie 400 ml water
|
water en oplossing zullen aan patiënten worden gegeven om 2 uur vóór de operatie te drinken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: orale koolhydraten
drink 400 ml oplossing 2 uur vóór de operatie
|
water en oplossing zullen aan patiënten worden gegeven om 2 uur vóór de operatie te drinken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagvolume
Tijdsspanne: voorafgaand aan de anesthesie-inductie
|
Beoordeling van het maagvolume door middel van echografie
|
voorafgaand aan de anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve angst
Tijdsspanne: Voordat hij naar de operatiekamer kwam, scoorde hij tussen de 20 en 80 punten. Een hoge score duidt op hoge angst
|
preoperatieve angst zal worden beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory
|
Voordat hij naar de operatiekamer kwam, scoorde hij tussen de 20 en 80 punten. Een hoge score duidt op hoge angst
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot postoperatief 24 uur wordt de numerieke rangscore gescoord tussen 0 en 3 punten
|
postoperatieve misselijkheid- en brakenscores van de patiënten zullen worden geëvalueerd
|
tot postoperatief 24 uur wordt de numerieke rangscore gescoord tussen 0 en 3 punten
|
|
dorst, honger, vermoeidheid, droge mond
Tijdsspanne: vóór het drinken (2 uur vóór de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, wordt de visueel analoge schaal gescoord tussen 0 en 10
|
dorst, honger, vermoeidheid en droge mond worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal
|
vóór het drinken (2 uur vóór de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, wordt de visueel analoge schaal gescoord tussen 0 en 10
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief wordt de visuele analoge schaal gescoord tussen 0 en 10
|
De postoperatieve pijnscore zal worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal
|
tot 24 uur postoperatief wordt de visuele analoge schaal gescoord tussen 0 en 10
|
|
postoperatieve insulineresistentie
Tijdsspanne: glucose, insuline en cortisol worden 2 uur vóór de operatie (vóór het drinken), vóór de inleiding en 2 uur na de operatie gemeten
|
Bloedglucose mg/dl, insuline milli-internationale eenheid/l, cortisol µg/dl
|
glucose, insuline en cortisol worden 2 uur vóór de operatie (vóór het drinken), vóór de inleiding en 2 uur na de operatie gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BVU-ESTELOGLU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .