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胃排出時の術前経口炭水化物摂取

2024年2月28日 更新者:Emine Şeyda Teloğlu、Bezmialem Vakif University

新しく配合された術前経口炭水化物溶液の胃排出、術後の吐き気と嘔吐、ストレス反応に対する効果

現在の術前絶食ガイドラインでは、長時間にわたる絶食時間の潜在的な悪影響を最小限に抑え、患者の快適性を向上させるために、手術の 2 時間前に術前炭水化物溶液を塗布することが推奨されています。 手術日の前の真夜中以降は絶食することが広く行われています。 術前炭水化物溶液の普及と極端に長い絶食時間の主な障害は、製品が限られていることです。これは安全で効率的であることが証明されていますが、いくつかの国では利用できません。 この研究では、生姜とメリッサで調製した低浸透圧経口炭水化物溶液を利用して、胃容積、術前の不安、ストレス反応、術後のインスリン抵抗性、および術後の吐き気と嘔吐を分析することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

現在の術前絶食ガイドラインでは、長時間にわたる絶食時間の潜在的な悪影響を最小限に抑え、患者の快適性を向上させるために、手術の 2 時間前に術前炭水化物溶液を塗布することが推奨されています。 手術日の前の真夜中以降は絶食することが広く行われています。 術前炭水化物溶液の普及と極端に長い絶食時間の主な障害は、製品が限られていることです。これは安全で効率的であることが証明されていますが、いくつかの国では利用できません。 この研究では、生姜とメリッサで調製した低浸透圧経口炭水化物溶液を利用して、胃容積、術前の不安、ストレス反応、術後のインスリン抵抗性、および術後の吐き気と嘔吐を分析することを目的としています。

待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた18~65歳、ASA身体状態1~2の患者109人が研究に含まれた。 患者は3つのグループに分けられた:手術の6~8時間前に何も食べないグループA、手術の2時間前に400mlの水を飲んだグループS、術前に経口炭水化物を400ml飲んだグループK溶液(PreOKH)を手術の2時間前に投与します。 麻酔導入前 (T1) に、患者の胃前庭部断面積 (GKA) と胃容積 (GV) を胃超音波検査によって評価しました。 患者の術前不安レベルは、手術前(T1)に状態特性不安インベントリ(STA1)によって決定され、術前の患者の快適パラメータ(喉の渇き、空腹、口渇、疲労)に影響を与える症状(喉の渇き、空腹、口渇、疲労)が2時間前に測定されました。手術(T0)と導入前(T1)をビジュアルアナログスケール(VAS)で評価しました。 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) および術後の痛みのレベルを記録しました。 患者の血糖、インスリン、コルチゾールのレベルを、手術の 2 時間前 (T0)、導入前 (T1)、および術後 2 時間目 (T3) に測定しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥
        • 募集
        • Bezmialem University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が計画されている
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I-II の身体状態

除外基準:

胃食道逆流症および胃腸運動障害のある患者 糖尿病 精神遅滞、以前の神経疾患の症状(失神、認知症、アルツハイマー病など) 慢性アルコール依存症 挿管困難 ASA 身体状態クラス ≥III の患者 BMI 35 以上の患者 病歴メニエール病と乗り物酔いの有無 術後の吐き気と嘔吐の既往歴の有無 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:飢餓
手術前に6~8時間絶食してください
アクティブコンパレータ:水
手術の2時間前に水を400ml飲んでください
手術の2時間前に患者が飲めるように水と溶液が与えられます。
他の名前:
アクティブコンパレータ:経口炭水化物
手術の2時間前に400mlの溶液を飲みます
手術の2時間前に患者が飲めるように水と溶液が与えられます。
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃容積
時間枠:麻酔導入前
超音波による胃容積の評価
麻酔導入前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安
時間枠:手術室に来る前に 20 点から 80 点のスコアを取得しました。スコアが高いと不安が強いことを示します
術前の不安は、状態特性不安インベントリで評価されます。
手術室に来る前に 20 点から 80 点のスコアを取得しました。スコアが高いと不安が強いことを示します
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後 24 時間まで、数値ランクスコアは 0 ~ 3 ポイントで採点されます。
患者の術後の吐き気と嘔吐のスコアが評価されます。
術後 24 時間まで、数値ランクスコアは 0 ~ 3 ポイントで採点されます。
喉の渇き、空腹、疲労、口渇
時間枠:飲酒前(手術の2時間前)、麻酔導入前、視覚的アナログスケールが0から10の間で採点される
喉の渇き、空腹、疲労、口渇を視覚的なアナログスケールで評価します
飲酒前(手術の2時間前)、麻酔導入前、視覚的アナログスケールが0から10の間で採点される
術後疼痛スコア
時間枠:術後 24 時間まで、視覚的なアナログスケールが 0 ~ 10 でスコア付けされます。
術後の痛みスコアは視覚的なアナログスケールで評価されます
術後 24 時間まで、視覚的なアナログスケールが 0 ~ 10 でスコア付けされます。
術後インスリン抵抗性
時間枠:グルコース、インスリン、コルチゾールは手術の2時間前(飲み物の前)、導入前、術後2時間に測定されます。
血糖 mg/dL、インスリン ミリ国際単位/L、コルチゾール μg/dL
グルコース、インスリン、コルチゾールは手術の2時間前(飲み物の前)、導入前、術後2時間に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BVU-ESTELOGLU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術前炭水化物溶液の臨床試験

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