- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289543
Preoperativ oralt karbohydrat ved magetømming
Effekten av en nyformulert preoperativ oral karbohydratløsning på gastrisk tømming, postoperativ kvalme og oppkast og stressrespons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer for preoperativ faste anbefaler å bruke preoperativ karbohydratløsning 2 timer før operasjonen for å minimere potensielle negative effekter for lang fastetid og forbedre pasientkomforten. Faste etter midnatt før operasjonsdagen er en utbredt praksis. Den største hindringen for at preoperative karbohydratløsninger blir utbredt og ekstremt lang fastetid er det begrensede produktet; som er bevist trygt og effektivt, og utilgjengelig i flere land. I denne studien er målet vårt å analysere magevolumet, preoperativ angst, stressrespons, postoperativ insulinresistens og postoperativ kvalme og oppkast ved å bruke en oral karbohydratløsning med lav osmolalitet tilberedt med ingefær og melissa.
109 pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolecystektomi, i alderen 18-65 år, og ASA fysisk tilstand 1-2 ble inkludert i studien. Pasientene ble delt inn i 3 grupper: Gruppe A, som ikke ville spise noe 6-8 timer før operasjonen, Gruppe S, som drakk 400 ml vann 2 timer før operasjonen, og Gruppe K, som drakk 400 ml preoperativ oral karbohydrat. løsning (PreOKH) 2 timer før operasjonen. Før induksjon av anestesi (T1) ble pasientenes antral gastriske tverrsnittsareal (GKA) og gastrisk volum (GV) evaluert ved gastrisk ultralyd. Det preoperative angstnivået til pasientene ble bestemt av State-Trait Anxiety Inventory (STAl) før operasjonen (T1), og symptomene som påvirker de preoperative pasientkomfortparametrene (tørste, sult, munntørrhet, tretthet) ble målt 2 timer før operasjonen (T0) og før induksjonen (T1) evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS). Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperative smertenivåer ble registrert. Blodsukker-, insulin- og kortisolnivåer hos pasientene ble målt 2 timer før operasjonen (T0), før induksjon (T1) og postoperativ 2. time (T3)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emine Seyda Teloglu
- Telefonnummer: +905394191544
- E-post: eteloglu@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia
- Rekruttering
- Bezmialem University
-
Ta kontakt med:
- Kazim Karaaslan
- Telefonnummer: +905055213865
- E-post: kazimkaraslan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi planlagt under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II fysisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med gastroøsofageal refluks og gastrointestinale motilitetsforstyrrelser diabetes mellitus Mental retardasjon, tidligere nevrologiske sykdomssymptomer (synkope, demens, Alzheimer, etc.) Kronisk alkoholisme Vanskelig intubasjon Pasienter med ASA fysiske statusklasser ≥III Pasienter med kroppsmasseindeks på 35 og over Anamnese av Meniere og reisesyke Tilstedeværelse av tidligere historie med postoperativ kvalme og oppkast Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sult
Faste i 6-8 timer før operasjonen
|
|
|
Aktiv komparator: Vann
drikk 400 ml vann 2 timer før operasjonen
|
vann og løsning vil bli gitt til pasientene å drikke 2 timer før operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: oralt karbohydrat
drikk 400 ml løsning 2 timer før operasjonen
|
vann og løsning vil bli gitt til pasientene å drikke 2 timer før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevolum
Tidsramme: før anestesiinduksjon
|
Vurdering av magevolum ved ultralyd
|
før anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ angst
Tidsramme: før du kom til operasjonssalen, Scoret mellom 20 og 80 poeng. En høy score indikerer høy angst
|
Preoperativ angst vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory
|
før du kom til operasjonssalen, Scoret mellom 20 og 80 poeng. En høy score indikerer høy angst
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opp til postoperative 24 timer, scores numerisk rangering mellom 0 og 3 poeng
|
postoperative kvalme- og oppkastskår hos pasientene vil bli evaluert
|
opp til postoperative 24 timer, scores numerisk rangering mellom 0 og 3 poeng
|
|
tørste, sult, tretthet, munntørrhet
Tidsramme: før drikke (2 timer før operasjon), før anestesi-induksjon, skåres visuell analog skala mellom 0 og 10
|
tørste, sult, tretthet, munntørrhet vil bli evaluert med visuell analog skala
|
før drikke (2 timer før operasjon), før anestesi-induksjon, skåres visuell analog skala mellom 0 og 10
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: opp til postoperative 24 timer skåres visuell analog skala mellom 0 og 10
|
Postoperativ smertescore vil bli evaluert med visuell analog skala
|
opp til postoperative 24 timer skåres visuell analog skala mellom 0 og 10
|
|
postoperativ insulinresistens
Tidsramme: glukose, insulin og kortisol vil bli målt 2 timer før operasjon (før drikke), før induksjon og 2 timer postoperativt
|
Blodsukker mg/dL, insulin milli-internasjonal enhet/l, kortisol µg/dL
|
glukose, insulin og kortisol vil bli målt 2 timer før operasjon (før drikke), før induksjon og 2 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BVU-ESTELOGLU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .