Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ oralt karbohydrat ved magetømming

28. februar 2024 oppdatert av: Emine Şeyda Teloğlu, Bezmialem Vakif University

Effekten av en nyformulert preoperativ oral karbohydratløsning på gastrisk tømming, postoperativ kvalme og oppkast og stressrespons

Gjeldende retningslinjer for preoperativ faste anbefaler å bruke preoperativ karbohydratløsning 2 timer før operasjonen for å minimere potensielle negative effekter for lang fastetid og forbedre pasientkomforten. Faste etter midnatt før operasjonsdagen er en utbredt praksis. Den største hindringen for at preoperative karbohydratløsninger blir utbredt og ekstremt lang fastetid er det begrensede produktet; som er bevist trygt og effektivt, og utilgjengelig i flere land. I denne studien er målet vårt å analysere magevolumet, preoperativ angst, stressrespons, postoperativ insulinresistens og postoperativ kvalme og oppkast ved å bruke en oral karbohydratløsning med lav osmolalitet tilberedt med ingefær og melissa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for preoperativ faste anbefaler å bruke preoperativ karbohydratløsning 2 timer før operasjonen for å minimere potensielle negative effekter for lang fastetid og forbedre pasientkomforten. Faste etter midnatt før operasjonsdagen er en utbredt praksis. Den største hindringen for at preoperative karbohydratløsninger blir utbredt og ekstremt lang fastetid er det begrensede produktet; som er bevist trygt og effektivt, og utilgjengelig i flere land. I denne studien er målet vårt å analysere magevolumet, preoperativ angst, stressrespons, postoperativ insulinresistens og postoperativ kvalme og oppkast ved å bruke en oral karbohydratløsning med lav osmolalitet tilberedt med ingefær og melissa.

109 pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolecystektomi, i alderen 18-65 år, og ASA fysisk tilstand 1-2 ble inkludert i studien. Pasientene ble delt inn i 3 grupper: Gruppe A, som ikke ville spise noe 6-8 timer før operasjonen, Gruppe S, som drakk 400 ml vann 2 timer før operasjonen, og Gruppe K, som drakk 400 ml preoperativ oral karbohydrat. løsning (PreOKH) 2 timer før operasjonen. Før induksjon av anestesi (T1) ble pasientenes antral gastriske tverrsnittsareal (GKA) og gastrisk volum (GV) evaluert ved gastrisk ultralyd. Det preoperative angstnivået til pasientene ble bestemt av State-Trait Anxiety Inventory (STAl) før operasjonen (T1), og symptomene som påvirker de preoperative pasientkomfortparametrene (tørste, sult, munntørrhet, tretthet) ble målt 2 timer før operasjonen (T0) og før induksjonen (T1) evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS). Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperative smertenivåer ble registrert. Blodsukker-, insulin- og kortisolnivåer hos pasientene ble målt 2 timer før operasjonen (T0), før induksjon (T1) og postoperativ 2. time (T3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bezmialem University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-65 år
  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi planlagt under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II fysisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med gastroøsofageal refluks og gastrointestinale motilitetsforstyrrelser diabetes mellitus Mental retardasjon, tidligere nevrologiske sykdomssymptomer (synkope, demens, Alzheimer, etc.) Kronisk alkoholisme Vanskelig intubasjon Pasienter med ASA fysiske statusklasser ≥III Pasienter med kroppsmasseindeks på 35 og over Anamnese av Meniere og reisesyke Tilstedeværelse av tidligere historie med postoperativ kvalme og oppkast Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sult
Faste i 6-8 timer før operasjonen
Aktiv komparator: Vann
drikk 400 ml vann 2 timer før operasjonen
vann og løsning vil bli gitt til pasientene å drikke 2 timer før operasjonen
Andre navn:
  • Vann
Aktiv komparator: oralt karbohydrat
drikk 400 ml løsning 2 timer før operasjonen
vann og løsning vil bli gitt til pasientene å drikke 2 timer før operasjonen
Andre navn:
  • Vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolum
Tidsramme: før anestesiinduksjon
Vurdering av magevolum ved ultralyd
før anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ angst
Tidsramme: før du kom til operasjonssalen, Scoret mellom 20 og 80 poeng. En høy score indikerer høy angst
Preoperativ angst vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory
før du kom til operasjonssalen, Scoret mellom 20 og 80 poeng. En høy score indikerer høy angst
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opp til postoperative 24 timer, scores numerisk rangering mellom 0 og 3 poeng
postoperative kvalme- og oppkastskår hos pasientene vil bli evaluert
opp til postoperative 24 timer, scores numerisk rangering mellom 0 og 3 poeng
tørste, sult, tretthet, munntørrhet
Tidsramme: før drikke (2 timer før operasjon), før anestesi-induksjon, skåres visuell analog skala mellom 0 og 10
tørste, sult, tretthet, munntørrhet vil bli evaluert med visuell analog skala
før drikke (2 timer før operasjon), før anestesi-induksjon, skåres visuell analog skala mellom 0 og 10
Postoperativ smertescore
Tidsramme: opp til postoperative 24 timer skåres visuell analog skala mellom 0 og 10
Postoperativ smertescore vil bli evaluert med visuell analog skala
opp til postoperative 24 timer skåres visuell analog skala mellom 0 og 10
postoperativ insulinresistens
Tidsramme: glukose, insulin og kortisol vil bli målt 2 timer før operasjon (før drikke), før induksjon og 2 timer postoperativt
Blodsukker mg/dL, insulin milli-internasjonal enhet/l, kortisol µg/dL
glukose, insulin og kortisol vil bli målt 2 timer før operasjon (før drikke), før induksjon og 2 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BVU-ESTELOGLU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere