- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06292078
Prevence školního vyloučení a zneužívání opiátů: Účinnost inkluzivního přístupu k učení se budováním dovedností (ISLA) (ISLA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sean C Austin, PhD
- Telefonní číslo: (541) 346-0464
- E-mail: seana@uoregon.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rhonda N Nese, PhD
- Telefonní číslo: (541) 346-3536
- E-mail: rnese@uoregon.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Capitola, California, Spojené státy, 95010
- Nábor
- Soquel Union Elementary School District
-
Kontakt:
- Carissa Lemos
- E-mail: clemos@suesd.org
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95991
- Nábor
- Riverbend School District
-
Kontakt:
- Jen Cates
- E-mail: jcates@ycusd.org
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Nábor
- Salem-Keizer School District
-
Kontakt:
- Julia Dewitt
- Telefonní číslo: 971-599-7825
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Učitelé: Vzorek pedagogů bude zahrnovat všechny pedagogy v každé ze škol. Všichni pedagogové, kteří mají pravidelný kontakt se studenty (např. administrátoři, učitelé, pedagogičtí asistenti, školní poradci), se budou účastnit celoškolních intervenčních aktivit ISLA. Všichni pedagogové v léčebných i kontrolních školách, pokud s tím souhlasí, poskytnou údaje prostřednictvím ročního průzkumu prováděného ve třech časových bodech: na jaře před prvním rokem implementace ISLA (základní stav), na jaře v prvním roce ISLA implementace (post-intervence), a na jaře druhého roku implementace ISLA (follow-up).
Kritéria pro zařazení:
* Pracovník ve škole s kontrolním nebo intervenčním stavem
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studenti kohorty: Vzorek kohorty studentů bude zahrnovat všechny studenty 7. třídy během prvního roku implementace ISLA, kteří budou následováni do 8. třídy během druhého roku implementace ISLA (tak, aby bylo možné sbírat data od konce 6. třídy do konec 8. třídy). S průměrnou velikostí střední školy 660 studentů na školu projektujeme velikost kohorty na 220 studentů na školu, celkem tedy 11 880 až 13 200 studentů.
Studenti podskupiny: Bude vybrán náhodný vzorek 50 souhlasných studentů 6. ročníku (v době sběru výchozích dat) z kohorty na školu, aby poskytl další údaje, celkem 2 700 až 3 000 studentů (souhlas bude získán od rodičů /strážci). S pomocí správce každé školy provede výzkumný tým proces randomizace na základě zápisu každé školy. Školní administrátoři pozvou všechny studenty 6. ročníku k účasti prostřednictvím náborových e-mailů zaslaných jejich rodičům/zákonným zástupcům. Náhodný výběr studentů bude proveden z těch rodičů, kteří s tím souhlasí.
Kritéria pro zařazení:
* Studenti 6. ročníku v intervenčních nebo kontrolních školách během prvního období sběru dat pro každou vlnu
Kritéria vyloučení:
- studenti, kteří nemohou dokončit online průzkum samostatně (např. potřebují pomoc nad rámec souborů převodu textu na řeč, aby pochopili položky a dostupné odpovědi), konkrétně:
- studenti, kteří nerozumí psané nebo mluvené angličtině nebo psané nebo mluvené španělštině, popř
- studenti, kteří mají nárok na alternativní hodnocení pro celostátní testování výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wave 1 Instructional Skill-Building Learning Approach (ISLA)
Po základním roce pro sběr dat budou školní zaměstnanci v 15 školách školeni a podporováni při zavádění ISLA po celé škole po dva po sobě jdoucí roky.
|
Přístup Inclusive Skill-building Learning Approach (ISLA) je celoškolní, vícesložková, instruktážní a obnovující alternativa k vylučovací disciplíně, která začíná univerzální prevencí založenou na pozitivních preventivních třídních strategiích pro všechny studenty a vrství na další podporu pro studenty. v nouzi.
|
|
Žádný zásah: Wave 1 Waitlist Control
Těchto 15 škol nedostane žádnou intervenci, zatímco intervenční školy 1. vlny projdou školením a školením o ISLA.
|
|
|
Experimentální: Wave 2 Instructional Skill-Building Learning Approach (ISLA)
Zpoždění o jeden rok po vlně 1: Po základním roce pro sběr dat budou pracovníci škol v 15 školách školeni a podporováni při zavádění ISLA v celé škole po dobu dvou po sobě jdoucích let.
|
Přístup Inclusive Skill-building Learning Approach (ISLA) je celoškolní, vícesložková, instruktážní a obnovující alternativa k vylučovací disciplíně, která začíná univerzální prevencí založenou na pozitivních preventivních třídních strategiích pro všechny studenty a vrství na další podporu pro studenty. v nouzi.
|
|
Žádný zásah: Wave 2 Waitlist Control
Těchto 15 škol nedostane žádnou intervenci, zatímco intervenční školy vlny 2 projdou školením a školením o ISLA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a trvání používání doporučení v rámci kázně v kanceláři, přerušení školní docházky a přerušení výuky mimo školu
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Budeme shromažďovat údaje o používání doporučení v kanceláři (ODR), ve škole (ISS) a mimoškolních pozastaveních (OSS).
V rámci Národního centra TA pro PBIS všechny školy, které budou přijaty do tohoto projektu, používají k zadávání a kontrole chování celoškolní informační systémy (SWIS; May et al., 2013), webovou platformu pro sledování chování. incidenty a opatření přijatá školním personálem, včetně kázeňských doporučení (ODR), ve škole (ISS) a mimoškolních vyloučení (OSS).
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Zapojení vs. nespokojenost s učením – zpráva studenta
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Studentská zpráva o angažovanosti vs. nespokojenost s učením hodnotí angažovanost jako klíčovou složku motivovaného jednání vedoucího k učení a úspěchu studentů.
Hodnocení měří zapojení versus nespokojenost ve třídě od nadšených, usilovných, emocionálně pozitivních interakcí s učebními aktivitami až po apatické stažení a frustrované odcizení, s pozitivními projevy behaviorální a emocionální participace ve třídě a stažením behaviorální a emoční účasti a odcizení od učení. .
Všechny položky mají pět možností odpovědi: (1) Vůbec ne pravdivé; (2) Trochu pravda; (3) Většinou pravdivé; (4) Velmi pravdivé; (5) Raději neodpovídat.
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Inkluzivní výukové postupy
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Vlastní zpráva WOW+ (Vítejte u dveří, Osvojte si své prostředí, Zabalte se s úmyslem +) měří inkluzivní vyučovací postupy, jak obecné, tak specifické vyučovací strategie, které jsou součástí intervence ISLA.
Všichni zaměstnanci školy ve všech léčebných školách absolvují školení o strategii ISLA pro budování univerzálních vztahů, známé jako strategie WOW, která se skládá ze tří konkrétních dovedností zakořeněných v behaviorální vědě, které mohou pedagogové používat každý den k vytvoření pozitivního prostředí ve třídě: vítání studentů, vlastnit prostředí své třídy a zabalit třídu se záměrem.
WOW+ Self-Report je adaptací nástroje WOW Classroom Observation Tool, což je pětipoložkové měřítko se skóre jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 2, kde každá položka představuje operačně definované chování založené na prvcích tréninku strategie WOW.
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Školní klimatický průzkum- Student
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
The School Climate Survey: Secondary (SCS-S) je 36položková počítačová stupnice pro hodnocení klimatu školy (Center on PBIS, 2022).
Účelem SCS-S je získat hodnocení vnímání školního klimatu u studentů středních a vysokých škol.
Respondenti používají 4bodovou Likertovu škálu: 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím a 4 = rozhodně souhlasím.
Pro výpočet celkového skóre klimatu školy se odpovědi na položky sečtou a poté vydělí celkovým počtem položek.
Vyšší celkové skóre odráží pozitivní pocit školního prostředí, pokud jde o (a) mezilidské vztahy mezi vrstevníky a dospělými, (b) prostředí pro učení a (c) pocity sounáležitosti a přijetí.
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Školní klima- Učitel
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Průzkum školního klimatu: Personál školy (Center on PBIS, 2022) zahrnuje 29 položek a 5 subškál, včetně propojenosti zaměstnanců, struktury pro učení, bezpečnosti ve škole, fyzického prostředí, vztahů s vrstevníky a dospělými a zapojení rodičů.
Personál školy hodnotí položky jako Rozhodně souhlasím, Spíše nesouhlasím, Spíše souhlasím nebo Silně souhlasím.
Personální průzkum také prokazuje adekvátní psychometrické vlastnosti s vnitřní konzistencí 0,94 pro celkovou škálu školního klimatu.
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Vztahy student-učitel
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
K měření vztahů mezi žákem a učitelem ve školách bude použita subškála Adult Social Support z průzkumu školního klimatu: Student (SCS-S; Center on PBIS, 2022).
Subškála Sociální podpora dospělých obsahuje čtyři položky a má silnou vnitřní konzistenci (α = 0,91).
Vysoké průměrné skóre na subškále Sociální podpora dospělých představuje pozitivní pocit podpory a povzbuzení dospělých, zatímco nízké skóre naznačuje špatné mezilidské vztahy mezi studenty a dospělými ve škole.
Od této subškály očekáváme, že porozumíme údajům o zapojení studentů, školním klimatu, zneužívání opioidů a jiných látek, internalizaci a externalizaci chování.
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Zneužívání opioidů a jiných látek
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Třináct otázek týkajících se zneužívání opioidů a jiných látek a kritéria odpovědí jsou odvozeny z průzkumu Monitoring the Future, který se každoročně provádí s dospívající mládeží v celých Spojených státech, a z opatření ASSIST (National Institute on Drug Abuse-modified Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test).
Průzkum financuje NIDA jako pokračující úsilí o sledování s cílem porozumět trendům v užívání látek mezi mládeží a hlásit o nich.
Respondenti používají k popisu užívání návykových látek za posledních 12 měsíců řadovou škálu odpovědí se sedmi možnostmi (0 příležitostí; 1-2; 3-5; 6-9; 10-19; 20-39; 40 nebo více).
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Studentské internalizační chování
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ; Goodman 1997) je stručný (25 položek) behaviorální screeningový dotazník o psychosociálních problémech mládeže a kromě hodnocení problémů zahrnuje kompetence nebo silné stránky.
SDQ je rovnoměrně rozdělena do pěti škál měřících emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu-nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Účastníci hodnotí položky jako Nepravda, Poněkud pravda nebo Určitě pravda.
SDQ má adekvátní psychometrické vlastnosti s vnitřní konzistencí 0,68 a spolehlivostí testu-retestu 0,62.
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Outternalizující chování studentů
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Devět položek z Youth Self-Report (YSR; Achenbach, 1991) bude použito k měření externalizujícího chování studentů.
YSR se ptá studentů nyní nebo během posledních 6 měsíců, jak často měli následující problémy: Pohybuje se kolem špatných dětí; Přísahá; Užívá alkohol nebo drogy; Záškolák; Uteče; Lži nebo podvody; Preferuje starší děti; Necítí se provinile.
Každá položka má tři kategorie: 0 = není pravda nebo vůbec, 1 = někdy nebo spíše pravdivá nebo 2 = velmi pravdivá nebo často.
Vnitřní konzistence těchto položek byla α = 0,68
(Song a kol., 1994).
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Přijatelnost ISLA
Časové okno: 1 rok a 2 roky pro školy s intervenční podmínkou
|
Primární intervenční ratingová škála (PIRS) bude použita jako měřítko proveditelnosti, použitelnosti a přijatelnosti intervence ISLA shromažďováním představ pedagogů o sociální platnosti cílů a postupů intervence (Lane et al., 2002).
PIRS je 17-položkový průzkum vyplněný na Likertově stupnici s přípustnými odpověďmi silně nesouhlasím, nesouhlasím, mírně nesouhlasím, mírně souhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím.
PIRS má adekvátní psychometrické vlastnosti s vnitřní konzistencí 0,97,
a korelace mezi školním skóre PIRS a skóre integrity léčby byla r = 0,71
(Lane a kol., 2009).
Do PIRS jsme přidali dvě položky týkající se udržitelnosti a čtyři otevřené položky, které byly aplikovány v předchozím výzkumu (Furjanic et al., 2021).
|
1 rok a 2 roky pro školy s intervenční podmínkou
|
|
Věrnost implementace ISLA
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Věrnost implementace ISLA bude měřena pomocí tabulek pro sledování věrnosti ISLA na úrovni studentů (spravovaných pracovníkem podpory ISLA v každé škole) a celoškolního kontrolního seznamu implementace ISLA (vyplněného školním týmem).
List sledování věrnosti ISLA se používá k zaznamenávání informací o každém studentovi, který přistupuje do místnosti podpory ISLA, a podpůrný personál ISLA vyplňuje otázky typu Ano/Ne o doručení ISLA pro každého studenta.
|
základní stav, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA059401-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .