- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292078
Forebygging av skoleekskludering og misbruk av opioid: Effektiviteten av den inkluderende ferdighetsbyggende læringsmetoden (ISLA) (ISLA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sean C Austin, PhD
- Telefonnummer: (541) 346-0464
- E-post: seana@uoregon.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rhonda N Nese, PhD
- Telefonnummer: (541) 346-3536
- E-post: rnese@uoregon.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Capitola, California, Forente stater, 95010
- Rekruttering
- Soquel Union Elementary School District
-
Ta kontakt med:
- Carissa Lemos
- E-post: clemos@suesd.org
-
Yuba City, California, Forente stater, 95991
- Rekruttering
- Riverbend School District
-
Ta kontakt med:
- Jen Cates
- E-post: jcates@ycusd.org
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Rekruttering
- Salem-Keizer School District
-
Ta kontakt med:
- Julia Dewitt
- Telefonnummer: 971-599-7825
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Lærere: Lærerutvalget vil omfatte alle lærere innenfor hver av skolene. Alle lærere som har regelmessig kontakt med elever (f.eks. administratorer, lærere, instruksjonsassistenter, skolerådgivere) vil delta i ISLA-intervensjonsaktivitetene for hele skolen. Alle lærere ved både behandlings- og kontrollskoler, hvis de samtykker, vil gi data gjennom en årlig undersøkelse administrert på tre tidspunkt: på våren før det første året med ISLA-implementering (grunnlinje), på våren det første året med ISLA implementering (postintervensjon), og våren andre året med ISLA-implementering (oppfølging).
Inklusjonskriterier:
* Ansatt i enten kontroll- eller intervensjonsskole
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Kohortstudenter: Studentkohortutvalget vil inkludere alle studenter i klasse 7 i løpet av det første året av ISLA-implementering, som vil bli fulgt inn i klasse 8 i løpet av det andre året av ISLA-implementering (slik at data kan samles inn fra slutten av klasse 6 til slutten av klasse 8). Med en gjennomsnittlig ungdomsskolestørrelse på 660 elever per skole, anslår vi kullstørrelsen til å være 220 elever per skole, for totalt 11 880 til 13 200 elever.
Underkohortstudenter: Et tilfeldig utvalg av 50 samtykkende elever i 6. klasse (på tidspunktet for grunndatainnsamling) per kohort per skole vil bli valgt for å gi tilleggsdata, for totalt 2700 til 3000 elever (samtykke vil bli innhentet fra foreldrene /voktere). Ved hjelp av hver skoleadministrator vil forskerteamet gjennomføre randomiseringsprosessen ved å bruke hver skoles påmelding. Skoleadministratorer vil invitere alle elever i 6. klasse til å delta via rekrutteringsmailer til foreldre/foresatte. Det vil bli gjort et tilfeldig utvalg av elever blant de foreldrene som har samtykket.
Inklusjonskriterier:
* Elever i 6. klasse i enten intervensjons- eller kontrollskoler i første datainnsamlingsperiode for hver bølge
Ekskluderingskriterier:
- studenter som ikke kan fullføre nettundersøkelsen uavhengig (f.eks. trenger hjelp utover tekst-til-tale-filer for å forstå elementene og tilgjengelige svar) spesifikt:
- studenter som ikke kan forstå skriftlig eller muntlig engelsk eller skriftlig eller muntlig spansk, eller
- studenter som er kvalifisert for alternativ vurdering for statewide prestasjonstesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wave 1 Instructional Skill-Building Learning Approach (ISLA)
Etter et basisår for datainnsamling, vil skoleansatte i 15 skoler bli opplært og støttet i å implementere ISLA på hele skolen i to påfølgende år.
|
The Inclusive Skill-building Learning Approach (ISLA) er et skoleomfattende, multi-komponent, instruksjons- og gjenopprettende alternativ til ekskluderende disiplin som begynner med universell forebygging basert på positive, forebyggende klasseromsstrategier for alle elever, og lag på tilleggsstøtte for elever i nød.
|
|
Ingen inngripen: Wave 1 Ventelistekontroll
Disse 15 skolene vil ikke motta intervensjon mens intervensjonsskoler i bølge 1 gjennomgår opplæring og coaching på ISLA.
|
|
|
Eksperimentell: Wave 2 Instructional Skill-Building Learning Approach (ISLA)
Forsinket ett år etter bølge 1: Etter et basisår for datainnsamling, vil skoleansatte i 15 skoler bli opplært og støttet i å implementere ISLA over hele skolen i to påfølgende år.
|
The Inclusive Skill-building Learning Approach (ISLA) er et skoleomfattende, multi-komponent, instruksjons- og gjenopprettende alternativ til ekskluderende disiplin som begynner med universell forebygging basert på positive, forebyggende klasseromsstrategier for alle elever, og lag på tilleggsstøtte for elever i nød.
|
|
Ingen inngripen: Wave 2 Ventelistekontroll
Disse 15 skolene vil ikke motta intervensjon mens intervensjonsskoler på bølge 2 gjennomgår opplæring og coaching på ISLA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og varighet av bruk av henvisninger til kontordisiplin, suspensjon i skolen og suspensjon utenom skolen
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
Vi vil samle inn data om bruk av kontordisiplinhenvisninger (ODRs), in-school (ISS) og out-of-school suspensions (OSS).
Som en del av det nasjonale TA-senteret for PBIS, bruker alle skoler som skal rekrutteres til dette prosjektet School-Wide Information Systems (SWIS; May et al., 2013), en nettbasert atferdssporingsplattform, for å gå inn og gjennomgå atferd hendelser og handlinger utført av skolepersonell, inkludert henvisninger til kontordisiplin (ODR), in-school (ISS) og utestengelser utenfor skolen (OSS).
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
Engasjement vs. misnøye med læring Student-rapport
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
Studentrapporten Engasjement vs. Misnøye med læring vurderer engasjement som en nøkkelkomponent i motivert handling som fører til elevenes læring og prestasjoner.
Vurderingen måler engasjement versus misnøye i klasserommet, alt fra entusiastiske, anstrengende, emosjonelt positive interaksjoner med læringsaktiviteter til apatisk tilbaketrekning og frustrert fremmedgjøring, med både positive manifestasjoner av atferdsmessig og emosjonell deltakelse i klasserommet og tilbaketrekning av atferdsmessig og emosjonell deltakelse og fremmedgjøring fra læring .
Alle elementer har fem svaralternativer: (1) Ikke i det hele tatt Sant; (2) Litt sant; (3) For det meste sant; (4) Veldig sant; (5) Foretrekker å ikke svare.
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
Inkluderende undervisningspraksis
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
WOW+ (Velkommen ved døren, Own your environment, Wrap up with intension +) Self-Report måler inkluderende undervisningspraksis, både generelle og spesifikke undervisningsstrategier som er en del av ISLA-intervensjonen.
Alt skolepersonell i alle behandlingsskoler vil få opplæring i ISLA-strategien for universell relasjonsbygging, kjent som WOW-strategien, som består av tre konkrete ferdigheter forankret i atferdsvitenskap som lærere kan bruke hver dag for å skape positive klasseromsmiljøer: velkommen elever, eie klassemiljøet ditt, og avslutt klassen med intensjonen.
WOW+ Self-Report er en tilpasning av WOW Classroom Observation Tool, som er et mål med fem elementer med individuelle elementskårer fra 0 til 2, hvor hvert element er en operasjonelt definert atferd basert på elementene i WOW-strategiopplæringen.
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
Skolens klimaundersøkelse- Elev
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
The School Climate Survey: Secondary (SCS-S) er en 36-elementer, datastyrt skoleklimavurderingsskala (Center on PBIS, 2022).
Formålet med SCS-S er å oppnå vurderinger av elevers oppfatning av skoleklimaet for ungdomsskoler og videregående skoler.
Respondentene bruker en 4-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Enig og 4 = Helt enig.
For å beregne den samlede skoleklimapoengsummen summeres elementsvarene og deretter divideres med det totale antallet elementer.
Høyere totalskår reflekterer en positiv følelse av skolemiljøet med hensyn til (a) mellommenneskelige forhold mellom og mellom jevnaldrende og voksne, (b) læringsmiljø og (c) følelser av tilhørighet og aksept.
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
Skoleklima- Lærer
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
The School Climate Survey: School Personnel (Center on PBIS, 2022) inkluderer 29 elementer og 5 underskalaer, inkludert tilknytning til ansatte, struktur for læring, skolesikkerhet, fysisk miljø, jevnaldrende og voksne relasjoner og foreldreinvolvering.
Skolepersonell vurderer elementer som Helt enig, Litt uenig, Litt enig eller Helt enig.
Personalundersøkelsen viser også tilstrekkelige psykometriske egenskaper med en intern konsistens på 0,94 for den samlede skoleklimaskalaen.
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
Student-lærer forhold
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
Underskalaen Adult Social Support fra School Climate Survey: Student (SCS-S; Center on PBIS, 2022) vil bli brukt til å måle elev-lærer-relasjoner i skolen.
Underskalaen Sosial støtte for voksne inneholder fire elementer og har sterk intern konsistens (α = .91).
En høy gjennomsnittsscore på underskalaen Sosial støtte for voksne representerer en positiv følelse av voksenstøtte og oppmuntring, mens en lav skåre antyder dårlige mellommenneskelige forhold mellom elever og voksne på skolen.
Fra denne underskalaen forventer vi å forstå data om elevengasjement, skoleklima, misbruk av opioider og annet rusmiddel, internaliserende og eksternaliserende atferd.
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
Misbruk av opioider og andre stoffer
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
Tretten spørsmål om opioider og andre rusmisbruk og svarkriterier er avledet fra Monitoring the Future-undersøkelsen som gjennomføres årlig med ungdom i hele USA og tiltaket National Institute on Drug Abuse-modified Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
Undersøkelsen er finansiert av NIDA som en pågående overvåkingsinnsats for å forstå og rapportere rustrender blant ungdom.
Respondentene bruker en ordinær svarskala med syv alternativer (0 anledninger; 1-2; 3-5; 6-9; 10-19; 20-39; 40 eller mer) for å beskrive rusmiddelbruk de siste 12 månedene.
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
Elevens internaliserende atferd
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman 1997) er et kort (25 elementer) atferdsscreeningsspørreskjema om psykososiale problemer for ungdom, og inkluderer kompetanse eller styrker i tillegg til å vurdere problemer.
SDQ er likt delt over fem skalaer som måler emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet-uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
Deltakerne vurderer elementer som ikke sant, noe sant eller sikkert sant.
SDQ har tilstrekkelige psykometriske egenskaper med intern konsistens på .68 og test-retest reliabilitet på .62.
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
Student eksternaliserende atferd
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
Ni elementer fra Youth Self-Report (YSR; Achenbach, 1991) vil bli brukt for å måle elevenes eksternaliserende atferd.
YSR spør studentene nå eller i løpet av de siste 6 månedene, hvor ofte de har hatt følgende problemer: Henger rundt dårlige barn; Banner; Bruker alkohol eller narkotika; Truant; løper bort; Løgn eller juks; Foretrekker eldre barn; Føler seg ikke skyldig.
Hvert element har tre kategorier: 0 = ikke sant eller ikke i det hele tatt, 1 = noen ganger eller noe sant, eller 2 = veldig sant eller ofte.
Den interne konsistensen til disse elementene var α = .68
(Song et al., 1994).
|
baseline, 1 år, 2 år
|
|
ISLA-akseptabilitet
Tidsramme: 1 år og 2 år for intervensjonstilstandsskoler
|
Primary Intervention Rating Scale (PIRS) vil bli brukt som et mål på gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av ISLA-intervensjonen ved å samle læreres oppfatninger om den sosiale gyldigheten til intervensjonsmål og prosedyrer (Lane et al., 2002).
PIRS er en undersøkelse med 17 elementer fullført på en Likert-skala med tillatte svar på Helt uenig, Uenig, Litt uenig, Litt enig, Enig og Helt enig.
PIRS har tilstrekkelige psykometriske egenskaper, med intern konsistens på 0,97,
og korrelasjonen mellom skolenes PIRS-score og behandlingsintegritetsscore var r = .71
(Lane et al., 2009).
Til PIRS har vi lagt til to elementer knyttet til opprettholdelse, og fire åpne elementer som har blitt brukt i tidligere forskning (Furjanic et al., 2021).
|
1 år og 2 år for intervensjonstilstandsskoler
|
|
ISLA Implementation Fidelity
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
|
Troskapen hvis ISLA-implementeringen vil bli målt ved hjelp av ISLA-troskapssporingsark på elevnivå (vedlikeholdes av ISLA-støttemedarbeideren på hver skole), og den skoleomfattende ISLA-implementeringssjekklisten (utfylt av skoleteamet).
ISLA-troskapssporingsarket brukes til å registrere informasjon om hver student som får tilgang til ISLA-støtterommet, og ISLA-støttepersonalet fyller ut Ja/Nei-spørsmål om ISLA-levering for hver student.
|
baseline, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA059401-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .