Účinnost intermitentní vakuové terapie v kombinaci s aerobním cvičením u jedinců s diabetes mellitus
Účinnost intermitentní vakuové terapie v kombinaci s aerobním cvičením při zlepšování okysličení dolních končetin a krevního oběhu u jedinců s diabetes mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zabývá významným globálním zdravotním problémem diabetu mellitu (DM), chronického onemocnění charakterizovaného neschopností těla správně využívat a skladovat glukózu. Vzhledem k tomu, že v roce 2014 bylo celosvětově postiženo 422 milionů dospělých, přičemž se předpokládá, že do roku 2045 vzroste na 629 milionů, představuje DM podstatnou výzvu pro veřejné zdraví. Konkrétně v Hongkongu byla v roce 2014 prevalence kolem 8,4 % a do roku 2021 se DM stala desátou nejčastější příčinou úmrtí. Jednou z nejničivějších komplikací DM je poškození cévního systému.
Nedávný vývoj v možnostech léčby zahrnuje intermitentní vakuovou terapii (IVT), techniku původně vyvinutou pro astronauty ke zmírnění ortostatických komplikací. IVT zahrnuje aplikaci střídavého negativního a okolního tlaku na dolní končetiny, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje průtok krve podporou rytmické vazodilatace a komprese. Tato metoda úspěšně zvýšila perfuzi nohy jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD), čímž se zvýrazňují její potenciální přínosy ve zlepšení krevního oběhu bez přímého kontaktu s končetinou pacienta, čímž se minimalizuje riziko zkřížené infekce.
Studie také zkoumá roli aerobního cvičení při zlepšování citlivosti na inzulín, kontrole krevního cukru a snižování komplikací souvisejících s DM. Pacienti s DM však často čelí problémům, jako je svalová únava během cvičení v důsledku zhoršeného vychytávání glukózy, mitochondriální dysfunkce, mikrovaskulární poškození a ateroskleróza, které omezují přívod krve do kosterních svalů, což ovlivňuje kapacitu cvičení.
Vzhledem k pozitivním účinkům IVT na distální oběh u pacientů s PAD, ale k jejím neprozkoumaným přínosům u pacientů s DM v kombinaci s aerobním cvičením, studie předpokládá, že IVT by mohla zlepšit distální oběh, příjem kyslíku a dodávku živin do kosterního svalstva dolních končetin. To by zase mohlo zesílit výhody aerobního tréninku na kosterní svalstvo u pacientů s DM.
Cíle studie jsou dvojí:
Zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a přijetí pacientem kombinace IVT s cvičebním programem v rehabilitaci DM.
Zkoumat účinnost tohoto kombinovaného přístupu na perfuzi dolních končetin, svalovou fyziologii a lokomoční funkce u pacientů s DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 55 a 80 lety,
- s diagnózou DM 2. typu,
- být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- schopen chodit bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- máte stavy, které jsou kontraindikací k IVT: těhotenství, kýla břišní stěny, nedávné (< 8 týdnů) poranění dolních končetin,
- máte otevřenou ránu na dolní končetině nebo s infekcí dolní končetiny,
- mít jakékoli ortopedické nebo zdravotní potíže, které by mohly bránit hodnocení a výcviku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní vakuová terapie + Cvičení na kole
Účastníci absolvovali 12 lekcí IVT po 30 minutách v kombinaci s 20 minutami cyklistického cvičení během 6týdenního období.
|
Dolní končetina účastníků bude umístěna do vakuové komory a utěsněna manžetou.
Maximální podtlak aplikovaný v experimentální skupině by byl -40 mmHg (podtlak/fáze okolního tlaku: 9s / 7s).
Parametry jsou vybírány na základě doporučení výrobce.
Ostatní jména:
Účastník provede 20 minut cyklistického cvičení.
Zaměření na dosažení mírné intenzity cvičení (50 % - 70 %) maximální tepové frekvence na posilovacím kole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení svalů
Časové okno: doléčení (6 týdnů)
|
Dva bezdrátové senzory NIRS (Portamon, Artinis Medical Systems, Nizozemsko) budou umístěny na dorzální chodidla a kvadricepsy na jejich dominantní noze.
Signál bude shromažďován nepřetržitě po dobu 10 minut během jízdy na kole.
|
doléčení (6 týdnů)
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: základní linie
|
Dva bezdrátové senzory NIRS (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Nizozemsko) budou umístěny na hřbetní chodidla a kvadricepsy na jejich dominantní noze.
Signál bude shromažďován nepřetržitě po dobu 10 minut během jízdy na kole.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noha Sensation
Časové okno: základní linie
|
Test monofilamentu, který zahrnuje namíření nylonového vlákna na různé oblasti chodidla, aby se otestovala schopnost detekovat lehký dotek, bude použit k posouzení senzoriky chodidla.
Je považována za spolehlivou metodu k detekci přítomnosti periferní neuropatie.
|
základní linie
|
|
Noha Sensation
Časové okno: doléčení (6 týdnů)
|
Test monofilamentu, který zahrnuje namíření nylonového vlákna na různé oblasti chodidla, aby se otestovala schopnost detekovat lehký dotek, bude použit k posouzení senzoriky chodidla.
Je považována za spolehlivou metodu k detekci přítomnosti periferní neuropatie.
|
doléčení (6 týdnů)
|
|
Funkční svalová síla
Časové okno: základní linie
|
Funkční svalová síla bude hodnocena pětinásobným testem ze sedu do stoje. Funkční svalová síla bude hodnocena pětinásobným testem ze sedu do stoje.
Hodnocení doby dokončení 5 pohybů ze sedu do stoje.
|
základní linie
|
|
Funkční svalová síla
Časové okno: doléčení (6 týdnů)
|
Funkční svalová síla bude hodnocena pětinásobným testem ze sedu do stoje.
Hodnocení doby dokončení 5 pohybů ze sedu do stoje.
|
doléčení (6 týdnů)
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: základní linie
|
Funkční mobilita bude hodnocena testem Timed Up and Go
|
základní linie
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: doléčení (6 týdnů)
|
Funkční mobilita bude hodnocena testem Timed Up and Go
|
doléčení (6 týdnů)
|
|
Povrchová elektromyografie
Časové okno: základní linie
|
Svalová únava quadricepsu a lýtkových svalů během cyklistického cvičení bude kvantifikována střední frekvencí a střední výkonovou frekvencí extrahovanou z povrchového elektromyografického signálu.
|
základní linie
|
|
Povrchová elektromyografie
Časové okno: doléčení (6 týdnů)
|
Svalová únava quadricepsu a lýtkových svalů během cyklistického cvičení bude kvantifikována střední frekvencí a střední výkonovou frekvencí extrahovanou z povrchového elektromyografického signálu.
|
doléčení (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20230417002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .