- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292624
Effektiviteten af intermitterende vakuumterapi kombineret med aerob træning hos personer med diabetes mellitus
Effektiviteten af intermitterende vakuumterapi kombineret med aerob træning til at forbedre underekstremiteternes iltning og cirkulation hos personer med diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse behandler det betydelige globale sundhedsproblem med diabetes mellitus (DM), en kronisk tilstand karakteriseret ved kroppens manglende evne til at bruge og opbevare glukose korrekt. Med anslået 422 millioner voksne ramt på verdensplan i 2014, der forventes at stige til 629 millioner i 2045, udgør DM en betydelig folkesundhedsudfordring. Specifikt i Hong Kong var prævalensen omkring 8,4 % i 2014, og i 2021 var DM blevet den tiende hyppigste dødsårsag. En af de mest ødelæggende komplikationer af DM er skaden på det vaskulære system.
Den seneste udvikling inden for behandlingsmuligheder omfatter Intermittent Vacuum Therapy (IVT), en teknik, der oprindeligt blev udviklet til astronauter for at afbøde ortostatiske komplikationer. IVT involverer påføring af vekslende negative og omgivende tryk på underekstremiteterne, hvilket har vist sig at forbedre blodgennemstrømningen ved at fremme rytmisk vasodilatation og kompression. Denne metode har med succes øget fodperfusion hos både raske frivillige og patienter med perifer arteriesygdom (PAD), hvilket fremhæver dens potentielle fordele ved at forbedre cirkulationen uden direkte kontakt med patientens lem og derved minimere risikoen for krydsinfektion.
Undersøgelsen undersøger også den rolle, aerob træning spiller for at forbedre insulinfølsomhed, blodsukkerkontrol og reducere DM-relaterede komplikationer. DM-patienter står dog ofte over for udfordringer som muskeltræthed under træning på grund af nedsat glukoseoptagelse, mitokondriel dysfunktion, mikrovaskulær skade og åreforkalkning, som begrænser blodtilførslen til skeletmusklerne, hvilket påvirker træningskapaciteten.
I betragtning af de positive virkninger af IVT på distal cirkulation hos PAD-patienter, men dens uudforskede fordele hos DM-patienter, når det kombineres med aerob træning, antager undersøgelsen, at IVT kunne forbedre distal cirkulation, iltoptagelse og tilførsel af næringsstoffer til skeletmuskulaturen i underekstremiteterne. Dette kunne til gengæld forstærke fordelene ved aerob træning på skeletmuskulatur hos DM-patienter.
Undersøgelsens mål er todelt:
At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og patientens accept af at kombinere IVT med et træningsprogram i DM-rehabilitering.
At undersøge effektiviteten af denne kombinerede tilgang til perfusion af underekstremiteter, muskelfysiologi og bevægelsesfunktioner hos DM-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 55 og 80 år,
- bliver diagnosticeret med type 2 DM,
- at kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- kan gå uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- har en tilstand, der kontraindikationer for IVT: graviditet, abdominal vægbrok, nylige (<8 uger) traumer i underekstremiteterne,
- har et åbent sår på underekstremiteten eller med underekstremitetsinfektion,
- har nogen ortopædiske eller medicinske tilstande, der kan hindre vurderingen og træningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende vakuumterapi + Cykeløvelse
Deltagerne modtog 12 IVT-sessioner á 30 minutter kombineret med 20 minutters cykelmotion i løbet af 6-ugers perioden.
|
Deltagernes underekstremitet vil blive placeret i vakuumkammeret og forseglet med en manchet.
Det maksimale undertryk anvendt i forsøgsgruppen ville være -40 mmHg (negativt tryk/omgivende trykfase: 9s / 7s).
Parametrene vælges ud fra producentens anbefalinger.
Andre navne:
Deltageren skal udføre 20 minutters cykeløvelse.
Sigter mod at nå en moderat træningsintensitet (50 % - 70 %) af maksimal puls på en motionscykel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel iltning
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
|
To trådløse NIRS-sensorer (Portamon, Artinis Medical Systems, Holland) vil blive placeret på deltagernes rygfødder og quadriceps på deres dominerende ben.
Signalet vil blive opsamlet kontinuerligt i 10 minutter under cykling.
|
efterbehandling (6 uger)
|
|
Muskel iltning
Tidsramme: baseline
|
To trådløse NIRS-sensorer (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Holland) vil blive placeret på deltagernes rygfødder og quadriceps på deres dominerende ben.
Signalet vil blive opsamlet kontinuerligt i 10 minutter under cykling.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfornemmelse
Tidsramme: baseline
|
Monofilamenttesten, som går ud på at pege en nylonfilament hen over forskellige områder af foden for at teste for evnen til at detektere let berøring, vil blive brugt til at vurdere fodens sensoriske.
Det betragtes som en pålidelig metode til at påvise tilstedeværelsen af perifer neuropati.
|
baseline
|
|
Fodfornemmelse
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
|
Monofilamenttesten, som går ud på at pege en nylonfilament hen over forskellige områder af foden for at teste for evnen til at detektere let berøring, vil blive brugt til at vurdere fodens sensoriske.
Det betragtes som en pålidelig metode til at påvise tilstedeværelsen af perifer neuropati.
|
efterbehandling (6 uger)
|
|
Funktionel muskelstyrke
Tidsramme: baseline
|
Den funktionelle muskelstyrke vil blive vurderet ved den fem-gange sidde-til-stå-test. Den funktionelle muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af fem-gange sidde-til-stå-testen.
Vurdering af færdiggørelsestiden for 5 sidde-til-stå-bevægelser.
|
baseline
|
|
Funktionel muskelstyrke
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
|
Den funktionelle muskelstyrke vil blive vurderet ved den fem-gange sidde-til-stå-test.
Vurdering af færdiggørelsestiden for 5 sidde-til-stå-bevægelser.
|
efterbehandling (6 uger)
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: baseline
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet af Timed Up and Go-testen
|
baseline
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet af Timed Up and Go-testen
|
efterbehandling (6 uger)
|
|
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: baseline
|
Muskeltræthed af quadriceps og lægmusklerne under cykeltræning vil blive kvantificeret ved medianfrekvensen og den gennemsnitlige effektfrekvens ekstraheret fra overfladeelektromyografisignalet.
|
baseline
|
|
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
|
Muskeltræthed af quadriceps og lægmusklerne under cykeltræning vil blive kvantificeret ved medianfrekvensen og den gennemsnitlige effektfrekvens ekstraheret fra overfladeelektromyografisignalet.
|
efterbehandling (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20230417002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater