Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intermitterende vakuumterapi kombineret med aerob træning hos personer med diabetes mellitus

9. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​intermitterende vakuumterapi kombineret med aerob træning til at forbedre underekstremiteternes iltning og cirkulation hos personer med diabetes mellitus

Konsekvenserne af det kompromitterede vaskulære system i diabetes mellitus (DM) er blandt de mest ødelæggende komplikationer. Reduktion i blodgennemstrømning og iltoptagelse af skeletmuskulatur fører til muskeltræthed og nedsat skeletmuskulatur efter træning. Nylige undersøgelser viste, at intermitterende vakuumterapi øger blodgennemstrømningen i foden hos mennesker med DM. Denne pilotundersøgelse undersøger virkningerne af kombineret IVT og aerob træning med hensyn til at forbedre underekstremiteternes muskeliltning og distal cirkulation hos personer med DM. Positive resultater af undersøgelsen kaster lys over strategi, der øger effektiviteten af ​​aerob træning hos mennesker med DM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse behandler det betydelige globale sundhedsproblem med diabetes mellitus (DM), en kronisk tilstand karakteriseret ved kroppens manglende evne til at bruge og opbevare glukose korrekt. Med anslået 422 millioner voksne ramt på verdensplan i 2014, der forventes at stige til 629 millioner i 2045, udgør DM en betydelig folkesundhedsudfordring. Specifikt i Hong Kong var prævalensen omkring 8,4 % i 2014, og i 2021 var DM blevet den tiende hyppigste dødsårsag. En af de mest ødelæggende komplikationer af DM er skaden på det vaskulære system.

Den seneste udvikling inden for behandlingsmuligheder omfatter Intermittent Vacuum Therapy (IVT), en teknik, der oprindeligt blev udviklet til astronauter for at afbøde ortostatiske komplikationer. IVT involverer påføring af vekslende negative og omgivende tryk på underekstremiteterne, hvilket har vist sig at forbedre blodgennemstrømningen ved at fremme rytmisk vasodilatation og kompression. Denne metode har med succes øget fodperfusion hos både raske frivillige og patienter med perifer arteriesygdom (PAD), hvilket fremhæver dens potentielle fordele ved at forbedre cirkulationen uden direkte kontakt med patientens lem og derved minimere risikoen for krydsinfektion.

Undersøgelsen undersøger også den rolle, aerob træning spiller for at forbedre insulinfølsomhed, blodsukkerkontrol og reducere DM-relaterede komplikationer. DM-patienter står dog ofte over for udfordringer som muskeltræthed under træning på grund af nedsat glukoseoptagelse, mitokondriel dysfunktion, mikrovaskulær skade og åreforkalkning, som begrænser blodtilførslen til skeletmusklerne, hvilket påvirker træningskapaciteten.

I betragtning af de positive virkninger af IVT på distal cirkulation hos PAD-patienter, men dens uudforskede fordele hos DM-patienter, når det kombineres med aerob træning, antager undersøgelsen, at IVT kunne forbedre distal cirkulation, iltoptagelse og tilførsel af næringsstoffer til skeletmuskulaturen i underekstremiteterne. Dette kunne til gengæld forstærke fordelene ved aerob træning på skeletmuskulatur hos DM-patienter.

Undersøgelsens mål er todelt:

At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og patientens accept af at kombinere IVT med et træningsprogram i DM-rehabilitering.

At undersøge effektiviteten af ​​denne kombinerede tilgang til perfusion af underekstremiteter, muskelfysiologi og bevægelsesfunktioner hos DM-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 55 og 80 år,
  • bliver diagnosticeret med type 2 DM,
  • at kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • kan gå uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • har en tilstand, der kontraindikationer for IVT: graviditet, abdominal vægbrok, nylige (<8 uger) traumer i underekstremiteterne,
  • har et åbent sår på underekstremiteten eller med underekstremitetsinfektion,
  • har nogen ortopædiske eller medicinske tilstande, der kan hindre vurderingen og træningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende vakuumterapi + Cykeløvelse
Deltagerne modtog 12 IVT-sessioner á 30 minutter kombineret med 20 minutters cykelmotion i løbet af 6-ugers perioden.
Deltagernes underekstremitet vil blive placeret i vakuumkammeret og forseglet med en manchet. Det maksimale undertryk anvendt i forsøgsgruppen ville være -40 mmHg (negativt tryk/omgivende trykfase: 9s / 7s). Parametrene vælges ud fra producentens anbefalinger.
Andre navne:
  • cykeløvelser med en statisk cykel
Deltageren skal udføre 20 minutters cykeløvelse. Sigter mod at nå en moderat træningsintensitet (50 % - 70 %) af maksimal puls på en motionscykel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel iltning
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
To trådløse NIRS-sensorer (Portamon, Artinis Medical Systems, Holland) vil blive placeret på deltagernes rygfødder og quadriceps på deres dominerende ben. Signalet vil blive opsamlet kontinuerligt i 10 minutter under cykling.
efterbehandling (6 uger)
Muskel iltning
Tidsramme: baseline
To trådløse NIRS-sensorer (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Holland) vil blive placeret på deltagernes rygfødder og quadriceps på deres dominerende ben. Signalet vil blive opsamlet kontinuerligt i 10 minutter under cykling.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfornemmelse
Tidsramme: baseline
Monofilamenttesten, som går ud på at pege en nylonfilament hen over forskellige områder af foden for at teste for evnen til at detektere let berøring, vil blive brugt til at vurdere fodens sensoriske. Det betragtes som en pålidelig metode til at påvise tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati.
baseline
Fodfornemmelse
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
Monofilamenttesten, som går ud på at pege en nylonfilament hen over forskellige områder af foden for at teste for evnen til at detektere let berøring, vil blive brugt til at vurdere fodens sensoriske. Det betragtes som en pålidelig metode til at påvise tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati.
efterbehandling (6 uger)
Funktionel muskelstyrke
Tidsramme: baseline
Den funktionelle muskelstyrke vil blive vurderet ved den fem-gange sidde-til-stå-test. Den funktionelle muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af fem-gange sidde-til-stå-testen. Vurdering af færdiggørelsestiden for 5 sidde-til-stå-bevægelser.
baseline
Funktionel muskelstyrke
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
Den funktionelle muskelstyrke vil blive vurderet ved den fem-gange sidde-til-stå-test. Vurdering af færdiggørelsestiden for 5 sidde-til-stå-bevægelser.
efterbehandling (6 uger)
Funktionel mobilitet
Tidsramme: baseline
Funktionel mobilitet vil blive vurderet af Timed Up and Go-testen
baseline
Funktionel mobilitet
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
Funktionel mobilitet vil blive vurderet af Timed Up and Go-testen
efterbehandling (6 uger)
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: baseline
Muskeltræthed af quadriceps og lægmusklerne under cykeltræning vil blive kvantificeret ved medianfrekvensen og den gennemsnitlige effektfrekvens ekstraheret fra overfladeelektromyografisignalet.
baseline
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: efterbehandling (6 uger)
Muskeltræthed af quadriceps og lægmusklerne under cykeltræning vil blive kvantificeret ved medianfrekvensen og den gennemsnitlige effektfrekvens ekstraheret fra overfladeelektromyografisignalet.
efterbehandling (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20230417002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt til andre undersøgelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner