- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06292624
Skuteczność przerywanej terapii próżniowej w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób chorych na cukrzycę
Skuteczność przerywanej terapii próżniowej w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi w poprawie dotlenienia i krążenia kończyn dolnych u osób chorych na cukrzycę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to dotyczy istotnego globalnego problemu zdrowotnego, jakim jest cukrzyca (DM), przewlekła choroba charakteryzująca się niezdolnością organizmu do prawidłowego wykorzystania i przechowywania glukozy. Szacuje się, że w 2014 r. na całym świecie na tę chorobę chorowało 422 miliony dorosłych osób, a do 2045 r. liczba ta ma wzrosnąć do 629 milionów. Cukrzyca stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. W szczególności w Hongkongu w 2014 r. częstość występowania wynosiła około 8,4%, a do 2021 r. cukrzyca stała się dziesiątą najczęstszą przyczyną zgonów. Jednym z najbardziej wyniszczających powikłań cukrzycy jest uszkodzenie układu naczyniowego.
Najnowsze osiągnięcia w zakresie możliwości leczenia obejmują przerywaną terapię próżniową (IVT), technikę opracowaną pierwotnie dla astronautów w celu łagodzenia powikłań ortostatycznych. IVT polega na przykładaniu naprzemiennie podciśnienia i ciśnienia otoczenia na kończyny dolne, co, jak wykazano, poprawia przepływ krwi poprzez promowanie rytmicznego rozszerzania i ucisku naczyń. Metoda ta skutecznie zwiększyła perfuzję stopy zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), podkreślając jej potencjalne korzyści w postaci poprawy krążenia bez bezpośredniego kontaktu z kończyną pacjenta, minimalizując w ten sposób ryzyko infekcji krzyżowych.
W badaniu zbadano także rolę ćwiczeń aerobowych w poprawie wrażliwości na insulinę, kontroli poziomu cukru we krwi i zmniejszeniu powikłań związanych z cukrzycą. Jednakże pacjenci z cukrzycą często stają przed wyzwaniami, takimi jak zmęczenie mięśni podczas ćwiczeń z powodu upośledzonego wychwytu glukozy, dysfunkcja mitochondriów, uszkodzenie mikrokrążenia i miażdżyca, które ograniczają dopływ krwi do mięśni szkieletowych, wpływając na wydolność wysiłkową.
Biorąc pod uwagę pozytywny wpływ IVT na krążenie dystalne u pacjentów z PAD, ale jego niezbadane korzyści u pacjentów z DM w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi, w badaniu postawiono hipotezę, że IVT może poprawić krążenie dystalne, pobór tlenu i dostarczanie składników odżywczych do mięśni szkieletowych kończyn dolnych. To z kolei mogłoby zwiększyć korzyści płynące z treningu aerobowego na mięśnie szkieletowe u pacjentów z cukrzycą.
Cele badania są dwojakie:
Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentów łączenia IVT z programem ćwiczeń w rehabilitacji DM.
Zbadanie skuteczności tego połączonego podejścia w odniesieniu do perfuzji kończyn dolnych, fizjologii mięśni i funkcji lokomocyjnych u pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 55 do 80 lat,
- zdiagnozowano DM typu 2,
- możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- jest w stanie chodzić bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- jeśli u pacjenta występują schorzenia będące przeciwwskazaniem do IVT: ciąża, przepuklina ściany brzucha, niedawny (< 8 tyg.) uraz kończyn dolnych,
- masz otwartą ranę na kończynie dolnej lub infekcję kończyny dolnej,
- ma jakiekolwiek schorzenia ortopedyczne lub medyczne, które mogą utrudniać ocenę i szkolenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana terapia próżniowa + ćwiczenia na rowerze
Uczestnicy otrzymali 12 sesji IVT po 30 minut połączonych z 20 minutami ćwiczeń na rowerze w okresie 6 tygodni.
|
Kończyna dolna uczestników zostanie umieszczona w komorze próżniowej i uszczelniona mankietem.
Maksymalne podciśnienie zastosowane w grupie eksperymentalnej wyniosłoby -40 mmHg (faza podciśnienia/ciśnienia otoczenia: 9 s / 7 s).
Parametry dobierane są na podstawie zaleceń producenta.
Inne nazwy:
Uczestnik wykona 20 minut ćwiczeń na rowerze.
Cel: osiągnięcie umiarkowanej intensywności ćwiczeń (50% - 70%) maksymalnego tętna na rowerze treningowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
|
Dwa bezprzewodowe czujniki NIRS (Portamon, Artinis Medical Systems, Holandia) zostaną umieszczone na grzbietowych stopach uczestników i mięśniach czworogłowych na nodze dominującej.
Podczas jazdy na rowerze sygnał będzie zbierany w sposób ciągły przez 10 minut.
|
po zabiegu (6 tygodni)
|
|
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dwa bezprzewodowe czujniki NIRS (spektroskopia bliskiej podczerwieni) (Portamon, Artinis Medical Systems, Holandia) zostaną umieszczone na grzbietowych stopach uczestników i na mięśniu czworogłowym ich nogi dominującej.
Podczas jazdy na rowerze sygnał będzie zbierany w sposób ciągły przez 10 minut.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie stóp
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do oceny czucia stopy zostanie wykorzystany test monofilamentu, który polega na skierowaniu nylonowego włókna na różne obszary stopy w celu sprawdzenia zdolności wykrycia lekkiego dotyku.
Uważana jest za wiarygodną metodę wykrywania obecności neuropatii obwodowej.
|
linia bazowa
|
|
Uczucie stóp
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
|
Do oceny czucia stopy zostanie wykorzystany test monofilamentu, który polega na skierowaniu nylonowego włókna na różne obszary stopy w celu sprawdzenia zdolności wykrycia lekkiego dotyku.
Uważana jest za wiarygodną metodę wykrywania obecności neuropatii obwodowej.
|
po zabiegu (6 tygodni)
|
|
Funkcjonalna siła mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Funkcjonalna siła mięśni będzie oceniana za pomocą pięciokrotnego testu siadania i wstawania. Funkcjonalna siła mięśni będzie oceniana za pomocą pięciokrotnego testu siadania i wstawania.
Ocena czasu wykonania 5 ruchów z pozycji siedzącej do stojącej.
|
linia bazowa
|
|
Funkcjonalna siła mięśni
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
|
Funkcjonalna siła mięśni zostanie oceniona za pomocą pięciokrotnego testu od siadu do stania.
Ocena czasu wykonania 5 ruchów z pozycji siedzącej do stojącej.
|
po zabiegu (6 tygodni)
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go
|
linia bazowa
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
|
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go
|
po zabiegu (6 tygodni)
|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmęczenie mięśni czworogłowych i łydek podczas ćwiczeń na rowerze będzie określane ilościowo na podstawie mediany częstotliwości i średniej częstotliwości mocy wyodrębnionych z sygnału elektromiografii powierzchniowej.
|
linia bazowa
|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
|
Zmęczenie mięśni czworogłowych i łydek podczas ćwiczeń na rowerze będzie określane ilościowo na podstawie mediany częstotliwości i średniej częstotliwości mocy wyodrębnionych z sygnału elektromiografii powierzchniowej.
|
po zabiegu (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20230417002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .