Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przerywanej terapii próżniowej w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób chorych na cukrzycę

9 marca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność przerywanej terapii próżniowej w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi w poprawie dotlenienia i krążenia kończyn dolnych u osób chorych na cukrzycę

Konsekwencje uszkodzenia układu naczyniowego w cukrzycy (DM) należą do najbardziej wyniszczających powikłań. Zmniejszenie przepływu krwi i poboru tlenu przez mięśnie szkieletowe prowadzi do zmęczenia mięśni i upośledzenia adaptacji mięśni szkieletowych po wysiłku. Ostatnie badania wykazały, że przerywana terapia próżniowa poprawia przepływ krwi w stopie u osób chorych na cukrzycę. W tym badaniu pilotażowym zbadano wpływ połączonych ćwiczeń IVT i ćwiczeń aerobowych na poprawę utlenowania mięśni kończyn dolnych i krążenia dystalnego u osób chorych na DM. Pozytywne wyniki badania rzucają światło na strategię zwiększającą efektywność ćwiczeń aerobowych u osób chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to dotyczy istotnego globalnego problemu zdrowotnego, jakim jest cukrzyca (DM), przewlekła choroba charakteryzująca się niezdolnością organizmu do prawidłowego wykorzystania i przechowywania glukozy. Szacuje się, że w 2014 r. na całym świecie na tę chorobę chorowało 422 miliony dorosłych osób, a do 2045 r. liczba ta ma wzrosnąć do 629 milionów. Cukrzyca stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. W szczególności w Hongkongu w 2014 r. częstość występowania wynosiła około 8,4%, a do 2021 r. cukrzyca stała się dziesiątą najczęstszą przyczyną zgonów. Jednym z najbardziej wyniszczających powikłań cukrzycy jest uszkodzenie układu naczyniowego.

Najnowsze osiągnięcia w zakresie możliwości leczenia obejmują przerywaną terapię próżniową (IVT), technikę opracowaną pierwotnie dla astronautów w celu łagodzenia powikłań ortostatycznych. IVT polega na przykładaniu naprzemiennie podciśnienia i ciśnienia otoczenia na kończyny dolne, co, jak wykazano, poprawia przepływ krwi poprzez promowanie rytmicznego rozszerzania i ucisku naczyń. Metoda ta skutecznie zwiększyła perfuzję stopy zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), podkreślając jej potencjalne korzyści w postaci poprawy krążenia bez bezpośredniego kontaktu z kończyną pacjenta, minimalizując w ten sposób ryzyko infekcji krzyżowych.

W badaniu zbadano także rolę ćwiczeń aerobowych w poprawie wrażliwości na insulinę, kontroli poziomu cukru we krwi i zmniejszeniu powikłań związanych z cukrzycą. Jednakże pacjenci z cukrzycą często stają przed wyzwaniami, takimi jak zmęczenie mięśni podczas ćwiczeń z powodu upośledzonego wychwytu glukozy, dysfunkcja mitochondriów, uszkodzenie mikrokrążenia i miażdżyca, które ograniczają dopływ krwi do mięśni szkieletowych, wpływając na wydolność wysiłkową.

Biorąc pod uwagę pozytywny wpływ IVT na krążenie dystalne u pacjentów z PAD, ale jego niezbadane korzyści u pacjentów z DM w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi, w badaniu postawiono hipotezę, że IVT może poprawić krążenie dystalne, pobór tlenu i dostarczanie składników odżywczych do mięśni szkieletowych kończyn dolnych. To z kolei mogłoby zwiększyć korzyści płynące z treningu aerobowego na mięśnie szkieletowe u pacjentów z cukrzycą.

Cele badania są dwojakie:

Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentów łączenia IVT z programem ćwiczeń w rehabilitacji DM.

Zbadanie skuteczności tego połączonego podejścia w odniesieniu do perfuzji kończyn dolnych, fizjologii mięśni i funkcji lokomocyjnych u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 55 do 80 lat,
  • zdiagnozowano DM typu 2,
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • jest w stanie chodzić bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli u pacjenta występują schorzenia będące przeciwwskazaniem do IVT: ciąża, przepuklina ściany brzucha, niedawny (< 8 tyg.) uraz kończyn dolnych,
  • masz otwartą ranę na kończynie dolnej lub infekcję kończyny dolnej,
  • ma jakiekolwiek schorzenia ortopedyczne lub medyczne, które mogą utrudniać ocenę i szkolenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywana terapia próżniowa + ćwiczenia na rowerze
Uczestnicy otrzymali 12 sesji IVT po 30 minut połączonych z 20 minutami ćwiczeń na rowerze w okresie 6 tygodni.
Kończyna dolna uczestników zostanie umieszczona w komorze próżniowej i uszczelniona mankietem. Maksymalne podciśnienie zastosowane w grupie eksperymentalnej wyniosłoby -40 mmHg (faza podciśnienia/ciśnienia otoczenia: 9 s / 7 s). Parametry dobierane są na podstawie zaleceń producenta.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia rowerowe na rowerze statycznym
Uczestnik wykona 20 minut ćwiczeń na rowerze. Cel: osiągnięcie umiarkowanej intensywności ćwiczeń (50% - 70%) maksymalnego tętna na rowerze treningowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
Dwa bezprzewodowe czujniki NIRS (Portamon, Artinis Medical Systems, Holandia) zostaną umieszczone na grzbietowych stopach uczestników i mięśniach czworogłowych na nodze dominującej. Podczas jazdy na rowerze sygnał będzie zbierany w sposób ciągły przez 10 minut.
po zabiegu (6 tygodni)
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
Dwa bezprzewodowe czujniki NIRS (spektroskopia bliskiej podczerwieni) (Portamon, Artinis Medical Systems, Holandia) zostaną umieszczone na grzbietowych stopach uczestników i na mięśniu czworogłowym ich nogi dominującej. Podczas jazdy na rowerze sygnał będzie zbierany w sposób ciągły przez 10 minut.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie stóp
Ramy czasowe: linia bazowa
Do oceny czucia stopy zostanie wykorzystany test monofilamentu, który polega na skierowaniu nylonowego włókna na różne obszary stopy w celu sprawdzenia zdolności wykrycia lekkiego dotyku. Uważana jest za wiarygodną metodę wykrywania obecności neuropatii obwodowej.
linia bazowa
Uczucie stóp
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
Do oceny czucia stopy zostanie wykorzystany test monofilamentu, który polega na skierowaniu nylonowego włókna na różne obszary stopy w celu sprawdzenia zdolności wykrycia lekkiego dotyku. Uważana jest za wiarygodną metodę wykrywania obecności neuropatii obwodowej.
po zabiegu (6 tygodni)
Funkcjonalna siła mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
Funkcjonalna siła mięśni będzie oceniana za pomocą pięciokrotnego testu siadania i wstawania. Funkcjonalna siła mięśni będzie oceniana za pomocą pięciokrotnego testu siadania i wstawania. Ocena czasu wykonania 5 ruchów z pozycji siedzącej do stojącej.
linia bazowa
Funkcjonalna siła mięśni
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
Funkcjonalna siła mięśni zostanie oceniona za pomocą pięciokrotnego testu od siadu do stania. Ocena czasu wykonania 5 ruchów z pozycji siedzącej do stojącej.
po zabiegu (6 tygodni)
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: linia bazowa
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go
linia bazowa
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go
po zabiegu (6 tygodni)
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmęczenie mięśni czworogłowych i łydek podczas ćwiczeń na rowerze będzie określane ilościowo na podstawie mediany częstotliwości i średniej częstotliwości mocy wyodrębnionych z sygnału elektromiografii powierzchniowej.
linia bazowa
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: po zabiegu (6 tygodni)
Zmęczenie mięśni czworogłowych i łydek podczas ćwiczeń na rowerze będzie określane ilościowo na podstawie mediany częstotliwości i średniej częstotliwości mocy wyodrębnionych z sygnału elektromiografii powierzchniowej.
po zabiegu (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20230417002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaniom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj