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Efficacia della terapia del vuoto intermittente combinata con l'esercizio aerobico in individui con diabete mellito

9 marzo 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia della terapia del vuoto intermittente combinata con l'esercizio aerobico nel migliorare l'ossigenazione e la circolazione degli arti inferiori negli individui con diabete mellito

Le conseguenze della compromissione del sistema vascolare nel diabete mellito (DM) sono tra le complicanze più devastanti. La riduzione del flusso sanguigno e dell’assorbimento di ossigeno da parte del muscolo scheletrico porta all’affaticamento muscolare e ad un alterato adattamento del muscolo scheletrico post-esercizio. Studi recenti hanno dimostrato che la terapia con vuoto intermittente aumenta il flusso sanguigno del piede nelle persone affette da diabete mellito. Questo studio pilota indaga gli effetti della IVT combinata e dell’esercizio aerobico nel migliorare l’ossigenazione dei muscoli degli arti inferiori e la circolazione distale nei soggetti affetti da DM. I risultati positivi dello studio fanno luce sulla strategia che migliora l’efficacia dell’esercizio aerobico nelle persone con DM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta il significativo problema di salute globale del diabete mellito (DM), una condizione cronica caratterizzata dall’incapacità del corpo di utilizzare e immagazzinare correttamente il glucosio. Con una stima di 422 milioni di adulti colpiti in tutto il mondo nel 2014, che secondo le previsioni aumenteranno fino a 629 milioni entro il 2045, il DM rappresenta una sfida sostanziale per la salute pubblica. Nello specifico, a Hong Kong, la prevalenza era di circa l’8,4% nel 2014 e nel 2021 il DM era diventato la decima causa di morte. Una delle complicanze più devastanti del DM è il danno al sistema vascolare.

I recenti sviluppi nelle opzioni di trattamento includono la terapia del vuoto intermittente (IVT), una tecnica inizialmente sviluppata per gli astronauti per mitigare le complicazioni ortostatiche. L'IVT prevede l'applicazione di pressioni negative e ambientali alternate alle estremità inferiori, che ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno promuovendo vasodilatazione e compressione ritmiche. Questo metodo ha aumentato con successo la perfusione del piede sia nei volontari sani che nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD), evidenziandone i potenziali benefici nel migliorare la circolazione senza contatto diretto con l'arto del paziente, riducendo così al minimo il rischio di infezioni crociate.

Lo studio esplora anche il ruolo dell’esercizio aerobico nel migliorare la sensibilità all’insulina, il controllo della glicemia e la riduzione delle complicanze legate al DM. Tuttavia, i pazienti con DM spesso affrontano sfide come l’affaticamento muscolare durante l’esercizio fisico a causa del ridotto assorbimento di glucosio, disfunzione mitocondriale, danno microvascolare e aterosclerosi, che limitano l’afflusso di sangue ai muscoli scheletrici, influenzando la capacità di esercizio.

Considerati gli effetti positivi dell’IVT sulla circolazione distale nei pazienti con PAD, ma i suoi benefici inesplorati nei pazienti con DM quando combinato con l’esercizio aerobico, lo studio ipotizza che l’IVT potrebbe migliorare la circolazione distale, l’assorbimento di ossigeno e l’apporto di nutrienti al muscolo scheletrico degli arti inferiori. Ciò potrebbe, a sua volta, amplificare i benefici dell’allenamento aerobico sul muscolo scheletrico nei pazienti con DM.

Gli obiettivi dello studio sono due:

Valutare la fattibilità, la sicurezza e l’accettazione da parte del paziente della combinazione dell’IVT con un programma di esercizi nella riabilitazione del DM.

Esaminare l’efficacia di questo approccio combinato sulla perfusione degli arti inferiori, sulla fisiologia muscolare e sulle funzioni di locomozione nei pazienti con DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 55 e 80 anni,
  • essere diagnosticato con DM di tipo 2,
  • essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • in grado di camminare senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • avere una patologia che presenta controindicazioni alla IVT: gravidanza, ernia della parete addominale, trauma recente (<8 settimane) degli arti inferiori,
  • ha una ferita aperta sull'estremità inferiore o presenta un'infezione all'estremità inferiore,
  • avere patologie ortopediche o mediche che potrebbero ostacolare la valutazione e la formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del vuoto intermittente + esercizio in bicicletta
I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni IVT di 30 minuti combinate con 20 minuti di esercizio in bicicletta durante il periodo di 6 settimane.
L'arto inferiore dei partecipanti verrà posizionato nella camera a vuoto e sigillato con un bracciale. La pressione negativa massima applicata nel gruppo sperimentale sarebbe -40 mmHg (fase pressione negativa/pressione ambientale: 9 s / 7 s). I parametri sono selezionati in base alle raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
  • esercizio di ciclismo con una bici statica
Il partecipante eseguirà 20 minuti di esercizio ciclistico. Obiettivo: raggiungere un'intensità di esercizio moderata (50% - 70%) della frequenza cardiaca massima su una cyclette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
Due sensori NIRS wireless (Portamon, Artinis Medical Systems, Paesi Bassi) verranno posizionati sui piedi dorsali e sui quadricipiti della gamba dominante dei partecipanti. Il segnale verrà raccolto continuamente per 10 minuti durante il ciclismo.
post-trattamento (6 settimane)
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: linea di base
Due sensori wireless NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) (Portamon, Artinis Medical Systems, Paesi Bassi) verranno posizionati sui piedi dorsali e sui quadricipiti della gamba dominante dei partecipanti. Il segnale verrà raccolto continuamente per 10 minuti durante il ciclismo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione del piede
Lasso di tempo: linea di base
Il test del monofilamento, che prevede il puntamento di un filamento di nylon su varie aree del piede per testare la capacità di rilevare il tocco leggero, verrà utilizzato per valutare la sensibilità del piede. È considerato un metodo affidabile per rilevare la presenza di neuropatia periferica.
linea di base
Sensazione del piede
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
Il test del monofilamento, che prevede il puntamento di un filamento di nylon su varie aree del piede per testare la capacità di rilevare il tocco leggero, verrà utilizzato per valutare la sensibilità del piede. È considerato un metodo affidabile per rilevare la presenza di neuropatia periferica.
post-trattamento (6 settimane)
Forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: linea di base
La forza muscolare funzionale sarà valutata mediante il test Sit-to-Stand in cinque volte. La forza muscolare funzionale sarà valutata mediante il test Sit-to-Stand in cinque volte. Valutare il tempo di completamento di 5 movimenti sit-to-stand.
linea di base
Forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
La forza muscolare funzionale sarà valutata mediante il Five-Time Sit-to-Stand Test. Valutare il tempo di completamento di 5 movimenti sit-to-stand.
post-trattamento (6 settimane)
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: linea di base
La mobilità funzionale sarà valutata mediante il Timed Up and Go Test
linea di base
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
La mobilità funzionale sarà valutata mediante il Timed Up and Go Test
post-trattamento (6 settimane)
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: linea di base
L'affaticamento muscolare dei quadricipiti e dei muscoli del polpaccio durante l'esercizio ciclistico sarà quantificato dalla frequenza mediana e dalla frequenza di potenza media estratte dal segnale dell'elettromiografia di superficie.
linea di base
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
L'affaticamento muscolare dei quadricipiti e dei muscoli del polpaccio durante l'esercizio ciclistico sarà quantificato dalla frequenza mediana e dalla frequenza di potenza media estratte dal segnale dell'elettromiografia di superficie.
post-trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20230417002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi con altre ricerche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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