- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06292624
Efficacia della terapia del vuoto intermittente combinata con l'esercizio aerobico in individui con diabete mellito
Efficacia della terapia del vuoto intermittente combinata con l'esercizio aerobico nel migliorare l'ossigenazione e la circolazione degli arti inferiori negli individui con diabete mellito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio affronta il significativo problema di salute globale del diabete mellito (DM), una condizione cronica caratterizzata dall’incapacità del corpo di utilizzare e immagazzinare correttamente il glucosio. Con una stima di 422 milioni di adulti colpiti in tutto il mondo nel 2014, che secondo le previsioni aumenteranno fino a 629 milioni entro il 2045, il DM rappresenta una sfida sostanziale per la salute pubblica. Nello specifico, a Hong Kong, la prevalenza era di circa l’8,4% nel 2014 e nel 2021 il DM era diventato la decima causa di morte. Una delle complicanze più devastanti del DM è il danno al sistema vascolare.
I recenti sviluppi nelle opzioni di trattamento includono la terapia del vuoto intermittente (IVT), una tecnica inizialmente sviluppata per gli astronauti per mitigare le complicazioni ortostatiche. L'IVT prevede l'applicazione di pressioni negative e ambientali alternate alle estremità inferiori, che ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno promuovendo vasodilatazione e compressione ritmiche. Questo metodo ha aumentato con successo la perfusione del piede sia nei volontari sani che nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD), evidenziandone i potenziali benefici nel migliorare la circolazione senza contatto diretto con l'arto del paziente, riducendo così al minimo il rischio di infezioni crociate.
Lo studio esplora anche il ruolo dell’esercizio aerobico nel migliorare la sensibilità all’insulina, il controllo della glicemia e la riduzione delle complicanze legate al DM. Tuttavia, i pazienti con DM spesso affrontano sfide come l’affaticamento muscolare durante l’esercizio fisico a causa del ridotto assorbimento di glucosio, disfunzione mitocondriale, danno microvascolare e aterosclerosi, che limitano l’afflusso di sangue ai muscoli scheletrici, influenzando la capacità di esercizio.
Considerati gli effetti positivi dell’IVT sulla circolazione distale nei pazienti con PAD, ma i suoi benefici inesplorati nei pazienti con DM quando combinato con l’esercizio aerobico, lo studio ipotizza che l’IVT potrebbe migliorare la circolazione distale, l’assorbimento di ossigeno e l’apporto di nutrienti al muscolo scheletrico degli arti inferiori. Ciò potrebbe, a sua volta, amplificare i benefici dell’allenamento aerobico sul muscolo scheletrico nei pazienti con DM.
Gli obiettivi dello studio sono due:
Valutare la fattibilità, la sicurezza e l’accettazione da parte del paziente della combinazione dell’IVT con un programma di esercizi nella riabilitazione del DM.
Esaminare l’efficacia di questo approccio combinato sulla perfusione degli arti inferiori, sulla fisiologia muscolare e sulle funzioni di locomozione nei pazienti con DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 55 e 80 anni,
- essere diagnosticato con DM di tipo 2,
- essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
- in grado di camminare senza assistenza
Criteri di esclusione:
- avere una patologia che presenta controindicazioni alla IVT: gravidanza, ernia della parete addominale, trauma recente (<8 settimane) degli arti inferiori,
- ha una ferita aperta sull'estremità inferiore o presenta un'infezione all'estremità inferiore,
- avere patologie ortopediche o mediche che potrebbero ostacolare la valutazione e la formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del vuoto intermittente + esercizio in bicicletta
I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni IVT di 30 minuti combinate con 20 minuti di esercizio in bicicletta durante il periodo di 6 settimane.
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L'arto inferiore dei partecipanti verrà posizionato nella camera a vuoto e sigillato con un bracciale.
La pressione negativa massima applicata nel gruppo sperimentale sarebbe -40 mmHg (fase pressione negativa/pressione ambientale: 9 s / 7 s).
I parametri sono selezionati in base alle raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
Il partecipante eseguirà 20 minuti di esercizio ciclistico.
Obiettivo: raggiungere un'intensità di esercizio moderata (50% - 70%) della frequenza cardiaca massima su una cyclette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
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Due sensori NIRS wireless (Portamon, Artinis Medical Systems, Paesi Bassi) verranno posizionati sui piedi dorsali e sui quadricipiti della gamba dominante dei partecipanti.
Il segnale verrà raccolto continuamente per 10 minuti durante il ciclismo.
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post-trattamento (6 settimane)
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: linea di base
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Due sensori wireless NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) (Portamon, Artinis Medical Systems, Paesi Bassi) verranno posizionati sui piedi dorsali e sui quadricipiti della gamba dominante dei partecipanti.
Il segnale verrà raccolto continuamente per 10 minuti durante il ciclismo.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione del piede
Lasso di tempo: linea di base
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Il test del monofilamento, che prevede il puntamento di un filamento di nylon su varie aree del piede per testare la capacità di rilevare il tocco leggero, verrà utilizzato per valutare la sensibilità del piede.
È considerato un metodo affidabile per rilevare la presenza di neuropatia periferica.
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linea di base
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Sensazione del piede
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
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Il test del monofilamento, che prevede il puntamento di un filamento di nylon su varie aree del piede per testare la capacità di rilevare il tocco leggero, verrà utilizzato per valutare la sensibilità del piede.
È considerato un metodo affidabile per rilevare la presenza di neuropatia periferica.
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post-trattamento (6 settimane)
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Forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: linea di base
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La forza muscolare funzionale sarà valutata mediante il test Sit-to-Stand in cinque volte. La forza muscolare funzionale sarà valutata mediante il test Sit-to-Stand in cinque volte.
Valutare il tempo di completamento di 5 movimenti sit-to-stand.
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linea di base
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Forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
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La forza muscolare funzionale sarà valutata mediante il Five-Time Sit-to-Stand Test.
Valutare il tempo di completamento di 5 movimenti sit-to-stand.
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post-trattamento (6 settimane)
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: linea di base
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La mobilità funzionale sarà valutata mediante il Timed Up and Go Test
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linea di base
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
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La mobilità funzionale sarà valutata mediante il Timed Up and Go Test
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post-trattamento (6 settimane)
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Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: linea di base
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L'affaticamento muscolare dei quadricipiti e dei muscoli del polpaccio durante l'esercizio ciclistico sarà quantificato dalla frequenza mediana e dalla frequenza di potenza media estratte dal segnale dell'elettromiografia di superficie.
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linea di base
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Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: post-trattamento (6 settimane)
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L'affaticamento muscolare dei quadricipiti e dei muscoli del polpaccio durante l'esercizio ciclistico sarà quantificato dalla frequenza mediana e dalla frequenza di potenza media estratte dal segnale dell'elettromiografia di superficie.
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post-trattamento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20230417002
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Descrizione del piano IPD
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