Efectividad de la terapia de vacío intermitente combinada con ejercicio aeróbico en personas con diabetes mellitus
Efectividad de la terapia de vacío intermitente combinada con ejercicio aeróbico para mejorar la oxigenación y la circulación de las extremidades inferiores en personas con diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aborda el importante problema de salud mundial de la diabetes mellitus (DM), una enfermedad crónica caracterizada por la incapacidad del cuerpo para utilizar y almacenar adecuadamente la glucosa. Con un estimado de 422 millones de adultos afectados en todo el mundo en 2014, y se prevé que aumente a 629 millones en 2045, la DM plantea un desafío sustancial para la salud pública. En concreto, en Hong Kong la prevalencia rondaba el 8,4% en 2014, y en 2021 la DM se había convertido en la décima causa de muerte. Una de las complicaciones más devastadoras de la DM es el daño al sistema vascular.
Los avances recientes en las opciones de tratamiento incluyen la terapia de vacío intermitente (IVT), una técnica desarrollada inicialmente para los astronautas para mitigar las complicaciones ortostáticas. La IVT implica la aplicación de presiones ambientales y negativas alternas en las extremidades inferiores, lo que se ha demostrado que mejora el flujo sanguíneo al promover la vasodilatación y compresión rítmica. Este método ha aumentado con éxito la perfusión del pie tanto en voluntarios sanos como en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), destacando sus beneficios potenciales para mejorar la circulación sin contacto directo con la extremidad del paciente, minimizando así el riesgo de infección cruzada.
El estudio también explora el papel del ejercicio aeróbico para mejorar la sensibilidad a la insulina, el control del azúcar en sangre y reducir las complicaciones relacionadas con la DM. Sin embargo, los pacientes con DM a menudo enfrentan desafíos como fatiga muscular durante el ejercicio debido a una absorción deficiente de glucosa, disfunción mitocondrial, daño microvascular y aterosclerosis, que limitan el suministro de sangre a los músculos esqueléticos y afectan la capacidad de ejercicio.
Dados los efectos positivos de la TIV sobre la circulación distal en pacientes con EAP, pero sus beneficios inexplorados en pacientes con DM cuando se combina con ejercicio aeróbico, el estudio plantea la hipótesis de que la TIV podría mejorar la circulación distal, la captación de oxígeno y el suministro de nutrientes al músculo esquelético de las extremidades inferiores. Esto, a su vez, podría amplificar los beneficios del entrenamiento aeróbico sobre el músculo esquelético en pacientes con DM.
Los objetivos del estudio son dos:
Evaluar la viabilidad, seguridad y aceptación del paciente de combinar la IVT con un programa de ejercicios en la rehabilitación de la DM.
Examinar la eficacia de este enfoque combinado sobre la perfusión de las extremidades inferiores, la fisiología muscular y las funciones de locomoción en pacientes con DM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 55 y 80 años,
- ser diagnosticado con DM tipo 2,
- pudiendo dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- capaz de caminar sin ayuda
Criterio de exclusión:
- tiene condiciones que contraindican la IVT: embarazo, hernia de la pared abdominal, traumatismo reciente (<8 semanas) de las extremidades inferiores,
- tiene una herida abierta en la extremidad inferior o con infección en la extremidad inferior,
- Tener alguna condición ortopédica o médica que pueda dificultar la evaluación y entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de vacío intermitente + ejercicio en bicicleta
Los participantes recibieron 12 sesiones de IVT de 30 minutos combinadas con 20 minutos de ejercicio en bicicleta durante el período de 6 semanas.
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La extremidad inferior de los participantes se colocará en la cámara de vacío y se sellará con un manguito.
La presión negativa máxima aplicada en el grupo experimental sería -40 mmHg (fase de presión negativa/presión ambiental: 9 s/7 s).
Los parámetros se seleccionan según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
El participante realizará 20 minutos de ejercicio en bicicleta.
Con el objetivo de alcanzar una intensidad de ejercicio moderada (50% - 70%) de la frecuencia cardíaca máxima en una bicicleta de gimnasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: post-tratamiento (6 semanas)
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Se colocarán dos sensores NIRS inalámbricos (Portamon, Artinis Medical Systems, Países Bajos) en la parte dorsal del pie y el cuádriceps de los participantes en su pierna dominante.
La señal se recogerá de forma continua durante 10 minutos durante el ciclismo.
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post-tratamiento (6 semanas)
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Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: base
|
Se colocarán dos sensores inalámbricos NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) (Portamon, Artinis Medical Systems, Países Bajos) en los pies dorsales y cuádriceps de los participantes en su pierna dominante.
La señal se recogerá de forma continua durante 10 minutos durante el ciclismo.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación del pie
Periodo de tiempo: base
|
Para evaluar la sensibilidad del pie se utilizará la prueba del monofilamento, que consiste en apuntar un filamento de nailon sobre varias áreas del pie para evaluar la capacidad de detectar un toque ligero.
Se considera un método fiable para detectar la presencia de neuropatía periférica.
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base
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Sensación del pie
Periodo de tiempo: post-tratamiento (6 semanas)
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Para evaluar la sensibilidad del pie se utilizará la prueba del monofilamento, que consiste en apuntar un filamento de nailon sobre varias áreas del pie para evaluar la capacidad de detectar un toque ligero.
Se considera un método fiable para detectar la presencia de neuropatía periférica.
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post-tratamiento (6 semanas)
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|
Fuerza muscular funcional
Periodo de tiempo: base
|
La fuerza muscular funcional se evaluará mediante la prueba de cinco veces sentado y de pie. La fuerza muscular funcional se evaluará mediante la prueba de cinco veces sentado y de pie.
Evaluación del tiempo de finalización de 5 movimientos de sentado y de pie.
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base
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Fuerza muscular funcional
Periodo de tiempo: post-tratamiento (6 semanas)
|
La fuerza muscular funcional se evaluará mediante la prueba de cinco veces sentado y de pie.
Evaluación del tiempo de finalización de 5 movimientos de sentado y de pie.
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post-tratamiento (6 semanas)
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: base
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La movilidad funcional se evaluará mediante el Timed Up and Go Test
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base
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: post-tratamiento (6 semanas)
|
La movilidad funcional se evaluará mediante el Timed Up and Go Test
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post-tratamiento (6 semanas)
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: base
|
La fatiga muscular de los cuádriceps y los músculos de la pantorrilla durante el ejercicio de ciclismo se cuantificará mediante la frecuencia mediana y la frecuencia de potencia media extraídas de la señal de electromiografía de superficie.
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base
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: post-tratamiento (6 semanas)
|
La fatiga muscular de los cuádriceps y los músculos de la pantorrilla durante el ejercicio de ciclismo se cuantificará mediante la frecuencia mediana y la frecuencia de potencia media extraídas de la señal de electromiografía de superficie.
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post-tratamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20230417002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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