- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292624
Effektiviteten av intermitterende vakuumterapi kombinert med aerob trening hos personer med diabetes mellitus
Effektiviteten av intermitterende vakuumterapi kombinert med aerob trening for å forbedre oksygenering og sirkulasjon i nedre ekstremiteter hos personer med diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar for seg det betydelige globale helseproblemet Diabetes Mellitus (DM), en kronisk tilstand preget av kroppens manglende evne til å bruke og lagre glukose på riktig måte. Med anslagsvis 422 millioner voksne rammet over hele verden i 2014, anslått å øke til 629 millioner innen 2045, utgjør DM en betydelig folkehelseutfordring. Nærmere bestemt, i Hong Kong var prevalensen rundt 8,4 % i 2014, og i 2021 hadde DM blitt den tiende største dødsårsaken. En av de mest ødeleggende komplikasjonene ved DM er skaden på det vaskulære systemet.
Nylig utvikling innen behandlingsalternativer inkluderer Intermittent Vacuum Therapy (IVT), en teknikk som opprinnelig ble utviklet for astronauter for å dempe ortostatiske komplikasjoner. IVT innebærer påføring av vekslende negative og omgivende trykk på underekstremitetene, noe som har vist seg å forbedre blodstrømmen ved å fremme rytmisk vasodilatasjon og kompresjon. Denne metoden har vellykket økt fotperfusjon hos både friske frivillige og pasienter med perifer arteriesykdom (PAD), og fremhever dens potensielle fordeler med å forbedre sirkulasjonen uten direkte kontakt med pasientens lem, og derved minimere risikoen for kryssinfeksjon.
Studien utforsker også rollen til aerob trening for å forbedre insulinfølsomhet, blodsukkerkontroll og redusere DM-relaterte komplikasjoner. Imidlertid møter DM-pasienter ofte utfordringer som muskeltretthet under trening på grunn av nedsatt glukoseopptak, mitokondriell dysfunksjon, mikrovaskulær skade og åreforkalkning, som begrenser blodtilførselen til skjelettmuskulaturen, noe som påvirker treningskapasiteten.
Gitt de positive effektene av IVT på distal sirkulasjon hos PAD-pasienter, men dens uutforskede fordeler hos DM-pasienter i kombinasjon med aerob trening, antar studien at IVT kan forbedre den distale sirkulasjonen, oksygenopptaket og næringstilførselen til skjelettmuskulaturen i underekstremitetene. Dette kan i sin tur forsterke fordelene med aerob trening på skjelettmuskulatur hos DM-pasienter.
Studiens mål er todelt:
For å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og pasientens aksept av å kombinere IVT med et treningsprogram i DM-rehabilitering.
For å undersøke effektiviteten av denne kombinerte tilnærmingen på perfusjon i underekstremiteter, muskelfysiologi og bevegelsesfunksjoner hos DM-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 55 og 80 år,
- blir diagnostisert med type 2 DM,
- å kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
- kan gå uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- har en tilstand som kontraindikasjoner for IVT: graviditet, bukveggsbrokk, nylig (<8 uker) traumer i underekstremitetene,
- har et åpent sår på underekstremiteten eller med infeksjon i underekstremiteten,
- har noen ortopediske eller medisinske tilstander som kan hindre vurderingen og treningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende vakuumterapi + Sykkeltrening
Deltakerne fikk 12 IVT-økter på 30 minutter kombinert med 20 minutter med sykkeltrening i løpet av 6-ukersperioden.
|
Deltakernes underekstremitet vil bli plassert i vakuumkammeret og forseglet med en mansjett.
Det maksimale undertrykket som brukes i forsøksgruppen vil være -40 mmHg (negativt trykk/omgivelsestrykkfase: 9s / 7s).
Parametrene velges basert på produsentens anbefalinger.
Andre navn:
Deltakeren skal utføre 20 minutters sykkeltrening.
Tar sikte på å nå en moderat treningsintensitet (50 % - 70 %) av maksimal hjertefrekvens på en treningssykkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeloksygenering
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
|
To trådløse NIRS-sensorer (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland) vil bli plassert på deltakernes ryggføtter og quadriceps på deres dominerende ben.
Signalet vil bli samlet kontinuerlig i 10 minutter under sykling.
|
etterbehandling (6 uker)
|
|
Muskeloksygenering
Tidsramme: grunnlinje
|
To trådløse NIRS-sensorer (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland) vil bli plassert på deltakernes ryggføtter og quadriceps på deres dominerende ben.
Signalet vil bli samlet kontinuerlig i 10 minutter under sykling.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Sensation
Tidsramme: grunnlinje
|
Monofilamenttesten, som går ut på å peke en nylonfilament over ulike områder av foten for å teste evnen til å oppdage lett berøring, vil bli brukt til å vurdere fotens sensoriske.
Det anses som en pålitelig metode for å oppdage tilstedeværelsen av perifer nevropati.
|
grunnlinje
|
|
Foot Sensation
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
|
Monofilamenttesten, som går ut på å peke en nylonfilament over ulike områder av foten for å teste evnen til å oppdage lett berøring, vil bli brukt til å vurdere fotens sensoriske.
Det anses som en pålitelig metode for å oppdage tilstedeværelsen av perifer nevropati.
|
etterbehandling (6 uker)
|
|
Funksjonell muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Den funksjonelle muskelstyrken vil bli vurdert av fem-gangers sitt-til-stå-testen. Den funksjonelle muskelstyrken vil bli vurdert av fem-gangers sitt-til-stå-testen.
Vurderer fullføringstiden for 5 sitt-til-stå-bevegelser.
|
grunnlinje
|
|
Funksjonell muskelstyrke
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
|
Den funksjonelle muskelstyrken vil bli vurdert av fem-gangers sitt-til-stå-test.
Vurderer fullføringstiden for 5 sitt-til-stå-bevegelser.
|
etterbehandling (6 uker)
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert av Timed Up and Go-testen
|
grunnlinje
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert av Timed Up and Go-testen
|
etterbehandling (6 uker)
|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: grunnlinje
|
Muskeltretthet av quadriceps og leggmuskler under sykkeltrening vil kvantifiseres ved medianfrekvensen og gjennomsnittlig kraftfrekvens ekstrahert fra overflateelektromyografisignalet.
|
grunnlinje
|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
|
Muskeltretthet av quadriceps og leggmuskler under sykkeltrening vil kvantifiseres ved medianfrekvensen og gjennomsnittlig kraftfrekvens ekstrahert fra overflateelektromyografisignalet.
|
etterbehandling (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20230417002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .