Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intermitterende vakuumterapi kombinert med aerob trening hos personer med diabetes mellitus

9. mars 2025 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av intermitterende vakuumterapi kombinert med aerob trening for å forbedre oksygenering og sirkulasjon i nedre ekstremiteter hos personer med diabetes mellitus

Konsekvensene av det kompromitterte vaskulære systemet ved diabetes mellitus (DM) er blant de mest ødeleggende komplikasjonene. Reduksjon i blodstrøm og oksygenopptak av skjelettmuskulatur fører til muskeltretthet og nedsatt tilpasning av skjelettmuskulaturen etter trening. Nyere studier viste at intermitterende vakuumterapi øker blodstrømmen til foten hos personer med DM. Denne pilotstudien undersøker effekten av kombinert IVT og aerob trening for å forbedre oksygenering av muskler i underekstremiteter og distal sirkulasjon hos personer med DM. Positive resultater av studien kaster lys over strategi som øker effektiviteten av aerob trening hos personer med DM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar for seg det betydelige globale helseproblemet Diabetes Mellitus (DM), en kronisk tilstand preget av kroppens manglende evne til å bruke og lagre glukose på riktig måte. Med anslagsvis 422 millioner voksne rammet over hele verden i 2014, anslått å øke til 629 millioner innen 2045, utgjør DM en betydelig folkehelseutfordring. Nærmere bestemt, i Hong Kong var prevalensen rundt 8,4 % i 2014, og i 2021 hadde DM blitt den tiende største dødsårsaken. En av de mest ødeleggende komplikasjonene ved DM er skaden på det vaskulære systemet.

Nylig utvikling innen behandlingsalternativer inkluderer Intermittent Vacuum Therapy (IVT), en teknikk som opprinnelig ble utviklet for astronauter for å dempe ortostatiske komplikasjoner. IVT innebærer påføring av vekslende negative og omgivende trykk på underekstremitetene, noe som har vist seg å forbedre blodstrømmen ved å fremme rytmisk vasodilatasjon og kompresjon. Denne metoden har vellykket økt fotperfusjon hos både friske frivillige og pasienter med perifer arteriesykdom (PAD), og fremhever dens potensielle fordeler med å forbedre sirkulasjonen uten direkte kontakt med pasientens lem, og derved minimere risikoen for kryssinfeksjon.

Studien utforsker også rollen til aerob trening for å forbedre insulinfølsomhet, blodsukkerkontroll og redusere DM-relaterte komplikasjoner. Imidlertid møter DM-pasienter ofte utfordringer som muskeltretthet under trening på grunn av nedsatt glukoseopptak, mitokondriell dysfunksjon, mikrovaskulær skade og åreforkalkning, som begrenser blodtilførselen til skjelettmuskulaturen, noe som påvirker treningskapasiteten.

Gitt de positive effektene av IVT på distal sirkulasjon hos PAD-pasienter, men dens uutforskede fordeler hos DM-pasienter i kombinasjon med aerob trening, antar studien at IVT kan forbedre den distale sirkulasjonen, oksygenopptaket og næringstilførselen til skjelettmuskulaturen i underekstremitetene. Dette kan i sin tur forsterke fordelene med aerob trening på skjelettmuskulatur hos DM-pasienter.

Studiens mål er todelt:

For å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og pasientens aksept av å kombinere IVT med et treningsprogram i DM-rehabilitering.

For å undersøke effektiviteten av denne kombinerte tilnærmingen på perfusjon i underekstremiteter, muskelfysiologi og bevegelsesfunksjoner hos DM-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 55 og 80 år,
  • blir diagnostisert med type 2 DM,
  • å kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  • kan gå uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • har en tilstand som kontraindikasjoner for IVT: graviditet, bukveggsbrokk, nylig (<8 uker) traumer i underekstremitetene,
  • har et åpent sår på underekstremiteten eller med infeksjon i underekstremiteten,
  • har noen ortopediske eller medisinske tilstander som kan hindre vurderingen og treningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende vakuumterapi + Sykkeltrening
Deltakerne fikk 12 IVT-økter på 30 minutter kombinert med 20 minutter med sykkeltrening i løpet av 6-ukersperioden.
Deltakernes underekstremitet vil bli plassert i vakuumkammeret og forseglet med en mansjett. Det maksimale undertrykket som brukes i forsøksgruppen vil være -40 mmHg (negativt trykk/omgivelsestrykkfase: 9s / 7s). Parametrene velges basert på produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • sykkeltrening med en statisk sykkel
Deltakeren skal utføre 20 minutters sykkeltrening. Tar sikte på å nå en moderat treningsintensitet (50 % - 70 %) av maksimal hjertefrekvens på en treningssykkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeloksygenering
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
To trådløse NIRS-sensorer (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland) vil bli plassert på deltakernes ryggføtter og quadriceps på deres dominerende ben. Signalet vil bli samlet kontinuerlig i 10 minutter under sykling.
etterbehandling (6 uker)
Muskeloksygenering
Tidsramme: grunnlinje
To trådløse NIRS-sensorer (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland) vil bli plassert på deltakernes ryggføtter og quadriceps på deres dominerende ben. Signalet vil bli samlet kontinuerlig i 10 minutter under sykling.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foot Sensation
Tidsramme: grunnlinje
Monofilamenttesten, som går ut på å peke en nylonfilament over ulike områder av foten for å teste evnen til å oppdage lett berøring, vil bli brukt til å vurdere fotens sensoriske. Det anses som en pålitelig metode for å oppdage tilstedeværelsen av perifer nevropati.
grunnlinje
Foot Sensation
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
Monofilamenttesten, som går ut på å peke en nylonfilament over ulike områder av foten for å teste evnen til å oppdage lett berøring, vil bli brukt til å vurdere fotens sensoriske. Det anses som en pålitelig metode for å oppdage tilstedeværelsen av perifer nevropati.
etterbehandling (6 uker)
Funksjonell muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
Den funksjonelle muskelstyrken vil bli vurdert av fem-gangers sitt-til-stå-testen. Den funksjonelle muskelstyrken vil bli vurdert av fem-gangers sitt-til-stå-testen. Vurderer fullføringstiden for 5 sitt-til-stå-bevegelser.
grunnlinje
Funksjonell muskelstyrke
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
Den funksjonelle muskelstyrken vil bli vurdert av fem-gangers sitt-til-stå-test. Vurderer fullføringstiden for 5 sitt-til-stå-bevegelser.
etterbehandling (6 uker)
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: grunnlinje
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert av Timed Up and Go-testen
grunnlinje
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert av Timed Up and Go-testen
etterbehandling (6 uker)
Overflateelektromyografi
Tidsramme: grunnlinje
Muskeltretthet av quadriceps og leggmuskler under sykkeltrening vil kvantifiseres ved medianfrekvensen og gjennomsnittlig kraftfrekvens ekstrahert fra overflateelektromyografisignalet.
grunnlinje
Overflateelektromyografi
Tidsramme: etterbehandling (6 uker)
Muskeltretthet av quadriceps og leggmuskler under sykkeltrening vil kvantifiseres ved medianfrekvensen og gjennomsnittlig kraftfrekvens ekstrahert fra overflateelektromyografisignalet.
etterbehandling (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20230417002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre undersøkelser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere