Ajoittainen tyhjiöterapian tehokkuus yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun diabetes mellitus -potilailla
Jaksottaisen tyhjiöterapian tehokkuus yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun alaraajojen hapettumisen ja verenkierron parantamisessa diabetes mellitus -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee merkittävää maailmanlaajuista terveysongelmaa, Diabetes Mellitusta (DM), kroonista sairautta, jolle on ominaista elimistön kyvyttömyys käyttää ja varastoida glukoosia oikein. Vuonna 2014 maailmassa sairastui arviolta 422 miljoonaa aikuista, joiden ennustetaan kasvavan 629 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä, joten DM on merkittävä kansanterveyshaaste. Erityisesti Hongkongissa esiintyvyys oli noin 8,4 % vuonna 2014, ja vuoteen 2021 mennessä DM:stä oli tullut kymmenes yleisin kuolinsyy. Yksi DM:n tuhoisimmista komplikaatioista on verisuonijärjestelmän vaurioituminen.
Viimeaikaiseen hoitovaihtoehtojen kehitykseen kuuluu Intermittent Vacuum Therapy (IVT), tekniikka, joka alun perin kehitettiin astronauteille lieventämään ortostaattisia komplikaatioita. IVT sisältää vaihtelevien negatiivisten ja ympäristön paineiden kohdistamisen alaraajoihin, minkä on osoitettu lisäävän verenkiertoa edistämällä rytmistä vasodilataatiota ja kompressiota. Tämä menetelmä on onnistuneesti lisännyt jalkojen perfuusiota sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksessa tutkitaan myös aerobisen harjoituksen roolia insuliiniherkkyyden parantamisessa, verensokerin hallinnassa ja DM:n aiheuttamien komplikaatioiden vähentämisessä. Kuitenkin DM-potilailla on usein haasteita, kuten lihasväsymys harjoituksen aikana, mikä johtuu heikentyneestä glukoosin imeytymisestä, mitokondrioiden toimintahäiriöistä, mikrovaskulaarisista vaurioista ja ateroskleroosista, jotka rajoittavat luustolihasten verenkiertoa ja vaikuttavat harjoituskykyyn.
Ottaen huomioon IVT:n positiiviset vaikutukset distaaliseen verenkiertoon PAD-potilailla, mutta sen tutkimattomat hyödyt DM-potilailla yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun, tutkimuksessa oletetaan, että IVT voisi parantaa distaalista verenkiertoa, hapenottoa ja ravinteiden toimitusta alaraajojen luustolihakseen. Tämä voisi puolestaan vahvistaa aerobisen harjoittelun etuja luustolihaksissa DM-potilailla.
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
Arvioida DM-kuntoutuksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja potilaan hyväksyntää IVT:n ja harjoitusohjelman yhdistämisessä.
Tutkia tämän yhdistetyn lähestymistavan tehokkuutta alaraajojen perfuusioon, lihasfysiologiaan ja liikuntatoimintoihin DM-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 55-80 vuotta,
- on diagnosoitu tyypin 2 DM,
- voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- pystyy kävelemään ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tilat, jotka ovat vasta-aiheisia IVT:lle: raskaus, vatsan seinämän tyrä, äskettäin (< 8 viikkoa) alaraajojen trauma,
- sinulla on avohaava alaraajoissa tai alaraajojen tulehdus,
- sinulla on ortopedisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat haitata arviointia ja koulutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen tyhjiöhoito + Pyöräilyharjoitus
Osallistujat saivat 12 30 minuutin IVT-istuntoa yhdistettynä 20 minuutin pyöräilyyn 6 viikon aikana.
|
Osallistujien alaraaja asetetaan tyhjiökammioon ja suljetaan mansetilla.
Koeryhmän maksimi alipaine olisi -40 mmHg (alipaine/ympäristön painevaihe: 9s / 7s).
Parametrit valitaan valmistajan suositusten perusteella.
Muut nimet:
Osallistuja suorittaa 20 minuutin pyöräilyharjoituksen.
Tavoitteena saavuttaa kohtuullinen harjoitusintensiteetti (50% - 70%) maksimisykkeestä kuntosalipyörällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapetus
Aikaikkuna: jälkihoito (6 viikkoa)
|
Kaksi langatonta NIRS-anturia (Portamon, Artinis Medical Systems, Alankomaat) sijoitetaan osallistujien selkäjalkaan ja nelipäiseen dominoivaan jalkaan.
Signaalia kerätään jatkuvasti 10 minuutin ajan pyöräilyn aikana.
|
jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Lihasten hapetus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaksi langatonta NIRS-anturia (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Alankomaat) sijoitetaan osallistujien selkäjalkiin ja nelipäiseen dominoivaan jalkaan.
Signaalia kerätään jatkuvasti 10 minuutin ajan pyöräilyn aikana.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen tunne
Aikaikkuna: perusviiva
|
Monofilamenttitestiä, joka sisältää nailonfilamentin osoittamisen jalan eri osien päälle, jotta testataan kyky havaita kevyt kosketus, käytetään jalan aistinvaraisuuden arvioimiseen.
Sitä pidetään luotettavana menetelmänä perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi.
|
perusviiva
|
|
Jalkojen tunne
Aikaikkuna: jälkihoito (6 viikkoa)
|
Monofilamenttitestiä, joka sisältää nailonfilamentin osoittamisen jalan eri osien päälle, jotta testataan kyky havaita kevyt kosketus, käytetään jalan aistinvaraisuuden arvioimiseen.
Sitä pidetään luotettavana menetelmänä perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi.
|
jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Toimiva lihasvoima
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toiminnallista lihasvoimaa arvioidaan Five-Time Sit-to-Stand -testillä. Toiminnallista lihasvoimaa arvioidaan Five-Time Sit-to-Stand -testillä.
5 istu-seisoma-liikkeen valmistumisajan arvioiminen.
|
perusviiva
|
|
Toimiva lihasvoima
Aikaikkuna: jälkihoito (6 viikkoa)
|
Toiminnallista lihasvoimaa arvioidaan viiden kerran istumalla seisomaan -testillä.
5 istu-seisoma-liikkeen valmistumisajan arvioiminen.
|
jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan Timed Up and Go -testillä
|
perusviiva
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: jälkihoito (6 viikkoa)
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan Timed Up and Go -testillä
|
jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Nelipäisen ja pohkeen lihasten väsymys pyöräilyharjoituksen aikana mitataan mediaanitaajuudella ja keskimääräisellä tehotaajuudella, joka on otettu pinnan elektromyografiasignaalista.
|
perusviiva
|
|
Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: jälkihoito (6 viikkoa)
|
Nelipäisen ja pohkeen lihasten väsymys pyöräilyharjoituksen aikana mitataan mediaanitaajuudella ja keskimääräisellä tehotaajuudella, joka on otettu pinnan elektromyografiasignaalista.
|
jälkihoito (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20230417002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .