- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292624
Effektiviteten av intermittent vakuumterapi i kombination med aerob träning hos personer med diabetes mellitus
Effektiviteten av intermittent vakuumterapi i kombination med aerob träning för att förbättra syresättning och cirkulation i nedre extremiteterna hos individer med diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie tar upp det betydande globala hälsoproblemet med diabetes mellitus (DM), ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av kroppens oförmåga att korrekt använda och lagra glukos. Med uppskattningsvis 422 miljoner vuxna drabbade över hela världen 2014, som beräknas öka till 629 miljoner år 2045, utgör DM en betydande folkhälsoutmaning. Specifikt i Hongkong var prevalensen cirka 8,4 % 2014, och 2021 hade DM blivit den tionde vanligaste dödsorsaken. En av de mest förödande komplikationerna av DM är skadorna på kärlsystemet.
Den senaste utvecklingen av behandlingsalternativ inkluderar Intermittent Vacuum Therapy (IVT), en teknik som ursprungligen utvecklades för astronauter för att lindra ortostatiska komplikationer. IVT innebär applicering av alternerande negativa och omgivande tryck på de nedre extremiteterna, vilket har visat sig förbättra blodflödet genom att främja rytmisk vasodilatation och kompression. Denna metod har framgångsrikt ökat fotperfusionen hos både friska frivilliga och patienter med perifer artärsjukdom (PAD), vilket framhäver dess potentiella fördelar för att förbättra cirkulationen utan direkt kontakt med patientens lem, och därigenom minimera risken för korsinfektion.
Studien undersöker också rollen av aerob träning för att förbättra insulinkänsligheten, blodsockerkontrollen och minska DM-relaterade komplikationer. Men DM-patienter möter ofta utmaningar som muskeltrötthet under träning på grund av nedsatt glukosupptag, mitokondriell dysfunktion, mikrovaskulär skada och åderförkalkning, vilket begränsar blodtillförseln till skelettmusklerna, vilket påverkar träningskapaciteten.
Med tanke på de positiva effekterna av IVT på distal cirkulation hos PAD-patienter men dess outforskade fördelar hos DM-patienter i kombination med aerob träning, antar studien att IVT kan förbättra den distala cirkulationen, syreupptagningen och näringstillförseln till skelettmuskulaturen i de nedre extremiteterna. Detta skulle i sin tur kunna förstärka fördelarna med aerob träning på skelettmuskler hos patienter med DM.
Studiens mål är två:
Att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och patientens acceptans av att kombinera IVT med ett träningsprogram inom DM-rehabilitering.
Att undersöka effektiviteten av detta kombinerade tillvägagångssätt på perfusion i nedre extremiteter, muskelfysiologi och rörelsefunktioner hos patienter med DM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 55 och 80 år,
- diagnostiseras med typ 2 DM,
- att kunna ge informerat samtycke till att delta i studien.
- kunna gå utan hjälp
Exklusions kriterier:
- har tillstånd som kontraindikationer för IVT: graviditet, bukväggsbråck, nyligen (<8 veckor) trauma i de nedre extremiteterna,
- har ett öppet sår på nedre extremiteten eller med infektion i nedre extremiteten,
- har några ortopediska eller medicinska tillstånd som kan hindra bedömningen och träningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent vakuumterapi + Cykelträning
Deltagarna fick 12 IVT-sessioner på 30 minuter kombinerat med 20 minuters cykelträning under 6-veckorsperioden.
|
Deltagarnas nedre extremitet kommer att placeras i vakuumkammaren och förseglas med en manschett.
Det maximala negativa trycket som appliceras i experimentgruppen skulle vara -40 mmHg (negativt tryck/omgivande tryckfas: 9s / 7s).
Parametrarna väljs utifrån tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
Deltagaren kommer att utföra 20 minuters cykelträning.
Syftar till att nå en måttlig träningsintensitet (50% - 70%) av maximal puls på en gymcykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsyresättning
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
|
Två trådlösa NIRS-sensorer (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederländerna) kommer att placeras på deltagarnas dorsala fötter och quadriceps på deras dominerande ben.
Signalen kommer att samlas in kontinuerligt i 10 minuter under cykling.
|
efterbehandling (6 veckor)
|
|
Muskelsyresättning
Tidsram: baslinje
|
Två trådlösa NIRS-sensorer (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederländerna) kommer att placeras på deltagarnas dorsala fötter och quadriceps på deras dominerande ben.
Signalen kommer att samlas in kontinuerligt i 10 minuter under cykling.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotsensation
Tidsram: baslinje
|
Monofilamenttestet, som går ut på att peka en nylonfilament över olika områden av foten för att testa förmågan att upptäcka lätt beröring, kommer att användas för att bedöma fotens sensoriska.
Det anses vara en pålitlig metod för att upptäcka förekomsten av perifer neuropati.
|
baslinje
|
|
Fotsensation
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
|
Monofilamenttestet, som går ut på att peka en nylonfilament över olika områden av foten för att testa förmågan att upptäcka lätt beröring, kommer att användas för att bedöma fotens sensoriska.
Det anses vara en pålitlig metod för att upptäcka förekomsten av perifer neuropati.
|
efterbehandling (6 veckor)
|
|
Funktionell muskelstyrka
Tidsram: baslinje
|
Den funktionella muskelstyrkan kommer att bedömas med fem gånger sitt-till-stå-testet. Den funktionella muskelstyrkan kommer att bedömas med fem gånger sitt-till-stå-testet.
Bedömer avslutningstiden för 5 sitt-till-stå-rörelser.
|
baslinje
|
|
Funktionell muskelstyrka
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
|
Den funktionella muskelstyrkan kommer att bedömas med fem gånger sitt-till-stå-test.
Bedömer avslutningstiden för 5 sitt-till-stå-rörelser.
|
efterbehandling (6 veckor)
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: baslinje
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas av Timed Up and Go-testet
|
baslinje
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas av Timed Up and Go-testet
|
efterbehandling (6 veckor)
|
|
Ytelektromyografi
Tidsram: baslinje
|
Muskeltrötthet i quadriceps och vadmusklerna under cykelträning kommer att kvantifieras genom medianfrekvensen och medeleffektfrekvensen extraherad från ytelektromyografisignalen.
|
baslinje
|
|
Ytelektromyografi
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
|
Muskeltrötthet i quadriceps och vadmusklerna under cykelträning kommer att kvantifieras genom medianfrekvensen och medeleffektfrekvensen extraherad från ytelektromyografisignalen.
|
efterbehandling (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20230417002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .