Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intermittent vakuumterapi i kombination med aerob träning hos personer med diabetes mellitus

9 mars 2025 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av intermittent vakuumterapi i kombination med aerob träning för att förbättra syresättning och cirkulation i nedre extremiteterna hos individer med diabetes mellitus

Konsekvenser av det komprometterade kärlsystemet vid diabetes mellitus (DM) är bland de mest förödande komplikationerna. Minskning av blodflödet och syreupptagningen i skelettmuskulaturen leder till muskeltrötthet och försämrad anpassning av skelettmuskulaturen efter träning. Nyligen genomförda studier visade att intermittent vakuumterapi ökar blodflödet i foten hos personer med DM. Denna pilotstudie undersöker effekterna av kombinerad IVT och aerob träning för att förbättra muskelsyresättningen i de nedre extremiteterna och distal cirkulation hos individer med DM. Positiva resultat av studien belyser strategi som förbättrar effektiviteten av aerob träning hos personer med DM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie tar upp det betydande globala hälsoproblemet med diabetes mellitus (DM), ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av kroppens oförmåga att korrekt använda och lagra glukos. Med uppskattningsvis 422 miljoner vuxna drabbade över hela världen 2014, som beräknas öka till 629 miljoner år 2045, utgör DM en betydande folkhälsoutmaning. Specifikt i Hongkong var prevalensen cirka 8,4 % 2014, och 2021 hade DM blivit den tionde vanligaste dödsorsaken. En av de mest förödande komplikationerna av DM är skadorna på kärlsystemet.

Den senaste utvecklingen av behandlingsalternativ inkluderar Intermittent Vacuum Therapy (IVT), en teknik som ursprungligen utvecklades för astronauter för att lindra ortostatiska komplikationer. IVT innebär applicering av alternerande negativa och omgivande tryck på de nedre extremiteterna, vilket har visat sig förbättra blodflödet genom att främja rytmisk vasodilatation och kompression. Denna metod har framgångsrikt ökat fotperfusionen hos både friska frivilliga och patienter med perifer artärsjukdom (PAD), vilket framhäver dess potentiella fördelar för att förbättra cirkulationen utan direkt kontakt med patientens lem, och därigenom minimera risken för korsinfektion.

Studien undersöker också rollen av aerob träning för att förbättra insulinkänsligheten, blodsockerkontrollen och minska DM-relaterade komplikationer. Men DM-patienter möter ofta utmaningar som muskeltrötthet under träning på grund av nedsatt glukosupptag, mitokondriell dysfunktion, mikrovaskulär skada och åderförkalkning, vilket begränsar blodtillförseln till skelettmusklerna, vilket påverkar träningskapaciteten.

Med tanke på de positiva effekterna av IVT på distal cirkulation hos PAD-patienter men dess outforskade fördelar hos DM-patienter i kombination med aerob träning, antar studien att IVT kan förbättra den distala cirkulationen, syreupptagningen och näringstillförseln till skelettmuskulaturen i de nedre extremiteterna. Detta skulle i sin tur kunna förstärka fördelarna med aerob träning på skelettmuskler hos patienter med DM.

Studiens mål är två:

Att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och patientens acceptans av att kombinera IVT med ett träningsprogram inom DM-rehabilitering.

Att undersöka effektiviteten av detta kombinerade tillvägagångssätt på perfusion i nedre extremiteter, muskelfysiologi och rörelsefunktioner hos patienter med DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 55 och 80 år,
  • diagnostiseras med typ 2 DM,
  • att kunna ge informerat samtycke till att delta i studien.
  • kunna gå utan hjälp

Exklusions kriterier:

  • har tillstånd som kontraindikationer för IVT: graviditet, bukväggsbråck, nyligen (<8 veckor) trauma i de nedre extremiteterna,
  • har ett öppet sår på nedre extremiteten eller med infektion i nedre extremiteten,
  • har några ortopediska eller medicinska tillstånd som kan hindra bedömningen och träningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent vakuumterapi + Cykelträning
Deltagarna fick 12 IVT-sessioner på 30 minuter kombinerat med 20 minuters cykelträning under 6-veckorsperioden.
Deltagarnas nedre extremitet kommer att placeras i vakuumkammaren och förseglas med en manschett. Det maximala negativa trycket som appliceras i experimentgruppen skulle vara -40 mmHg (negativt tryck/omgivande tryckfas: 9s / 7s). Parametrarna väljs utifrån tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
  • cykling övningar med en statisk cykel
Deltagaren kommer att utföra 20 minuters cykelträning. Syftar till att nå en måttlig träningsintensitet (50% - 70%) av maximal puls på en gymcykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsyresättning
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
Två trådlösa NIRS-sensorer (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederländerna) kommer att placeras på deltagarnas dorsala fötter och quadriceps på deras dominerande ben. Signalen kommer att samlas in kontinuerligt i 10 minuter under cykling.
efterbehandling (6 veckor)
Muskelsyresättning
Tidsram: baslinje
Två trådlösa NIRS-sensorer (Near-infrared Spectroscopy) (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederländerna) kommer att placeras på deltagarnas dorsala fötter och quadriceps på deras dominerande ben. Signalen kommer att samlas in kontinuerligt i 10 minuter under cykling.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotsensation
Tidsram: baslinje
Monofilamenttestet, som går ut på att peka en nylonfilament över olika områden av foten för att testa förmågan att upptäcka lätt beröring, kommer att användas för att bedöma fotens sensoriska. Det anses vara en pålitlig metod för att upptäcka förekomsten av perifer neuropati.
baslinje
Fotsensation
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
Monofilamenttestet, som går ut på att peka en nylonfilament över olika områden av foten för att testa förmågan att upptäcka lätt beröring, kommer att användas för att bedöma fotens sensoriska. Det anses vara en pålitlig metod för att upptäcka förekomsten av perifer neuropati.
efterbehandling (6 veckor)
Funktionell muskelstyrka
Tidsram: baslinje
Den funktionella muskelstyrkan kommer att bedömas med fem gånger sitt-till-stå-testet. Den funktionella muskelstyrkan kommer att bedömas med fem gånger sitt-till-stå-testet. Bedömer avslutningstiden för 5 sitt-till-stå-rörelser.
baslinje
Funktionell muskelstyrka
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
Den funktionella muskelstyrkan kommer att bedömas med fem gånger sitt-till-stå-test. Bedömer avslutningstiden för 5 sitt-till-stå-rörelser.
efterbehandling (6 veckor)
Funktionell rörlighet
Tidsram: baslinje
Funktionell rörlighet kommer att bedömas av Timed Up and Go-testet
baslinje
Funktionell rörlighet
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
Funktionell rörlighet kommer att bedömas av Timed Up and Go-testet
efterbehandling (6 veckor)
Ytelektromyografi
Tidsram: baslinje
Muskeltrötthet i quadriceps och vadmusklerna under cykelträning kommer att kvantifieras genom medianfrekvensen och medeleffektfrekvensen extraherad från ytelektromyografisignalen.
baslinje
Ytelektromyografi
Tidsram: efterbehandling (6 veckor)
Muskeltrötthet i quadriceps och vadmusklerna under cykelträning kommer att kvantifieras genom medianfrekvensen och medeleffektfrekvensen extraherad från ytelektromyografisignalen.
efterbehandling (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20230417002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas till andra undersökningar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera