- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06292624
Efficacité de la thérapie par le vide intermittent combinée à l'exercice aérobie chez les personnes atteintes de diabète sucré
Efficacité de la thérapie sous vide intermittente combinée à des exercices aérobies pour améliorer l'oxygénation et la circulation des membres inférieurs chez les personnes atteintes de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude aborde l'important problème de santé mondial du diabète sucré (DM), une maladie chronique caractérisée par l'incapacité du corps à utiliser et à stocker correctement le glucose. Avec environ 422 millions d'adultes touchés dans le monde en 2014, et qui devrait atteindre 629 millions d'ici 2045, le diabète pose un défi de santé publique important. Plus précisément, à Hong Kong, la prévalence était d’environ 8,4 % en 2014, et en 2021, le diabète était devenu la dixième cause de décès. L’une des complications les plus dévastatrices du diabète est la lésion du système vasculaire.
Les développements récents dans les options de traitement incluent la thérapie intermittente par le vide (IVT), une technique initialement développée pour les astronautes afin d'atténuer les complications orthostatiques. La IVT implique l'application d'une alternance de pressions négatives et ambiantes sur les membres inférieurs, ce qui améliore le flux sanguin en favorisant la vasodilatation et la compression rythmiques. Cette méthode a réussi à augmenter la perfusion du pied chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP), soulignant ainsi ses avantages potentiels pour améliorer la circulation sans contact direct avec le membre du patient, minimisant ainsi le risque d'infection croisée.
L'étude explore également le rôle de l'exercice aérobique dans l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, le contrôle de la glycémie et la réduction des complications liées au diabète. Cependant, les patients atteints de diabète sont souvent confrontés à des défis tels que la fatigue musculaire pendant l'exercice en raison d'une absorption altérée du glucose, d'un dysfonctionnement mitochondrial, de dommages microvasculaires et de l'athérosclérose, qui limitent l'apport sanguin aux muscles squelettiques, affectant ainsi la capacité d'exercice.
Compte tenu des effets positifs de l'IVT sur la circulation distale chez les patients atteints de MAP, mais de ses avantages inexplorés chez les patients diabétiques lorsqu'ils sont associés à des exercices aérobiques, l'étude émet l'hypothèse que l'IVT pourrait améliorer la circulation distale, l'absorption d'oxygène et l'apport de nutriments aux muscles squelettiques des membres inférieurs. Cela pourrait à son tour amplifier les bénéfices de l’entraînement aérobique sur les muscles squelettiques chez les patients diabétiques.
Les objectifs de l’étude sont doubles :
Évaluer la faisabilité, la sécurité et l'acceptation par les patients de la combinaison de l'IVT avec un programme d'exercices dans la rééducation du diabète.
Examiner l'efficacité de cette approche combinée sur la perfusion des membres inférieurs, la physiologie musculaire et les fonctions de locomotion chez les patients atteints de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 55 et 80 ans,
- recevoir un diagnostic de diabète de type 2,
- être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- capable de marcher sans aide
Critère d'exclusion:
- présentez des contre-indications à la TVI : grossesse, hernie de la paroi abdominale, traumatisme récent (<8 semaines) des membres inférieurs,
- avez une plaie ouverte au membre inférieur ou une infection du membre inférieur,
- avoir des problèmes orthopédiques ou médicaux qui pourraient gêner l’évaluation et la formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie sous vide intermittente + Exercice de cyclisme
Les participants ont reçu 12 séances IVT de 30 minutes combinées à 20 minutes d'exercices cyclistes pendant la période de 6 semaines.
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Le membre inférieur des participants sera placé dans la chambre à vide et scellé avec un brassard.
La pression négative maximale appliquée dans le groupe expérimental serait de -40 mmHg (phase pression négative/pression ambiante : 9s / 7s).
Les paramètres sont sélectionnés sur la base des recommandations du fabricant.
Autres noms:
Le participant effectuera 20 minutes d'exercices cyclistes.
Vise à atteindre une intensité d'exercice modérée (50 % - 70 %) de la fréquence cardiaque maximale sur un vélo de gym.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation musculaire
Délai: post-traitement (6 semaines)
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Deux capteurs NIRS sans fil (Portamon, Artinis Medical Systems, Pays-Bas) seront placés sur les pieds dorsaux et les quadriceps des participants sur leur jambe dominante.
Le signal sera collecté en continu pendant 10 minutes pendant le cyclisme.
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post-traitement (6 semaines)
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Oxygénation musculaire
Délai: ligne de base
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Deux capteurs sans fil NIRS (spectroscopie proche infrarouge) (Portamon, Artinis Medical Systems, Pays-Bas) seront placés sur les pieds dorsaux et les quadriceps des participants sur leur jambe dominante.
Le signal sera collecté en continu pendant 10 minutes pendant le cyclisme.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation des pieds
Délai: ligne de base
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Le test du monofilament, qui consiste à pointer un filament de nylon sur diverses zones du pied pour tester la capacité à détecter un toucher léger, sera utilisé pour évaluer la sensorialité du pied.
Elle est considérée comme une méthode fiable pour détecter la présence d’une neuropathie périphérique.
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ligne de base
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Sensation des pieds
Délai: post-traitement (6 semaines)
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Le test du monofilament, qui consiste à pointer un filament de nylon sur diverses zones du pied pour tester la capacité à détecter un toucher léger, sera utilisé pour évaluer la sensorialité du pied.
Elle est considérée comme une méthode fiable pour détecter la présence d’une neuropathie périphérique.
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post-traitement (6 semaines)
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Force musculaire fonctionnelle
Délai: ligne de base
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La force musculaire fonctionnelle sera évaluée par le test cinq fois assis-debout. La force musculaire fonctionnelle sera évaluée par le test cinq fois assis-debout.
Évaluation du temps d'exécution de 5 mouvements assis-debout.
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ligne de base
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Force musculaire fonctionnelle
Délai: post-traitement (6 semaines)
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La force musculaire fonctionnelle sera évaluée par le test cinq fois assis-debout.
Évaluation du temps d'exécution de 5 mouvements assis-debout.
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post-traitement (6 semaines)
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Mobilité fonctionnelle
Délai: ligne de base
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée par le test Timed Up and Go
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ligne de base
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Mobilité fonctionnelle
Délai: post-traitement (6 semaines)
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée par le test Timed Up and Go
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post-traitement (6 semaines)
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Électromyographie de surface
Délai: ligne de base
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La fatigue musculaire des quadriceps et des muscles du mollet pendant l'exercice cycliste sera quantifiée par la fréquence médiane et la fréquence moyenne extraites du signal d'électromyographie de surface.
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ligne de base
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Électromyographie de surface
Délai: post-traitement (6 semaines)
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La fatigue musculaire des quadriceps et des muscles du mollet pendant l'exercice cycliste sera quantifiée par la fréquence médiane et la fréquence moyenne extraites du signal d'électromyographie de surface.
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post-traitement (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20230417002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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