- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292624
Eficácia da terapia a vácuo intermitente combinada com exercícios aeróbicos em indivíduos com diabetes mellitus
Eficácia da terapia a vácuo intermitente combinada com exercícios aeróbicos na melhoria da oxigenação e circulação dos membros inferiores em indivíduos com diabetes mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo aborda o significativo problema de saúde global do Diabetes Mellitus (DM), uma condição crônica caracterizada pela incapacidade do corpo de usar e armazenar adequadamente a glicose. Com uma estimativa de 422 milhões de adultos afetados em todo o mundo em 2014, e com previsão de aumento para 629 milhões até 2045, o DM representa um desafio substancial para a saúde pública. Especificamente, em Hong Kong, a prevalência era de cerca de 8,4% em 2014 e, em 2021, o DM tornou-se a décima principal causa de morte. Uma das complicações mais devastadoras do DM são os danos ao sistema vascular.
Desenvolvimentos recentes nas opções de tratamento incluem Terapia de Vácuo Intermitente (TIV), uma técnica inicialmente desenvolvida para astronautas para mitigar complicações ortostáticas. A TIV envolve a aplicação de pressões negativas e ambientais alternadas nas extremidades inferiores, o que demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo ao promover vasodilatação e compressão rítmicas. Este método aumentou com sucesso a perfusão do pé tanto em voluntários saudáveis como em pacientes com doença arterial periférica (DAP), destacando seus benefícios potenciais na melhoria da circulação sem contato direto com o membro do paciente, minimizando assim o risco de infecção cruzada.
O estudo também explora o papel do exercício aeróbico na melhoria da sensibilidade à insulina, no controle do açúcar no sangue e na redução de complicações relacionadas ao DM. No entanto, os pacientes com DM muitas vezes enfrentam desafios como fadiga muscular durante o exercício devido à captação prejudicada de glicose, disfunção mitocondrial, dano microvascular e aterosclerose, que limitam o fornecimento de sangue aos músculos esqueléticos, afetando a capacidade de exercício.
Dados os efeitos positivos da TIV na circulação distal em pacientes com DAP, mas seus benefícios inexplorados em pacientes com DM quando combinados com exercícios aeróbicos, o estudo levanta a hipótese de que a TIV poderia melhorar a circulação distal, a captação de oxigênio e o fornecimento de nutrientes ao músculo esquelético dos membros inferiores. Isto poderia, por sua vez, amplificar os benefícios do treinamento aeróbico no músculo esquelético em pacientes com DM.
Os objetivos do estudo são duplos:
Avaliar a viabilidade, segurança e aceitação do paciente da combinação de TIV com um programa de exercícios na reabilitação do DM.
Examinar a eficácia desta abordagem combinada na perfusão dos membros inferiores, fisiologia muscular e funções de locomoção em pacientes com DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 55 e 80 anos,
- sendo diagnosticado com DM tipo 2,
- ser capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- capaz de andar sem ajuda
Critério de exclusão:
- tem condições que contra-indicam a TIV: gravidez, hérnia da parede abdominal, trauma recente (<8 semanas) dos membros inferiores,
- tem uma ferida aberta na extremidade inferior ou com infecção na extremidade inferior,
- possuir alguma condição ortopédica ou médica que possa dificultar a avaliação e o treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de vácuo intermitente + exercício de ciclismo
Os participantes receberam 12 sessões de IVT de 30 minutos combinadas com 20 minutos de exercícios de ciclismo durante o período de 6 semanas.
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O membro inferior dos participantes será colocado na câmara de vácuo e selado com manguito.
A pressão negativa máxima aplicada no grupo experimental seria de -40mmHg (pressão negativa/fase de pressão ambiente: 9s/7s).
Os parâmetros são selecionados com base nas recomendações do fabricante.
Outros nomes:
O participante realizará 20 minutos de exercício de ciclismo.
Visando atingir uma intensidade de exercício moderada (50% - 70%) da frequência cardíaca máxima em uma bicicleta de ginástica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação muscular
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
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Dois sensores NIRS sem fio (Portamon, Artinis Medical Systems, Holanda) serão colocados nos pés dorsais e quadríceps dos participantes na perna dominante.
O sinal será coletado continuamente por 10 minutos durante o ciclismo.
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pós-tratamento (6 semanas)
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Oxigenação muscular
Prazo: linha de base
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Dois sensores NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) sem fio (Portamon, Artinis Medical Systems, Holanda) serão colocados nos pés dorsais e quadríceps dos participantes em sua perna dominante.
O sinal será coletado continuamente por 10 minutos durante o ciclismo.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação nos pés
Prazo: linha de base
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O teste do monofilamento, que envolve apontar um filamento de náilon sobre várias áreas do pé para testar a capacidade de detectar toque leve, será usado para avaliar a sensibilidade do pé.
É considerado um método confiável para detectar a presença de neuropatia periférica.
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linha de base
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Sensação nos pés
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
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O teste do monofilamento, que envolve apontar um filamento de náilon sobre várias áreas do pé para testar a capacidade de detectar toque leve, será usado para avaliar a sensibilidade do pé.
É considerado um método confiável para detectar a presença de neuropatia periférica.
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pós-tratamento (6 semanas)
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Força muscular funcional
Prazo: linha de base
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A força muscular funcional será avaliada pelo Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes. A força muscular funcional será avaliada pelo Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes.
Avaliando o tempo de conclusão de 5 movimentos de sentar e levantar.
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linha de base
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Força muscular funcional
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
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A força muscular funcional será avaliada pelo Teste Sentar-Levantar de Cinco Tempos.
Avaliando o tempo de conclusão de 5 movimentos de sentar e levantar.
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pós-tratamento (6 semanas)
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Mobilidade funcional
Prazo: linha de base
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A mobilidade funcional será avaliada pelo Timed Up and Go Test
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linha de base
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Mobilidade funcional
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
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A mobilidade funcional será avaliada pelo Timed Up and Go Test
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pós-tratamento (6 semanas)
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Eletromiografia de Superfície
Prazo: linha de base
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A fadiga muscular dos músculos quadríceps e panturrilha durante o exercício de ciclismo será quantificada pela frequência mediana e frequência média de potência extraída do sinal de eletromiografia de superfície.
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linha de base
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Eletromiografia de Superfície
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
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A fadiga muscular dos músculos quadríceps e panturrilha durante o exercício de ciclismo será quantificada pela frequência mediana e frequência média de potência extraída do sinal de eletromiografia de superfície.
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pós-tratamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20230417002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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