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Eficácia da terapia a vácuo intermitente combinada com exercícios aeróbicos em indivíduos com diabetes mellitus

9 de março de 2025 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Eficácia da terapia a vácuo intermitente combinada com exercícios aeróbicos na melhoria da oxigenação e circulação dos membros inferiores em indivíduos com diabetes mellitus

As consequências do sistema vascular comprometido no diabetes mellitus (DM) estão entre as complicações mais devastadoras. A redução do fluxo sanguíneo e da captação de oxigênio pelo músculo esquelético leva à fadiga muscular e à adaptação prejudicada do músculo esquelético pós-exercício. Estudos recentes mostraram que a terapia a vácuo intermitente aumenta o fluxo sanguíneo do pé em pessoas com DM. Este estudo piloto investiga os efeitos da TVI combinada e do exercício aeróbio na melhoria da oxigenação muscular dos membros inferiores e circulação distal em indivíduos com DM. Os resultados positivos do estudo esclarecem estratégias que aumentam a eficácia do exercício aeróbio em pessoas com DM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo aborda o significativo problema de saúde global do Diabetes Mellitus (DM), uma condição crônica caracterizada pela incapacidade do corpo de usar e armazenar adequadamente a glicose. Com uma estimativa de 422 milhões de adultos afetados em todo o mundo em 2014, e com previsão de aumento para 629 milhões até 2045, o DM representa um desafio substancial para a saúde pública. Especificamente, em Hong Kong, a prevalência era de cerca de 8,4% em 2014 e, em 2021, o DM tornou-se a décima principal causa de morte. Uma das complicações mais devastadoras do DM são os danos ao sistema vascular.

Desenvolvimentos recentes nas opções de tratamento incluem Terapia de Vácuo Intermitente (TIV), uma técnica inicialmente desenvolvida para astronautas para mitigar complicações ortostáticas. A TIV envolve a aplicação de pressões negativas e ambientais alternadas nas extremidades inferiores, o que demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo ao promover vasodilatação e compressão rítmicas. Este método aumentou com sucesso a perfusão do pé tanto em voluntários saudáveis ​​como em pacientes com doença arterial periférica (DAP), destacando seus benefícios potenciais na melhoria da circulação sem contato direto com o membro do paciente, minimizando assim o risco de infecção cruzada.

O estudo também explora o papel do exercício aeróbico na melhoria da sensibilidade à insulina, no controle do açúcar no sangue e na redução de complicações relacionadas ao DM. No entanto, os pacientes com DM muitas vezes enfrentam desafios como fadiga muscular durante o exercício devido à captação prejudicada de glicose, disfunção mitocondrial, dano microvascular e aterosclerose, que limitam o fornecimento de sangue aos músculos esqueléticos, afetando a capacidade de exercício.

Dados os efeitos positivos da TIV na circulação distal em pacientes com DAP, mas seus benefícios inexplorados em pacientes com DM quando combinados com exercícios aeróbicos, o estudo levanta a hipótese de que a TIV poderia melhorar a circulação distal, a captação de oxigênio e o fornecimento de nutrientes ao músculo esquelético dos membros inferiores. Isto poderia, por sua vez, amplificar os benefícios do treinamento aeróbico no músculo esquelético em pacientes com DM.

Os objetivos do estudo são duplos:

Avaliar a viabilidade, segurança e aceitação do paciente da combinação de TIV com um programa de exercícios na reabilitação do DM.

Examinar a eficácia desta abordagem combinada na perfusão dos membros inferiores, fisiologia muscular e funções de locomoção em pacientes com DM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 55 e 80 anos,
  • sendo diagnosticado com DM tipo 2,
  • ser capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
  • capaz de andar sem ajuda

Critério de exclusão:

  • tem condições que contra-indicam a TIV: gravidez, hérnia da parede abdominal, trauma recente (<8 semanas) dos membros inferiores,
  • tem uma ferida aberta na extremidade inferior ou com infecção na extremidade inferior,
  • possuir alguma condição ortopédica ou médica que possa dificultar a avaliação e o treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de vácuo intermitente + exercício de ciclismo
Os participantes receberam 12 sessões de IVT de 30 minutos combinadas com 20 minutos de exercícios de ciclismo durante o período de 6 semanas.
O membro inferior dos participantes será colocado na câmara de vácuo e selado com manguito. A pressão negativa máxima aplicada no grupo experimental seria de -40mmHg (pressão negativa/fase de pressão ambiente: 9s/7s). Os parâmetros são selecionados com base nas recomendações do fabricante.
Outros nomes:
  • exercício de ciclismo com bicicleta estática
O participante realizará 20 minutos de exercício de ciclismo. Visando atingir uma intensidade de exercício moderada (50% - 70%) da frequência cardíaca máxima em uma bicicleta de ginástica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação muscular
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
Dois sensores NIRS sem fio (Portamon, Artinis Medical Systems, Holanda) serão colocados nos pés dorsais e quadríceps dos participantes na perna dominante. O sinal será coletado continuamente por 10 minutos durante o ciclismo.
pós-tratamento (6 semanas)
Oxigenação muscular
Prazo: linha de base
Dois sensores NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) sem fio (Portamon, Artinis Medical Systems, Holanda) serão colocados nos pés dorsais e quadríceps dos participantes em sua perna dominante. O sinal será coletado continuamente por 10 minutos durante o ciclismo.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação nos pés
Prazo: linha de base
O teste do monofilamento, que envolve apontar um filamento de náilon sobre várias áreas do pé para testar a capacidade de detectar toque leve, será usado para avaliar a sensibilidade do pé. É considerado um método confiável para detectar a presença de neuropatia periférica.
linha de base
Sensação nos pés
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
O teste do monofilamento, que envolve apontar um filamento de náilon sobre várias áreas do pé para testar a capacidade de detectar toque leve, será usado para avaliar a sensibilidade do pé. É considerado um método confiável para detectar a presença de neuropatia periférica.
pós-tratamento (6 semanas)
Força muscular funcional
Prazo: linha de base
A força muscular funcional será avaliada pelo Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes. A força muscular funcional será avaliada pelo Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes. Avaliando o tempo de conclusão de 5 movimentos de sentar e levantar.
linha de base
Força muscular funcional
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
A força muscular funcional será avaliada pelo Teste Sentar-Levantar de Cinco Tempos. Avaliando o tempo de conclusão de 5 movimentos de sentar e levantar.
pós-tratamento (6 semanas)
Mobilidade funcional
Prazo: linha de base
A mobilidade funcional será avaliada pelo Timed Up and Go Test
linha de base
Mobilidade funcional
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
A mobilidade funcional será avaliada pelo Timed Up and Go Test
pós-tratamento (6 semanas)
Eletromiografia de Superfície
Prazo: linha de base
A fadiga muscular dos músculos quadríceps e panturrilha durante o exercício de ciclismo será quantificada pela frequência mediana e frequência média de potência extraída do sinal de eletromiografia de superfície.
linha de base
Eletromiografia de Superfície
Prazo: pós-tratamento (6 semanas)
A fadiga muscular dos músculos quadríceps e panturrilha durante o exercício de ciclismo será quantificada pela frequência mediana e frequência média de potência extraída do sinal de eletromiografia de superfície.
pós-tratamento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20230417002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outras pesquisas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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