- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292624
Effectiviteit van intermitterende vacuümtherapie gecombineerd met aërobe oefeningen bij personen met diabetes mellitus
Effectiviteit van intermitterende vacuümtherapie gecombineerd met aërobe oefeningen bij het verbeteren van de oxygenatie en circulatie van de onderste ledematen bij personen met diabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op het belangrijke mondiale gezondheidsprobleem van Diabetes Mellitus (DM), een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen van het lichaam om glucose op de juiste manier te gebruiken en op te slaan. Met naar schatting 422 miljoen getroffen volwassenen wereldwijd in 2014, die naar verwachting zullen toenemen tot 629 miljoen in 2045, vormt DM een substantiële uitdaging voor de volksgezondheid. Concreet bedroeg de prevalentie in Hong Kong in 2014 ongeveer 8,4%, en in 2021 was DM de tiende belangrijkste doodsoorzaak geworden. Een van de meest verwoestende complicaties van DM is de schade aan het vasculaire systeem.
Recente ontwikkelingen op het gebied van behandelingsopties omvatten intermitterende vacuümtherapie (IVT), een techniek die aanvankelijk voor astronauten werd ontwikkeld om orthostatische complicaties te verminderen. IVT omvat de toepassing van afwisselende negatieve en omgevingsdruk op de onderste ledematen, waarvan is aangetoond dat het de bloedstroom verbetert door ritmische vasodilatatie en compressie te bevorderen. Deze methode heeft met succes de voetperfusie verhoogd bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAD), wat de potentiële voordelen ervan benadrukt bij het verbeteren van de bloedsomloop zonder direct contact met de ledematen van de patiënt, waardoor het risico op kruisinfectie wordt geminimaliseerd.
De studie onderzoekt ook de rol van aerobe oefeningen bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid, de controle van de bloedsuikerspiegel en het verminderen van DM-gerelateerde complicaties. DM-patiënten worden echter vaak geconfronteerd met uitdagingen zoals spiervermoeidheid tijdens inspanning als gevolg van verminderde glucoseopname, mitochondriale dysfunctie, microvasculaire schade en atherosclerose, die de bloedtoevoer naar skeletspieren beperken en de inspanningscapaciteit beïnvloeden.
Gezien de positieve effecten van IVT op de distale circulatie bij PAD-patiënten, maar de onontdekte voordelen ervan bij DM-patiënten in combinatie met aerobe oefeningen, veronderstelt de studie dat IVT de distale circulatie, de zuurstofopname en de afgifte van voedingsstoffen aan de skeletspieren van de onderste ledematen zou kunnen verbeteren. Dit zou op zijn beurt de voordelen van aerobe training van de skeletspieren bij DM-patiënten kunnen versterken.
De doelstellingen van het onderzoek zijn tweeledig:
Om de haalbaarheid, veiligheid en acceptatie door de patiënt te evalueren van het combineren van IVT met een oefenprogramma bij DM-rehabilitatie.
Onderzoek naar de effectiviteit van deze gecombineerde aanpak op de perfusie van de onderste ledematen, spierfysiologie en bewegingsfuncties bij DM-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 55 en 80 jaar,
- gediagnosticeerd wordt met Type 2 DM,
- geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- zonder hulp kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- een aandoening heeft die contra-indicaties is voor IVT: zwangerschap, buikwandhernia, recent (<8 weken) trauma van de onderste ledematen,
- een open wond aan de onderste ledematen heeft of een infectie aan de onderste ledematen heeft,
- orthopedische of medische aandoeningen heeft die de beoordeling en training kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende vacuümtherapie + Fietsoefeningen
Deelnemers kregen gedurende de periode van 6 weken 12 IVT-sessies van 30 minuten gecombineerd met 20 minuten fietstraining.
|
Het onderste lidmaat van de deelnemer wordt in de vacuümkamer geplaatst en afgesloten met een manchet.
De maximale negatieve druk die in de experimentele groep werd toegepast zou -40 mmHg zijn (negatieve druk/omgevingsdrukfase: 9s / 7s).
De parameters worden geselecteerd op basis van de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
De deelnemer voert 20 minuten fietsoefening uit.
Gericht op het bereiken van een gematigde trainingsintensiteit (50% - 70%) van de maximale hartslag op een hometrainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie van de spieren
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
|
Twee draadloze NIRS-sensoren (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland) zullen op de dorsale voeten van de deelnemers en de quadriceps op hun dominante been worden geplaatst.
Tijdens het fietsen wordt het signaal gedurende 10 minuten continu verzameld.
|
nabehandeling (6 weken)
|
|
Oxygenatie van de spieren
Tijdsspanne: basislijn
|
Twee draadloze NIRS-sensoren (Near-infrared Spectroscopie) (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland) zullen op de dorsale voeten van de deelnemers en de quadriceps op hun dominante been worden geplaatst.
Tijdens het fietsen wordt het signaal gedurende 10 minuten continu verzameld.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet sensatie
Tijdsspanne: basislijn
|
De monofilamenttest, waarbij een nylonfilament over verschillende delen van de voet wordt gericht om te testen op het vermogen om lichte aanraking te detecteren, zal worden gebruikt om de voetsensorisch te beoordelen.
Het wordt beschouwd als een betrouwbare methode om de aanwezigheid van perifere neuropathie te detecteren.
|
basislijn
|
|
Voet sensatie
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
|
De monofilamenttest, waarbij een nylonfilament over verschillende delen van de voet wordt gericht om te testen op het vermogen om lichte aanraking te detecteren, zal worden gebruikt om de voetsensorisch te beoordelen.
Het wordt beschouwd als een betrouwbare methode om de aanwezigheid van perifere neuropathie te detecteren.
|
nabehandeling (6 weken)
|
|
Functionele spierkracht
Tijdsspanne: basislijn
|
De functionele spierkracht wordt beoordeeld met de Vijfvoudige Zit-Sta-test. De functionele spierkracht wordt beoordeeld met de Vijfvoudige Zit-Sta-test.
Beoordelen van de doorlooptijd van 5 zit-naar-sta-bewegingen.
|
basislijn
|
|
Functionele spierkracht
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
|
De functionele spierkracht wordt beoordeeld met de vijfvoudige zit-sta-test.
Beoordelen van de doorlooptijd van 5 zit-naar-sta-bewegingen.
|
nabehandeling (6 weken)
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up and Go Test
|
basislijn
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up and Go Test
|
nabehandeling (6 weken)
|
|
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: basislijn
|
Spiervermoeidheid van de quadriceps en kuitspieren tijdens fietsoefeningen zal worden gekwantificeerd aan de hand van de mediaanfrequentie en de gemiddelde vermogensfrequentie afgeleid van het oppervlakte-elektromyografiesignaal.
|
basislijn
|
|
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
|
Spiervermoeidheid van de quadriceps en kuitspieren tijdens fietsoefeningen zal worden gekwantificeerd aan de hand van de mediaanfrequentie en de gemiddelde vermogensfrequentie afgeleid van het oppervlakte-elektromyografiesignaal.
|
nabehandeling (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20230417002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .