Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intermitterende vacuümtherapie gecombineerd met aërobe oefeningen bij personen met diabetes mellitus

9 maart 2025 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effectiviteit van intermitterende vacuümtherapie gecombineerd met aërobe oefeningen bij het verbeteren van de oxygenatie en circulatie van de onderste ledematen bij personen met diabetes mellitus

De gevolgen van het aangetaste vasculaire systeem bij diabetes mellitus (DM) behoren tot de meest verwoestende complicaties. Een vermindering van de bloedstroom en de zuurstofopname van de skeletspieren leidt tot spiervermoeidheid en een verminderde aanpassing van de skeletspieren na inspanning. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat intermitterende vacuümtherapie de bloedstroom van de voet verbetert bij mensen met DM. Deze pilotstudie onderzoekt de effecten van gecombineerde IVT en aerobe oefeningen op het verbeteren van de zuurstofvoorziening van de spieren in de onderste ledematen en de distale circulatie bij personen met DM. Positieve resultaten van het onderzoek werpen licht op een strategie die de effectiviteit van aerobe oefeningen bij mensen met DM vergroot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op het belangrijke mondiale gezondheidsprobleem van Diabetes Mellitus (DM), een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen van het lichaam om glucose op de juiste manier te gebruiken en op te slaan. Met naar schatting 422 miljoen getroffen volwassenen wereldwijd in 2014, die naar verwachting zullen toenemen tot 629 miljoen in 2045, vormt DM een substantiële uitdaging voor de volksgezondheid. Concreet bedroeg de prevalentie in Hong Kong in 2014 ongeveer 8,4%, en in 2021 was DM de tiende belangrijkste doodsoorzaak geworden. Een van de meest verwoestende complicaties van DM is de schade aan het vasculaire systeem.

Recente ontwikkelingen op het gebied van behandelingsopties omvatten intermitterende vacuümtherapie (IVT), een techniek die aanvankelijk voor astronauten werd ontwikkeld om orthostatische complicaties te verminderen. IVT omvat de toepassing van afwisselende negatieve en omgevingsdruk op de onderste ledematen, waarvan is aangetoond dat het de bloedstroom verbetert door ritmische vasodilatatie en compressie te bevorderen. Deze methode heeft met succes de voetperfusie verhoogd bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAD), wat de potentiële voordelen ervan benadrukt bij het verbeteren van de bloedsomloop zonder direct contact met de ledematen van de patiënt, waardoor het risico op kruisinfectie wordt geminimaliseerd.

De studie onderzoekt ook de rol van aerobe oefeningen bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid, de controle van de bloedsuikerspiegel en het verminderen van DM-gerelateerde complicaties. DM-patiënten worden echter vaak geconfronteerd met uitdagingen zoals spiervermoeidheid tijdens inspanning als gevolg van verminderde glucoseopname, mitochondriale dysfunctie, microvasculaire schade en atherosclerose, die de bloedtoevoer naar skeletspieren beperken en de inspanningscapaciteit beïnvloeden.

Gezien de positieve effecten van IVT op de distale circulatie bij PAD-patiënten, maar de onontdekte voordelen ervan bij DM-patiënten in combinatie met aerobe oefeningen, veronderstelt de studie dat IVT de distale circulatie, de zuurstofopname en de afgifte van voedingsstoffen aan de skeletspieren van de onderste ledematen zou kunnen verbeteren. Dit zou op zijn beurt de voordelen van aerobe training van de skeletspieren bij DM-patiënten kunnen versterken.

De doelstellingen van het onderzoek zijn tweeledig:

Om de haalbaarheid, veiligheid en acceptatie door de patiënt te evalueren van het combineren van IVT met een oefenprogramma bij DM-rehabilitatie.

Onderzoek naar de effectiviteit van deze gecombineerde aanpak op de perfusie van de onderste ledematen, spierfysiologie en bewegingsfuncties bij DM-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 55 en 80 jaar,
  • gediagnosticeerd wordt met Type 2 DM,
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  • zonder hulp kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • een aandoening heeft die contra-indicaties is voor IVT: zwangerschap, buikwandhernia, recent (<8 weken) trauma van de onderste ledematen,
  • een open wond aan de onderste ledematen heeft of een infectie aan de onderste ledematen heeft,
  • orthopedische of medische aandoeningen heeft die de beoordeling en training kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende vacuümtherapie + Fietsoefeningen
Deelnemers kregen gedurende de periode van 6 weken 12 IVT-sessies van 30 minuten gecombineerd met 20 minuten fietstraining.
Het onderste lidmaat van de deelnemer wordt in de vacuümkamer geplaatst en afgesloten met een manchet. De maximale negatieve druk die in de experimentele groep werd toegepast zou -40 mmHg zijn (negatieve druk/omgevingsdrukfase: 9s / 7s). De parameters worden geselecteerd op basis van de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • fietsoefening met een hometrainer
De deelnemer voert 20 minuten fietsoefening uit. Gericht op het bereiken van een gematigde trainingsintensiteit (50% - 70%) van de maximale hartslag op een hometrainer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie van de spieren
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
Twee draadloze NIRS-sensoren (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland) zullen op de dorsale voeten van de deelnemers en de quadriceps op hun dominante been worden geplaatst. Tijdens het fietsen wordt het signaal gedurende 10 minuten continu verzameld.
nabehandeling (6 weken)
Oxygenatie van de spieren
Tijdsspanne: basislijn
Twee draadloze NIRS-sensoren (Near-infrared Spectroscopie) (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland) zullen op de dorsale voeten van de deelnemers en de quadriceps op hun dominante been worden geplaatst. Tijdens het fietsen wordt het signaal gedurende 10 minuten continu verzameld.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet sensatie
Tijdsspanne: basislijn
De monofilamenttest, waarbij een nylonfilament over verschillende delen van de voet wordt gericht om te testen op het vermogen om lichte aanraking te detecteren, zal worden gebruikt om de voetsensorisch te beoordelen. Het wordt beschouwd als een betrouwbare methode om de aanwezigheid van perifere neuropathie te detecteren.
basislijn
Voet sensatie
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
De monofilamenttest, waarbij een nylonfilament over verschillende delen van de voet wordt gericht om te testen op het vermogen om lichte aanraking te detecteren, zal worden gebruikt om de voetsensorisch te beoordelen. Het wordt beschouwd als een betrouwbare methode om de aanwezigheid van perifere neuropathie te detecteren.
nabehandeling (6 weken)
Functionele spierkracht
Tijdsspanne: basislijn
De functionele spierkracht wordt beoordeeld met de Vijfvoudige Zit-Sta-test. De functionele spierkracht wordt beoordeeld met de Vijfvoudige Zit-Sta-test. Beoordelen van de doorlooptijd van 5 zit-naar-sta-bewegingen.
basislijn
Functionele spierkracht
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
De functionele spierkracht wordt beoordeeld met de vijfvoudige zit-sta-test. Beoordelen van de doorlooptijd van 5 zit-naar-sta-bewegingen.
nabehandeling (6 weken)
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: basislijn
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up and Go Test
basislijn
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up and Go Test
nabehandeling (6 weken)
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: basislijn
Spiervermoeidheid van de quadriceps en kuitspieren tijdens fietsoefeningen zal worden gekwantificeerd aan de hand van de mediaanfrequentie en de gemiddelde vermogensfrequentie afgeleid van het oppervlakte-elektromyografiesignaal.
basislijn
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: nabehandeling (6 weken)
Spiervermoeidheid van de quadriceps en kuitspieren tijdens fietsoefeningen zal worden gekwantificeerd aan de hand van de mediaanfrequentie en de gemiddelde vermogensfrequentie afgeleid van het oppervlakte-elektromyografiesignaal.
nabehandeling (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20230417002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren