Společenstvo kognitivního chování a víry ke zlepšení vašeho zdraví (CB-FAITH)
Společenstvo kognitivního chování a víry ke zlepšení tvého zdraví (CB-FAITH) – studie proveditelnosti a přijatelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaný stupňovitý klínový design (R-SWD) je typ shlukové randomizované kontrolované studie, ve které je jednotkou randomizace shluk (např. církevní skupiny se skupinou 10 účastníků), nikoli jednotliví účastníci. Na začátku R-SWD začínají všechny clustery jako kontrolní skupiny. V určitých časových bodech v průběhu studie jsou některé shluky náhodně vybrány, aby byly převedeny na léčbu kognitivně behaviorální vírou pro zlepšení svého zdraví (CB-FAITH), přičemž všechny shluky nakonec přejdou, aby dostaly léčbu.
Primární cíl 1: Prověřit účinnost CB-FAITH při snižování symptomů deprese.
Sekundární cíl 1: Prozkoumat zmírňující účinky religiozity na účinnost léčby.
Sekundární cíl 2: Zhodnotit spokojenost s CB-FAITH poskytovanou v církevním prostředí.
Dopad: CB-FAITH je připravena být první depresivní intervencí založenou na důkazech založených na víře a navrženou pro dospělé Afroameričany s depresí. Tento komunitně upřednostňovaný výzkum a transformační intervence má potenciál snížit příznaky deprese, snížit rozdíly v duševním zdraví a posílit rovnost ve zdraví. Vzhledem k dopadu pandemie COVID-19 je CB-FAITH kriticky potřeba.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Earlise Ward, PhD
- Telefonní číslo: 608/263-0745
- E-mail: ecward@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711-3800
- Nábor
- Second Baptist Church
-
Kontakt:
- Anthony Wade
- Telefonní číslo: 608-278-1430
- E-mail: a.wade4@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Wade
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715-1218
- Nábor
- The Board of Regents of the UW System
-
Kontakt:
- Earlise Ward, PhD
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53515
- Nábor
- University of Wisconsin - Madison
-
Kontakt:
- Earlise Ward, PhD
- Telefonní číslo: 608/263-0745
- E-mail: ecward@wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako afroamerický muž nebo žena
- jsou starší 18 let
- mají příznaky velké depresivní poruchy, o čemž svědčí skóre 10 a vyšší z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Kritéria vyloučení:
- velká psychotická onemocnění, jako je schizofrenie;
- současná účast na psychoterapii
- aktuální sebevražedné myšlenky (vyškolený personál provede posouzení rizika sebevraždy a usnadní odeslání vhodné péče).
- Stabilizace léků. Způsobilí účastníci, kteří nahlásí nedávné změny svých psychiatrických léků (tj. zahájení nového léku, změna dávky nebo typu léku), odloží svůj zápis do studie o stabilizační období 4 týdnů. Sběr výchozích dat bude znovu spravován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Léčba CB-FAITH
|
CB-FAITH je behaviorální depresivní intervence zasazená do kognitivně behaviorálního rámce a afrocentrického paradigmatu a založená na principech založených na víře, určená k léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých Afroameričanů.
13 léčebných modulů se zaměřuje na zvyšování znalostí o depresi a zdravém chování při zvládání.
Je navržen tak, aby byl spoluposkytován licencovanými kliniky duševního zdraví a pastory v kostelech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: výchozí stav, týdny 6 a 12 během intervence a sledování ve 3 a 6 měsících
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je škála deprese, kterou si sami spravují (5 minut dokončení), která hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den). Kategorie příznaků deprese jsou definovány jako žádné (skóre 0-4), mírné (skóre 5-9), střední (skóre 10-14), středně těžké (skóre 15-19) a těžké (skóre ≥20). Kromě stanovení diagnózy depresivních poruch na základě kritérií je PHQ-9 také spolehlivým a platným měřítkem závažnosti deprese. |
výchozí stav, týdny 6 a 12 během intervence a sledování ve 3 a 6 měsících
|
|
Skóre v rychlém soupisu depresivní symptomatologie hodnocené lékařem (QIDS-CR)
Časové okno: výchozí stav, týdny 6 a 12 během intervence a sledování ve 3 a 6 měsících
|
16položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS) hodnotí závažnost symptomů deprese a změnu symptomů.
Vyšetřovatelé použijí lékařem hodnocené QIDS-CR.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost deprese.
|
výchozí stav, týdny 6 a 12 během intervence a sledování ve 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální skóre míry náboženského zapojení (MMRI).
Časové okno: výchozí stav, týdny 6 a 12 během intervence a sledování ve 3 a 6 měsících
|
Religiozita bude měřena pomocí Multidimenzionální míry náboženského zapojení (MMRI), trojrozměrné míry náboženské angažovanosti, sestávající z organizačních (četnost návštěv bohoslužeb), neorganizačních (využívání a frekvence neorganizovaných aktivit, jako je sledování náboženských pořady v televizi) a subjektivní religiozita (sebeposouzená úroveň religiozity, jako je význam modlitby a orientace na Boha). Skládá se z 12 položek a je administrován samostatně (čas na dokončení 5-10 minut). Pomocí odpovědí na Likertově škále v rozmezí: 1 = velmi náboženský, 2 = poměrně náboženský, 3 = nepříliš náboženský a 4 = vůbec nevěřícný. |
výchozí stav, týdny 6 a 12 během intervence a sledování ve 3 a 6 měsících
|
|
Skóre inventáře spokojenosti klientů (CSI).
Časové okno: přibližně 13.–16. týden (konec hodin CB-FAITH)
|
Client Satisfaction Inventory (CSI), 8-položkový ukazatel spokojenosti s poradenstvím; celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
CSI bude spravována sama.
|
přibližně 13.–16. týden (konec hodin CB-FAITH)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Earlise Ward, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1484
- A545000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R01HS029477-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
- Protocol version 9/5/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .