Kognitiv atferd og trosfellesskap for å forbedre helsen din (CB-FAITH)
Kognitiv atferds- og trosfellesskap for å forbedre helsen din (CB-FAITH) - En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomized stepped wedge design (R-SWD) er en type cluster randomisert kontrollert studie der randomiseringsenheten er en klynge (f.eks. kirkegrupper med en gruppe på 10 deltakere), ikke individuelle deltakere. Ved starten av en R-SWD begynner alle klynger som kontrollgrupper. På bestemte tidspunkter i løpet av forsøket, blir noen av klyngene tilfeldig valgt for å bli byttet til Cognitive Behavioural Faith Fellowship to Improve Thy Health (CB-FAITH), med alle klyngene til slutt som krysser over for å motta behandlingen.
Primært mål 1: Undersøke effekten av CB-FAITH for å redusere symptomer på depresjon.
Sekundært mål 1: Undersøke modererende effekter av religiøsitet på behandlingseffektivitet.
Sekundært mål 2: Evaluere tilfredshet med CB-FAITH levert i kirkelige omgivelser.
Effekt: CB-FAITH er klar til å være den første evidensbaserte trosbaserte depresjonsintervensjonen designet for afroamerikanske voksne med depresjon. Denne fellesskapsprioriterte forskningen og transformative intervensjonen har potensial til å redusere depresjonssymptomer, redusere psykiske helseforskjeller og fremme likeverdig helse. Gitt virkningen av COVID-19-pandemien, er CB-FAITH kritisk nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Earlise Ward, PhD
- Telefonnummer: 608/263-0745
- E-post: ecward@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711-3800
- Rekruttering
- Second Baptist Church
-
Ta kontakt med:
- Anthony Wade
- Telefonnummer: 608-278-1430
- E-post: a.wade4@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Wade
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715-1218
- Rekruttering
- The Board of Regents of the UW System
-
Ta kontakt med:
- Earlise Ward, PhD
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53515
- Rekruttering
- University of Wisconsin - Madison
-
Ta kontakt med:
- Earlise Ward, PhD
- Telefonnummer: 608/263-0745
- E-post: ecward@wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som en afroamerikansk mann eller kvinne
- er 18 år og eldre
- har symptomer på alvorlig depressiv lidelse, noe som fremgår av en score på 10 og høyere fra pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
Ekskluderingskriterier:
- store psykotiske sykdommer, som schizofreni;
- nåværende deltakelse i psykoterapi
- gjeldende selvmordstanker (opplært personale vil gjennomføre en selvmordsrisikovurdering og legge til rette for henvisning for passende behandling).
- Stabilisering av medisiner. Kvalifiserte deltakere som rapporterer nylige endringer i sine psykiatriske medisiner (dvs. oppstart av en ny medisin, endring i dose eller type medisin) vil utsette studieregistreringen i en stabiliseringsperiode på 4 uker. Grunndatainnsamlingen vil bli administrert på nytt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: CB-FAITH behandling
|
CB-FAITH er en atferdsdepresjonsintervensjon satt innenfor en kognitiv atferdsramme, og afrosentrisk paradigme og informert av trosbaserte prinsipper, designet for å behandle alvorlig depressiv lidelse blant afroamerikanske voksne.
De 13 behandlingsmodulene fokuserer på å øke kunnskapen om depresjon og sunn mestringsatferd.
Den er designet for å bli levert av lisensierte mentalhelseklinikere og pastorer ved kirker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 6 og 12 under intervensjonen, og oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en selvadministrert depresjonsskala (5 minutters gjennomføringstid), som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Kategorier av depresjonssymptomer er definert som ingen (score 0-4), mild (score 5-9), moderat (score 10-14), moderat alvorlig (score 15-19) og alvorlig (score ≥20). I tillegg til å stille kriteriebaserte diagnoser av depressive lidelser, er PHQ-9 også et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjonen. |
baseline, uke 6 og 12 under intervensjonen, og oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Score på rask oversikt over depressive symptom-kliniker vurdert (QIDS-CR)
Tidsramme: baseline, uke 6 og 12 under intervensjonen, og oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) med 16 elementer vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer og symptomendring.
Etterforskere vil bruke klinikeren vurdert QIDS-CR.
Poeng varierer fra 0-27 og høyere poengsum antyder høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
baseline, uke 6 og 12 under intervensjonen, og oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Measure of Religious Involvement (MMRI) score
Tidsramme: baseline, uke 6 og 12 under intervensjonen, og oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Religiøsitet vil bli målt med Multidimensional Measure of Religious Involvement (MMRI), et tredimensjonalt mål på religiøst engasjement, bestående av organisatorisk (hyppighet av tjenesteoppmøte), ikke-organisatorisk (bruk av og hyppighet av ikke-organiserte aktiviteter, som å se på religiøse programmer på TV), og subjektiv religiøsitet (selvvurdert nivå av religiøsitet, for eksempel betydningen av bønn og orientering mot Gud). Den består av 12 elementer og er selvadministrert (5-10 minutters gjennomføringstid). Ved å bruke Likert-skalasvar, som strekker seg fra: 1 = veldig religiøs, 2 = ganske religiøs, 3 = ikke for religiøs og 4 = ikke religiøs i det hele tatt. |
baseline, uke 6 og 12 under intervensjonen, og oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Kundetilfredshetsbeholdning (CSI) score
Tidsramme: ca. uke 13-16 (slutt på CB-FAITH-klasser)
|
Client Satisfaction Inventory (CSI), et mål på 8 elementer for tilfredshet med rådgivning; totalskåre varierer fra 8 til 32, med det høyeste tallet som indikerer større tilfredshet.
CSI vil være selvadministrert.
|
ca. uke 13-16 (slutt på CB-FAITH-klasser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Earlise Ward, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1484
- A545000 (Annen identifikator: UW Madison)
- NUR/FACULTY AFFAIRS/ADMIN (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01HS029477-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
- Protocol version 9/5/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .