Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální venózní a arteriální rozdíl CO2 a syndrom nízkého srdečního výdeje související výsledky u dětí po kardiochirurgické operaci (VACO2)

29. února 2024 aktualizováno: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University

Předvídatelnost rozdílu centrálního venózního a arteriálního CO2 (AVCO2) u dětí s kardiochirurgickým výkonem ke špatným výsledkům

Cílem této klinické studie je porovnat schopnosti 3 různých náhradních lůžek u dětí, které podstoupily kardiochirurgický výkon a byly přijaty na jednotku intenzivní péče. Těmito testy jsou laktát, saturace kyslíkem z centrální žíly a mezera oxidu uhličitého mezi centrální žilou a tepnou.

Hlavní otázkou je, která z nich je nejlepší prognózou pro špatné výsledky po operaci. Účastníci budou podrobeni rutinnímu krevnímu testu pro pooperační péči o srdce (při příjezdu na JIP, 6, 12 a 24 hodin po operaci) a budou se sledovat jejich výsledky. V tomto výzkumu není žádná intervence ani droga

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se srdečním onemocněním v nemocnici Songklanagarind, které podstoupily otevřenou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (věk < 18 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0-18 let s vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním
  • Prodělal kardiopulmonální bypass pro kardiochirurgii
  • Být přijat na PICU pro pooperační péči

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené dítě (GA < 37 týdnů) nebo hmotnost nižší než 2 kg
  • Pacient, který odstavil kardiopulmoární bypass a potřeboval mimotělní membránový oxygenátor (ECMO) před odchodem z operačního sálu
  • Pacient, který vyžadoval urgentní srdeční operaci do 24 hodin po hospitalizaci
  • Pacient, který měl významnou reziduální obstrukci výtokového traktu levé strany (např. koarktace aorty, přerušený oblouk aorty), která je definována rozdílem SBP mezi horními a dolními končetinami více než 10 mmHg
  • Pacient, který se již účastnil jiného výzkumného projektu
  • Pacient, který nemá arteriální i centrální katetr zpět z operačního sálu
  • Rodiče nebo zákonný zástupce odmítají sdělit souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, u kterých se vyvinul syndrom nízkého srdečního výdeje související se špatnými výsledky do 24 hodin po operaci
Časové okno: od doby, kdy byl subjekt přijat na JIP do 24 hodin po operaci

špatné výsledky související se syndromem nízkého srdečního výdeje (LCOS) byly diagnostikovány, pokud byla do 24 hodin po operaci splněna alespoň dvě z následujících kritérií:

  1. klinické LCOS: prodloužené plnění kapilár > 3 sekundy, systolický krevní tlak < 5. percentil pro věk a pohlaví, přetrvávající zvýšení tlaku v levé síni > 10 mmHg po dobu alespoň 6 hodin a nízký výdej moči (< 1 ml/kg/hod.) po dobu alespoň 6 hodin i přes použití diuretik
  2. laboratorní LCOS: trvale zvýšená hladina laktátu (>2 mmol/l), metabolická acidóza se zvýšením deficitu bazí (>4 mmol/l) minimálně 6 hodin po sobě
  3. Vazoaktivně-inotropní skóre ≥20
  4. jakýkoli neplánovaný chirurgický zákrok nebo zásah, srdeční zástava nebo použití ECMO
  5. frakce levé komory <50 % na echokardiografii
od doby, kdy byl subjekt přijat na JIP do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilátorové dny
Časové okno: od data přijetí subjektu na JIP do data extubace subjektu, hodnoceno do 28 dnů
počet dní, kdy byl subjekt po operaci intubován a používal mechanický ventilátor
od data přijetí subjektu na JIP do data extubace subjektu, hodnoceno do 28 dnů
inotropní dny
Časové okno: od data přijetí subjektu na JIP do data, kdy byl subjekt bez inotropních léků, hodnoceno do 28 dnů
počet dní, kdy byl subjekt po operaci na inotropní medikaci
od data přijetí subjektu na JIP do data, kdy byl subjekt bez inotropních léků, hodnoceno do 28 dnů
délka pobytu na JIP
Časové okno: od data přijetí subjektu na JIP do data propuštění subjektu, hodnoceno do 28 dnů
počet dní, po které byl subjekt po operaci na JIP
od data přijetí subjektu na JIP do data propuštění subjektu, hodnoceno do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC 64-299-1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato data mohou být analyzována v jiném projektu a také musíme předložit formu sdílení dat místní jednotce EC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit