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Zentralvenöser zu arterieller CO2-Unterschied und Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens bei Kindern nach einer Herzoperation (VACO2)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University

Vorhersagbarkeit der zentralvenösen zu arteriellen CO2-Differenz (AVCO2) bei Kindern mit Herzoperationen mit schlechten Ergebnissen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistungsfähigkeit von drei verschiedenen Leihmüttern am Krankenbett bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterzogen und auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Diese Tests sind Laktat, Sauerstoffsättigung aus der Zentralvene und die Kohlendioxidlücke zwischen Zentralvene und Arterie.

Die Hauptfrage ist, welches die beste Prognose für schlechte Ergebnisse nach der Operation ist. Bei den Teilnehmern wird ein routinemäßiger Bluttest für die postkardiale Versorgung durchgeführt (bei der Ankunft auf der Intensivstation, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation) und ihre Ergebnisse werden verfolgt. In dieser Forschung gibt es keine Intervention oder Medikamente

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Herzerkrankungen im Songklanagarind-Krankenhaus, die sich einer offenen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben (Alter < 18 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung
  • Wegen einer Herzoperation wurde ein Herz-Lungen-Bypass durchgeführt
  • Zur postoperativen Versorgung auf die Intensivstation eingewiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Kind (GA < 37 Wochen) oder Gewicht unter 2 kg
  • Patient, der den kardiopulmonalen Bypass entwöhnt hat und vor dem Verlassen des Operationssaals einen extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO) benötigt
  • Patient, der innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine notfallmäßige Herzoperation benötigte
  • Patient, der eine signifikante restliche Obstruktion des linken Abflusstrakts aufwies (z. B. Aortenisthmusstenose, unterbrochener Aortenbogen), die durch einen SBP-Unterschied zwischen den oberen und unteren Extremitäten von mehr als 10 mmHg gekennzeichnet war
  • Patient, der bereits an einem anderen Forschungsprojekt teilgenommen hat
  • Patient, der nach dem Operationssaal nicht sowohl einen arteriellen als auch einen zentralen Katheter hat
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte verweigern die Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation schlechte Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens entwickelten
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation bis zu den 24 Stunden nach der Operation

Die mit dem Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) verbundenen schlechten Ergebnisse wurden diagnostiziert, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfüllt waren:

  1. klinischer LCOS: verlängerte Kapillarfüllung >3 Sekunden, systolischer Blutdruck <5. Perzentil für Alter und Geschlecht, anhaltende Erhöhung des linken Vorhofdrucks >10 mmHg für mindestens 6 Stunden und niedrige Harnausscheidung (<1 ml/kg/Stunde) für mindestens 6 Stunden trotz Einnahme von Diuretika
  2. Labor-LCOS: anhaltend erhöhter Laktatspiegel (>2 mmol/L), metabolische Azidose mit Anstieg des Basendefizits (>4 mmol/L) für mindestens 6 Stunden in Folge
  3. Vasoaktiv-inotroper Score ≥20
  4. jede ungeplante Operation oder Intervention, jeder Herzstillstand oder die Anwendung von ECMO
  5. linksventrikuläre Fraktion <50 % in der Echokardiographie
vom Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation bis zu den 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungstage
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation bis zum Datum der Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Proband nach der Operation intubiert war und ein mechanisches Beatmungsgerät verwendete
Vom Datum der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation bis zum Datum der Extubation, bewertet bis zu 28 Tage
inotrope Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation bis zum Datum, an dem der Proband frei von inotropen Arzneimitteln war, bewertet bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Person nach der Operation inotrope Medikamente einnahm
Vom Datum der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation bis zum Datum, an dem der Proband frei von inotropen Arzneimitteln war, bewertet bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung des Probanden, bewertet bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation auf der Intensivstation verbrachte
Vom Datum der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung des Probanden, bewertet bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 64-299-1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten könnten in anderen Projekten analysiert werden und wir müssen außerdem die Form der Datenfreigabe an die örtliche EC-Einheit übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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