Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral venøs til arteriell CO2 forskjell og lavt hjerteutgang syndrom relaterte utfall hos barn etter hjertekirurgi (VACO2)

29. februar 2024 oppdatert av: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University

Forutsigbarhet av sentral venøs til arteriell CO2-forskjell (AVCO2) hos barn med hjertekirurgi til dårlige resultater

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kapasiteten til 3 forskjellige surrogater ved sengen hos barn som gjennomgikk hjertekirurgi og ble innlagt på intensivavdeling. Disse testene er laktat, oksygenmetning fra sentralvenøs og karbondioksidgapet mellom sentralvenøs og arteriell.

Hovedspørsmålene er hvilken som er den beste prognosen for dårlige utfall etter operasjon. Deltakerne vil bli tatt rutinemessig blodprøve for post-hjertebehandling (ved ankomst til intensivavdelingen, 6, 12 og 24 timer etter operasjon) og følge resultatene deres. Det er ingen intervensjon eller medikament i denne forskningen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med hjertesykdom på Songklanagarind sykehus som har gjennomgått åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (alder <18 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0-18 år med enten medfødt eller ervervet hjertesykdom
  • Gjennomgått kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi
  • Bli innlagt i PICU for postoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn (GA < 37 uker) eller vekt mindre enn 2 kg
  • Pasient som avventet kardiopulmoanry bypass og trengte ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) før han forlot operasjonssalen
  • Pasient som trengte akutt hjerteoperasjon innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
  • Pasient som hadde betydelig gjenværende obstruksjon av venstre side utstrømningskanal (f.eks. koarktasjon av aorta, avbrutt aortabue) som definert ved forskjell i SBP mellom øvre og nedre ekstremiteter på mer enn 10 mmHg
  • Pasient som allerede hadde deltatt i et annet forskningsprosjekt
  • Pasient som ikke har både arterielinje og sentrallinjekateter tilbake fra operasjonsstue
  • Foreldre eller verge nekter å informere om samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som utviklet lavt hjertevolum-syndrom relatert til dårlige utfall innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: fra tidspunktet for pasienten ble innlagt på intensivavdelingen til 24 timer etter operasjonen

lavt hjerteutgang syndrom (LCOS) relaterte dårlige utfall ble diagnostisert hvis minst to av følgende kriterier ble oppfylt innen 24 timer postoperativt:

  1. klinisk LCOS: forlenget kapillærpåfylling >3 sekunder, systolisk blodtrykk <5. persentil for alder og kjønn, vedvarende økning av venstre atrietrykk >10 mmHg i minst 6 timer, og lav urinproduksjon (<1 ml/kg/time) for minst 6 timer til tross for vanndrivende bruk
  2. laboratorie-LCOS: vedvarende forhøyet laktatnivå (>2 mmol/L), metabolsk acidose med økt baseunderskudd (>4 mmol/L) i minst 6 timer sammenhengende
  3. Vasoaktiv-inotropisk poengsum ≥20
  4. enhver uplanlagt operasjon eller intervensjon, hjertestans eller bruk av ECMO
  5. venstre ventrikkelfraksjon <50 % ved ekkokardiografi
fra tidspunktet for pasienten ble innlagt på intensivavdelingen til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilatordager
Tidsramme: fra datoen for forsøkspersonen ble innlagt på intensivavdelingen til datoen for forsøkspersonen ble ekstubert, vurdert opp til 28 dager
antall dager ble forsøkspersonen intubert og brukt mekanisk ventilator etter operasjon
fra datoen for forsøkspersonen ble innlagt på intensivavdelingen til datoen for forsøkspersonen ble ekstubert, vurdert opp til 28 dager
inotrope dager
Tidsramme: fra datoen for pasienten ble innlagt på intensivavdelingen til datoen for pasienten var fri for inotrope legemidler, vurdert opp til 28 dager
antall dager pasienten var på inotrop medisin etter operasjonen
fra datoen for pasienten ble innlagt på intensivavdelingen til datoen for pasienten var fri for inotrope legemidler, vurdert opp til 28 dager
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: fra datoen for pasienten ble innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdatoen, vurdert opp til 28 dager
antall dager pasienten var på intensivavdelingen etter operasjonen
fra datoen for pasienten ble innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdatoen, vurdert opp til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC 64-299-1-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene kan bli analysert i andre prosjekter, og vi må også sende inn formen for datadeling til lokal EF-enhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere