Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal veneuze tot arteriële CO2-verschillen en lage cardiale output-syndroom gerelateerde resultaten bij kinderen na hartchirurgie (VACO2)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University

Voorspelbaarheid van centraal veneuze en arteriële CO2-verschillen (AVCO2) bij kinderen met hartchirurgie met slechte resultaten

Het doel van deze klinische proef is om de capaciteiten van 3 verschillende bedside-surrogaten te vergelijken bij kinderen die een hartoperatie hebben ondergaan en zijn opgenomen op de intensive care. Deze tests zijn lactaat, zuurstofverzadiging van centraal veneus en de koolstofdioxide-opening tussen centraal veneus en arterieel.

De belangrijkste vraag is welke de beste prognose is voor slechte resultaten na de operatie. Deelnemers zullen routinematig bloedtesten ondergaan voor post-cardiale zorg (bij aankomst op de IC, 6, 12 en 24 uur na de operatie) en hun resultaten volgen. Er is geen enkele interventie of medicijn in dit onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een hartaandoening in het Songklanagarind-ziekenhuis die een open hartoperatie met cardiopulmonale bypass hebben ondergaan (leeftijd < 18 jaar oud)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-18 jaar oud met een aangeboren of verworven hartziekte
  • Cardiopulmonale bypass ondergaan voor een hartoperatie
  • Opgenomen worden op de PICU voor postoperatieve zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby (GA < 37 weken) of gewicht minder dan 2 kg
  • Patiënt die de cardiopulmoanry bypass heeft afgebouwd en een extracorporale membraanoxygenator (ECMO) nodig heeft voordat hij de operatiekamer verlaat
  • Patiënt die binnen 24 uur na ziekenhuisopname een hartoperatie nodig had
  • Patiënt met een significante resterende obstructie van het uitstroomkanaal aan de linkerkant (bijv. coarctatie van de aorta, onderbroken aortaboog), gedefinieerd door een verschil in SBP tussen de bovenste en onderste ledematen van meer dan 10 mmHg
  • Patiënt die al aan een ander onderzoeksproject had deelgenomen
  • Patiënt die niet zowel een arteriële lijn- als een centrale lijnkatheter heeft, komt terug uit de operatiekamer
  • Ouders of wettelijke voogd weigeren toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers dat binnen 24 uur na de operatie slechte resultaten ontwikkelde die verband hielden met het lage cardiale outputsyndroom
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de patiënt op de ICU werd opgenomen tot de 24 uur na de operatie

De slechte resultaten die verband houden met het Low Cardiale Output Syndroom (LCOS) werden gediagnosticeerd als binnen 24 uur postoperatief aan ten minste twee van de volgende criteria werd voldaan:

  1. klinische LCOS: langdurige capillaire refill >3 seconden, systolische bloeddruk <5e percentiel voor leeftijd en geslacht, aanhoudende verhoging van de druk in het linker atrium >10 mmHg gedurende ten minste 6 uur, en lage urineproductie (<1 ml/kg/uur) gedurende minstens 6 uur ondanks gebruik van diuretica
  2. laboratorium LCOS: aanhoudend verhoogd lactaatniveau (>2 mmol/L), metabole acidose met een toename van het basedeficit (>4 mmol/L) gedurende minimaal 6 uur achter elkaar
  3. Vasoactieve-inotrope score ≥20
  4. elke ongeplande operatie of interventie, hartstilstand of gebruik van ECMO
  5. linkerventrikelfractie <50% op echocardiografie
vanaf het moment dat de patiënt op de ICU werd opgenomen tot de 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beademingsdagen
Tijdsspanne: vanaf de datum waarop de proefpersoon werd opgenomen op de ICU tot de datum waarop de proefpersoon werd geëxtubeerd, beoordeeld tot 28 dagen
aantal dagen dat de patiënt na de operatie werd geïntubeerd en mechanische beademing gebruikte
vanaf de datum waarop de proefpersoon werd opgenomen op de ICU tot de datum waarop de proefpersoon werd geëxtubeerd, beoordeeld tot 28 dagen
inotrope dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum waarop de proefpersoon werd opgenomen op de intensive care tot de datum waarop de proefpersoon vrij was van inotrope geneesmiddelen, beoordeeld tot 28 dagen
aantal dagen dat de patiënt na de operatie inotrope medicatie gebruikte
vanaf de datum waarop de proefpersoon werd opgenomen op de intensive care tot de datum waarop de proefpersoon vrij was van inotrope geneesmiddelen, beoordeeld tot 28 dagen
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: vanaf de datum waarop de proefpersoon werd opgenomen op de ICU tot de datum waarop de proefpersoon werd ontslagen, beoordeeld tot 28 dagen
aantal dagen dat de patiënt na de operatie op de intensive care verbleef
vanaf de datum waarop de proefpersoon werd opgenomen op de ICU tot de datum waarop de proefpersoon werd ontslagen, beoordeeld tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC 64-299-1-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens kunnen in een ander project worden geanalyseerd en ook moeten we de vorm van het delen van gegevens indienen bij de lokale EC-eenheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren