Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central venøs til arteriel CO2-forskel og lavt hjerteoutput-syndrom-relaterede udfald hos børn efter hjertekirurgi (VACO2)

29. februar 2024 opdateret af: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University

Forudsigelighed af central venøs til arteriel CO2-forskel (AVCO2) hos børn med hjertekirurgi til dårlige resultater

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kapaciteten hos 3 forskellige bedside-surrogater hos børn, der har gennemgået hjertekirurgi og blev indlagt på intensivafdeling. Disse test er laktat, iltmætning fra central venøs og kuldioxidgabet mellem central venøs og arteriel.

Hovedspørgsmålene er, hvilken der er den bedste prognose for dårlige resultater efter operation. Deltagerne vil blive taget rutinemæssig blodprøve til post-hjertepleje (ved ICU ankomst, 6, 12 og 24 timer efter operation) og følge deres resultater. Der er ingen intervention eller medicin i denne forskning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med hjertesygdom på Songklanagarind-hospitalet, som har gennemgået åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (alder < 18 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-18 år med enten medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  • Gennemgået kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi
  • Indlægges i PICU til postoperativ pleje

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn (GA < 37 uger) eller vægt under 2 kg
  • Patient, der vænnede sig fra kardiopulmoanry bypass og krævede ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO), før han forlod operationsstuen
  • Patient, der krævede akut hjerteoperation inden for 24 timer efter indlæggelse
  • Patient, som havde signifikant tilbageværende obstruktion i venstre side af udstrømningskanalen (f.eks. koarktation af aorta, afbrudt aortabue), som defineret ved forskellen i SBP mellem øvre og nedre ekstremiteter på mere end 10 mmHg
  • Patient, der allerede havde deltaget i et andet forskningsprojekt
  • Patient, der ikke har både arterielinje og centrallinjekateter tilbage fra operationsstuen
  • Forældre eller værge nægter at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere, der udviklede lavt hjertevolumen-relaterede dårlige resultater inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: fra tidspunktet for patienten blev indlagt på intensivafdelingen indtil 24 timer efter operationen

det lave cardiac output syndrom (LCOS) relaterede dårlige resultater blev diagnosticeret, hvis mindst to af følgende kriterier var opfyldt inden for 24 timer postoperativt:

  1. klinisk LCOS: forlænget kapillær genopfyldning >3 sekunder, systolisk blodtryk <5. percentil for alder og køn, vedvarende forhøjelse af venstre forkammertryk >10 mmHg i mindst 6 timer og lav urinproduktion (<1 ml/kg/time) for mindst 6 timer trods vanddrivende brug
  2. laboratorie-LCOS: vedvarende forhøjet laktatniveau (>2 mmol/L), metabolisk acidose med en stigning i basedeficit (>4 mmol/L) i mindst 6 timer i træk
  3. Vasoaktiv-inotropisk score ≥20
  4. enhver uplanlagt operation eller intervention, hjertestop eller brug af ECMO
  5. venstre ventrikelfraktion <50 % ved ekkokardiografi
fra tidspunktet for patienten blev indlagt på intensivafdelingen indtil 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilator dage
Tidsramme: fra datoen for forsøgspersonen blev indlagt på ICU, indtil datoen for forsøgspersonen blev ekstuberet, vurderet op til 28 dage
antallet af dage forsøgspersonen blev intuberet og brugt mekanisk ventilator efter operationen
fra datoen for forsøgspersonen blev indlagt på ICU, indtil datoen for forsøgspersonen blev ekstuberet, vurderet op til 28 dage
inotrope dage
Tidsramme: fra datoen for forsøgspersonen blev indlagt på ICU, indtil datoen for forsøgspersonen var fri for inotrope lægemidler, vurderet op til 28 dage
antal af de dage forsøgspersonen var på inotrop medicin efter operationen
fra datoen for forsøgspersonen blev indlagt på ICU, indtil datoen for forsøgspersonen var fri for inotrope lægemidler, vurderet op til 28 dage
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: fra datoen for forsøgspersonen blev indlagt på ICU, indtil datoen for forsøgspersonen blev udskrevet, vurderet op til 28 dage
antallet af dage, hvor forsøgspersonen var på intensivafdeling efter operationen
fra datoen for forsøgspersonen blev indlagt på ICU, indtil datoen for forsøgspersonen blev udskrevet, vurderet op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 64-299-1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Disse data kan blive analyseret i andre projekter, og vi skal også indsende formen for datadeling til den lokale EF-enhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner