Różnica między centralnym żylnym a tętniczym CO2 i objawy związane z zespołem niskiego rzutu serca u dzieci po operacji kardiochirurgicznej (VACO2)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pharsai Prasertsan, Prince of Songkla University
Przewidywalność różnicy między centralnym żylnym a tętniczym CO2 (AVCO2) u dzieci po operacji kardiochirurgicznej ze złymi wynikami
Celem tego badania klinicznego jest porównanie możliwości 3 różnych przyłóżkowych surogatów u dzieci, które przeszły operację kardiochirurgiczną i zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii. Testy te obejmują mleczan, nasycenie tlenem z żył centralnych i przerwę dwutlenku węgla pomiędzy żyłami centralnymi i tętnicami.
Główne pytanie dotyczy tego, który z nich jest najlepszym prognostykiem w przypadku złych wyników pooperacyjnych. Uczestnikom zostanie wykonane rutynowe badanie krwi w ramach opieki pokardiologicznej (w momencie przybycia na oddział intensywnej terapii, 6, 12 i 24 godziny po operacji) i będą śledzić ich wyniki. W tym badaniu nie ma żadnej interwencji ani leku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z chorobami serca w szpitalu Songklanagarind, które przeszły operację na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym (wiek < 18 lat)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0–18 lat z wrodzoną lub nabytą chorobą serca
- Przeszedł bajpas krążeniowo-oddechowy w celu operacji kardiochirurgicznej
- Należy zostać przyjętym na oddział intensywnej terapii w celu opieki pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak (GA < 37 tygodni) lub masa ciała poniżej 2 kg
- Pacjent, który odstawił bajpas krążeniowo-oddechowy i przed opuszczeniem sali operacyjnej wymagał stosowania pozaustrojowego oksygenatora membranowego (ECMO)
- Pacjent wymagający pilnej operacji serca w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
- Pacjent ze znaczną resztkową niedrożnością drogi odpływu po lewej stronie (np. koarktacją aorty, przerwaniem łuku aorty), którą definiuje się na podstawie różnicy SBP między kończynami górnymi i dolnymi większej niż 10 mmHg
- Pacjent, który brał już udział w innym projekcie badawczym
- Pacjent, który nie ma założonej linii tętniczej ani cewnika centralnego, wrócił z sali operacyjnej
- Rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników, u których rozwinął się zespół niskiego rzutu serca związany ze złymi wynikami w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: od chwili przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii do 24 godzin po operacji
|
złe wyniki leczenia związane z zespołem niskiego rzutu serca (LCOS) rozpoznawano, jeśli w ciągu 24 godzin po operacji spełnione zostały co najmniej dwa z poniższych kryteriów:
|
od chwili przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni respiratora
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta na OIT do daty ekstubacji pacjenta, oceniany do 28 dni
|
liczbę dni, przez które pacjent był zaintubowany i korzystał z respiratora mechanicznego po operacji
|
od daty przyjęcia pacjenta na OIT do daty ekstubacji pacjenta, oceniany do 28 dni
|
|
dni inotropowe
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia, w którym pacjent był wolny od leków inotropowych, oceniany do 28 dni
|
liczba dni, przez które pacjent przyjmował leki inotropowe po operacji
|
od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia, w którym pacjent był wolny od leków inotropowych, oceniany do 28 dni
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu pacjenta, oceniany do 28 dni
|
liczba dni pobytu pacjenta na OIOM-ie po operacji
|
od dnia przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu pacjenta, oceniany do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 64-299-1-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane te mogą być analizowane w innym projekcie, a także musimy przesłać formularz udostępniania danych do lokalnej jednostki KE.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .